关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

WPBL教学模式在医学检验专业教学实践中的应用体会

WPBL教学（网络式PBL教学）是将经典的PBL教学理念与网络技术有机结合而创造的一种新的教育模式。本文通过结合在医学检验专业中应用WPBL教学模式的教学实践,简述了WPBL教学实践的基本流程、WPBL教学模式较经典的PBL教学模式的优势以及WPBL教学过程中教师应该注意的几个问题。     

Vimentin基因敲除HIV-1 gp120转基因小鼠模型的构建

目的 构建波形蛋白（VIM）基因敲除和gp120转基因（gp120 Tg）小鼠模型。方法 将VIM基因敲除小鼠（VIM-/-）和gp120 Tg小鼠杂交（F0代）,然后在产生的子代（F1）中,取分组为VIM+/-/gp120Tg的小鼠一公一母杂交,得到基因型分别为VIM+/+、 VIM+/-、VIM-/-和VIM+/+/gp120 Tg、VIM+/-/gp120 Tg、VIM-/-/gp120 Tg的6组小鼠。其中VIM+/+、VIM-/-、VIM+/+/gp120Tg和VIM-/-/ gp120这4组小鼠互为对照。用PCR法鉴定这上述6组小鼠的基因型,免疫印迹法检测小鼠脑组织中VIM和gp120的表达情况。结果 4组基因型VIM+/+、VIM-/-、VIM+/+/gp120Tg和VIM-/-/gp120Tg小鼠的PCR结果符合预期,免疫印迹结果显示VIM-/-/ gp120Tg小鼠VIM无表达,gp120过表达（P<0.001）,符合预期结果。结论 成功构建了VIM基因敲除gp120转基因小鼠模型,为深入研究波形蛋白在gp120神经毒性作用中的作用机制提供了坚实的研究基础。     

SBi4211通过抑制S100B/RAGE表达减轻gp120诱导的中枢神经损伤

目的 研究S100B 抑制剂SBi4211（heptamidine）在人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）包膜蛋白gp120损伤中枢神经系统的作用。方法 通过U251细胞和SH-SY5Y细胞建立非接触式星形胶质细胞-神经元共培养体系,由gp120蛋白处理U251细胞激活神经炎症反应造成神经元损伤,体外水平探讨SBi4211在gp120诱导的中枢神经毒性中的作用;体内实验中,以8月龄gp120转基因小鼠模拟HIV相关神经认知障碍（HAND）模型,实验分为对照组、gp120组以及gp120+SBi4211组（SBi4211处理组）。采用CCK-8、流式细胞术检测神经元活性及凋亡情况,ELISA检测S100B及炎症因子IL-6、TNF-α表达水平,Western blot和免疫组织化学染色分析RAGE、GFAP、NeuN、Syn、MAP-2蛋白表达情况。结果 体外实验结果显示SBi4211可以显著抑制gp120刺激后U251细胞S100B、RAGE的表达（P<0.001）,降低炎症因子iNOS、IL-6和TNF-α的表达水平（P<0.001）,维持神经元相关标记蛋白NeuN、Syn的表达（P<0.001）。体内实验结果显示SBi4211显著降低gp120转基因小鼠S100B、RAGE表达及炎症水平（P<0.05）,并且抑制脑内星形胶质细胞活化,保护神经元的完整性（P<0.05）。结论 SBi4211可能通过下调S100B/RAGE表达,抑制gp120引发的神经炎症反应,继而阻断gp120的中枢神经毒性作用。     

乙型肝炎病毒S基因限制性片段长度多态性分型方法的建立及应用

目的 建立乙型肝炎病毒(HBV)S基因片段聚合酶链反应-限制性片段长度多态性(RFLP)的基因分型方法并用于基因型与临床疾病谱关系的研究。 方法 比较GenBank中124株各基因型HBV全序列的S基因核苷酸序列及13株单独S基因序列,设计利用限制性内切酶Mbo Ⅰ、BsTN Ⅰ、BsmA Ⅰ、HpaⅡ酶切S基因片段鉴定HBV基因型(A-F)的方法。对贵州地区176份乙型肝炎患者血清进行基因分型并分析基因型与疾病谱的关系。直接测序2份B型和3份C型毒株的PCR扩增产物,以验证本酶切分型方法的正确性。 结果 测序结果证明本方法能够准确鉴定基因型。在176份标本中,B型100份(56.8％),C型76份(43.2％),未发现其他基因型。B型中无症状携带者(ASC)比例(40.0％)高于C型(15.8％),x2=12.16,P<0.005;慢性中度比例(14.0％)低于C型(31.6％),x2=7.88,P<0,005。 结论 本S基因片段PCR-RFLP基因分型方法简便、准确。贵州地区存在HBV B和C基因型。     

