医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

加强实验动物工作的法制化管理，确保人民用药安全——记生物制品生产、检定用实验动物专家研讨会

为贯彻执行《中国生物制品规程》(2000年版)关于生物制品生产和检定用实验动物必须使用清洁级动物的规定,国家药品监督管理局药品注册司于2000年12月8日在重庆市召开了实验动物专家研讨会。参加会议的有国家药品监督管理局药品注册司陶新时副司长,药品注册司生物制品处曹连之处长和刘景起同志,生物制品标准化委员会李德富常务副主任委员及标准化委员会办公室佘清主任。     

我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

从实际出发开创我省医疗机构制剂注册工作新局面

随着我国医药工业的日益发展,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩.但它能密切配合临床和科研的需要,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用.     

如何准GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成：药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格：因此，药品经营企业面临着严峻的生存考验，通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…