泰安市预防用生物制品管理现状和对策

预防用生物制品是免疫预防工作的物质基础 ,其管理状况直接影响着免疫预防工作的质量 ,为了解泰安市目前生物制品管理现状 ,2 0 0 3年底 ,泰安市卫生防疫站与市药品监督管理部门联合 ,对全市部分乡镇卫生院、药店和县以上医疗卫生单位的预防用生物制品使用管理情况进行了监督抽     

哈尔滨市社会福利院一起痢疾暴发的调查

2005年3月8日,哈尔滨市太平区卫生防疫站在网上接到哈尔滨市社会福利院暴发痢疾的报告,经现场调查核实A栋楼无腹泻病例,B栋楼110人中共39例在3月2-11日出现腹痛、腹泻等相似症状,年龄20～72岁,其中男性36例,女性3例,罹患率35.5%,3月9日采集腹泻患者39份肛拭标本进行细菌学检验.志贺菌属诊断血清为卫生部生物制品研究所产品;生化系列和试纸由法国生物梅里埃中国有限公司提供;药物敏感试验采用WHO（1979）推荐的Kirby-Baller法,药敏纸片购于北京天坛药物技术开发公司,批号200409.     

上海市宝山区2001-2004年预防接种副反应分析

目的 探讨预防接种后副反应发生率，为今后传染病防制措施提供科学依据。方法 根据上海市宝山区2001—2004年预防接种后出现的副反应及事故统计月报表进行统计学分析。结果 宝山区2001—2004年共报告AEFI241人次，AEFI发生率为12．62／10万，其中一般反应110例，占45．6_4％，异常反应131例，占54．36％；AEFI发生前三位的生物制品为抗狂犬病血清、乙脑疫苗和DPT疫苗；多发生于基础免疫，占82．16％（198／241）；异常反应中，过敏性皮疹占70．99％（93／131）。结论 AEFI发生取决于多种因素，在疫苗本身特性难以改变的前提下，提高业务人员的综合素质，严格掌握疫苗禁忌症，能减少AEFI的发生。     

基层预防接种活动中法学构成要件及基本原则浅析

计划免疫预防接种是《传染病防治法》第15条规定的有效控制传染病发病率基本制度之一，我国通过五十多年的实行与推广，许多烈性传染病得到了根本的控制与{肖灭。疫苗作为一种比较安全的生物制品，已深受广大受种对象及其监护人的普遍接受与好评，但不难看到，疫苗作为微生物病原体的减毒或灭活产品，对接种有着严格的要求并存在着一定的副反应或毒性，如不严格遵守接种规范或不能保证疫苗的质量，一方面对免疫效果产生一定的影响，另一方面则可能发生异常反应甚至医疗事故的风险。为此，国家相继出台了规范预防接种活动的法律、法规及法律性文件、技术性规范。笔者就国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（简称《条例》）结合计划免疫相关法律法规要求作一法学要义浅析。     

阴凉、冷处药品管理存在的问题及其对策

《中国药典》对药品的贮存条件都作了具体规定,如生物制品和某些抗生素、化学药品规定在冷处（2～10℃）贮存,如头孢哌酮钠等;阴凉处＜20℃贮存,如头孢噻肟钠等.这些药品若不在规定的温度贮存就很可能在规定效期内失效.     

01011 2005年1月份的CDER会议

食品和药品管理—临床试验要求业界交流研讨班 1月12—13日，讨论题目包括：IND(新药临床试验申请)前会议和FDA会议过程；医疗器械、药物和生物制品方面的临床研究；研究人员开展的研究；知情通知要求；不良事件报告；FDA如何进行生物研究检查；人员选录的伦理学；FDA IRB条例；FDA及进行临床研究的信心；和FDA检查后将发生的事情。     

注射用胸腺五肽细菌内毒素检测方法的研究

细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。注射用胸腺五肽是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药注射用胸腺五肽进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。1.材料注射用胸腺五肽(1mg/瓶),深圳市翰宇药业有限公司(批号:20030305、20030306、20030307);鲎试剂(λ为0.125EU/ml,0.1ml/支,批号为20021026)由湛江海洋生物…     

中药丸剂检验中存在的问题及对策

中药丸剂,作为一个传统剂型,在现代剂型快速发展的今天,仍占有很大的比重,以<中国药典>2000年版一部为例,收载中成药共458种,其中丸剂210种,占46%,现就中药丸剂检验中出现的问题报道如下:     

高聚生注射液细菌内毒素检查法之初探

细菌内毒素检查法收载于《中国生物制品规程》2000年版，具有操作简单．灵敏度高，重现性好的优点。内毒素是药品污染热原的主要原因。在GMP条件下生产药品的热原控制，无内毒素即无热原，这是细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法的依据。故探讨高聚生注射液以细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法。     

脊柱关节病相关性眼病

脊柱关节病是一组以脊柱、外周关节和关节组织炎症为共同特点的全身性慢性炎性疾病,包括多种疾病类型。临床上本组疾病具有多种共同特点,如常累及中轴关节、不对称性外周关节炎、血清类风湿因子阴性、家族聚集倾向、与HLA-B27有不同程度相关性、病理变化常出现在肌腱端周围及韧带附着部位、临床表现常相互重叠等。脊柱关节病具有发病率高、致残率高的特点。因此,其早期诊断和治疗显得尤为重要。眼病是其常见、重要的关节外表现,以前葡萄膜炎最为常见,并且与HLA-B27有一定的相关性,以青壮年多见,反复发作,常引起一些并发症,严重影响视力。本文从临床特点、发病机制、治疗方面对脊柱关节病相关性眼病进行综述。