深海鱼油对人体安全性及降血脂作用研究

目的探讨深海鱼油对人体的安全性和降血脂作用。方法将120名符合条件的志愿者按血清TC水平分层随机分为试食组和对照组,试食组连续服用深海鱼油60 d,对照组服用安慰剂,然后分别测定两组人群血清中总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平以及各项生理生化指标。结果试食组血清TC、TG和LDL-C水平均有下降,试食前后自身比较及试食后的组间比较结果差异均有统计学意义(P0.01)。试验前后两组人群除血脂外各项生理生化指标均未见异常。结论深海鱼油可以降低高血脂人群的血脂水平,且对人体健康无损害作用。     

DcR3表达在肝癌细胞凋亡和增殖中的作用研究

目的通过体外试验探讨诱骗受体3(DcR3)对肝癌细胞凋亡和增殖的影响。方法构建DcR3慢病毒载体和慢病毒非特异性载体,转染HepG2细胞株后,用荧光显微镜观察绿色荧光蛋白(GFP)判断转染效率。采用蛋白质免疫印迹(Western blot)检测DcR3蛋白表达水平;并绘制生长曲线检测细胞增殖情况;采用荧光定量PCR (qPCR)方法检测细胞凋亡指标半胱天冬酶-3 (caspase 3)、B淋巴细胞瘤-2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)转录水平变化。结果检测3株肝癌细胞HepG2、MHCC-LM3和MHCC-97H的DcR3蛋白表达水平,发现细胞株HepG2较MHCC-LM3、MHCC-97H中的DcR3蛋白表达水平明显低,差异具有统计学意义(P0.05)。上调HepG2细胞株的DcR3的mRNA水平后,细胞凋亡指标caspase 3和Bax转录水平明显下降,抗凋亡基因Bcl-2转录水平升高,差异有统计学意义(P0.05)。当培养到第4天时,LV-DcR3组增殖速度[(39.45±3.61)]与LV-NC组[(25.98±5.34)]比较,差异具有统计学意义(P=0.022);当培养到第6天时,LV-DcR3组增殖速度[(65.84±6.16)]较LV-NC组[(33.34±4.55)],差异有统计学意义(P=0.002)。结论DcR3具有促进肝癌细胞增殖和抗凋亡作用,其机制可能与上调抗癌基因Bcl-2的表达有关。     

金坤胶囊毒性实验研究

目的 探讨金坤胶囊的安全性.方法 依据食品安全性毒理学评价程序和方法进行急性经口毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌(Ames)试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和30天喂养试验.结果 小鼠经口MTD>24000 mg/kg BW,属实际无毒级;骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性;30天喂养试验中各项指标均...     

无创血流动力学监测在老年呼吸感染鉴别诊断中的分析

目的探讨无创血流动力学监测在老年呼吸感染鉴别诊断中的价值。方法老年呼吸感染30例(观察组)与健康老年人30例(对照组)采用数字化无创血流动力学监测系统测定心率(HR)、平均动脉压(MAP)、心脏指数(CI)、每搏输出量指数(SI)、加速度指数(ACI)、体血管阻力指数(SVR)、预射血期(PEP)、收缩时间比率(STR)等参数。结果经过测量观察,观察组的CI、SI、ACI明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。而SVR、PEP、STR则明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05),两组的HR、MAP比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论无创血流动力学监测能为临床老年呼吸感染的危重症患者早期诊断和治疗提供可靠依据。     

白蛋白和Ⅳ型胶原及脾长径评分系统对慢性乙型肝炎肝纤维化分期的诊断意义

目的从常用的非创伤性指标中筛选出与肝纤维化分期相关的指标,并进一步建立评分系统用于慢性乙型肝炎肝纤维化的诊断。方法收集208例慢性乙型肝炎患者的33项非创伤性指标值,分析这些指标与纤维化分期的关系,筛选与肝纤维化分期相关的指标,继续用Bayes逐步判别并分析筛选出具有判别作用的指标,从中选取代表性较强的指标以建立评分系统用于肝纤维化分期的诊断,并验证此评分系统的敏感性及特异性。结果通过相关分析,共筛选出20项与肝纤维化分期相关的指标,继续用Bayes逐步判别分析并筛选出白蛋白、Ⅳ型胶原及脾长径建立评分系统,取总分4分为诊断截断值,以该评分系统区分S0～2及S3～4纤维化的符合率为70.9%,诊断S3～4纤维化组的灵敏度和特异度分别为69.7%和71.7%。结论白蛋白、Ⅳ型胶原及脾长径3项指标组成的评分系统可以较好地区分S1～2及S3～4肝纤维化,符合率为70.9%。