医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

血清血管紧张素转换酶的水平在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者中的变化研究

目的检测阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)患者中血清血管紧张素转换酶(ACE)水平的变化及其临床意义。方法设置OSAHS组(n=40)和健康对照组(n=40),测定并比较患者的血压、血脂和血清ACE水平在两组间的差异;分析ACE水平与患者病情变化、血压、血脂的相关性。结果 OSAHS患者在体重、BMI指数、颈围、腰围、AHI、收缩压、舒张压、TC、LDL-C和血清ACE方面高于健康人(P体重=0.002,P颈围=0.024,P腰围=0.038,PBMI=0.019,PAHI=0.001,P收缩压=0.001,P舒张压=0.001,PTC=0.017,PLDL-C=0.010,PACE=0.039),在LSa O2上低于健康人(PLSa O2=0.001)。OSAHS患者的收缩压、TC、ACE在轻中度和中重度之间均存在统计学差异(P收缩压=0.018、0.043,PTC=0.045、0.034,PACE=0.030、0.001),相关性分析显示,OSAHS患者中血清ACE与收缩压和TC均呈正相关(r=0.35,P=0.017;r=0.28,P=0.044)。结论 OSAHS患者血清ACE能反映患者病情的变化,并与血压和血脂具有一定相关性。     

舒利迭联合无创通气治疗老年急性加重期慢性阻塞性肺疾病合并Ⅱ型呼吸衰竭的疗效

目的探讨舒利迭联合无创通气治疗老年急性加重期慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)合并Ⅱ型呼吸衰竭临床效果。方法 120例AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭患者,按照数字表法分为对照组与观察组,各60例。对照组使常规治疗联合无创通气治疗,观察组在对照组基础上联合使用舒利迭治疗。对比治疗前后患者血气指标、生理指标、治疗有效率、转归。结果观察组治疗后1、3 d动脉血氧分压(Pa O2)、动脉血二氧化碳分压(Pa CO2)、p H、血氧饱和度(Sa O2)均比治疗前有明显改善(P0.05),治疗后同时间点观察组Pa O2、Pa CO2、p H、Sa O2均比对照组改善明显(P0.05);观察组治疗后1、3 d心率(HR)、呼吸频率(RR)、血压(BP)均比治疗前有明显改善(P0.05),治疗后同时间点观察组HR、RR、BP均比对照组改善明显(P0.05);观察组治疗有效率93.33%,明显高于对照组(76.67%,χ2=6.134,P=0.001);对照组转插管机械通气治疗发生率16.67%,观察组转插管机械通气治疗发生率1.67%,两组差异显著(χ2=8.147,P=0.000);对照组住院时间平均为(30.1±3.1)d,明显长于观察组住院时间〔(20.2±3.5)d,t=6.544,P=0.000〕。结论舒利迭联合无创通气显著改善AECOPD合并Ⅱ型呼吸衰竭临床疗效,值得临床推广应用。     

鼻塞式同步间歇正压通气(NIPPV)联合布地奈德雾化治疗新生儿急性呼吸窘迫综合征疾病的临床应用研究

目的:分析鼻塞式同步间歇正压通气(NIPPV)联合布地奈德雾化治疗ARDS(新生儿急性呼吸窘迫综合征)疾病的临床应用效果。方法:纳入病例是2017年5月—2019年11月收治的104例ARDS新生儿,随机平均分为两组。参照组52例采纳CPAP(持续气道正压通气通气)治疗,实验组52例采纳NIPPV+布地奈德雾化治疗,对比两组呼吸机通气时间、用氧时间、住院时间、血气指标以及并发症发生情况。结果:实验组呼吸机通气时间、用氧时间、住院时间均明显短于参照组,差异有统计学意义P<0.05;实验组治疗3 d后PaCO2明显低于参照组,实验组治疗3 d后PH以及PaO2明显高于参照组,差异有统计学意义P<0.05;实验组并发症发生率(3.85%,2/52)明显低于参照组(21.15%,11/52),差异有统计学意义P<0.05。结论:NIPPV+布地奈德雾化可有效缩短ARDS患者机械通气时间,改善血气指标,降低并发症发生率,值得借鉴。     

中药热敷结合脐贴在ICU机械通气患者腹胀护理中的应用

目的:探讨中药热敷结合脐贴在ICU机械通气患者腹胀护理中的应用价值。方法:选取2017年6月～2018年12月于我院ICU行无创机械通气治疗并发生腹胀患者共86例作为分析对象,按照随机数字表法将其分为观察组与对照组各43例。对照组患者给予常规护理干预,观察组患者在对照组基础上采用中药热敷结合脐贴干预。记录两组患者干预效果。观察两组患者胃肠功能恢复指标(第一次排气时间、肠蠕动恢复时间)。比较干预前、干预1周后两组患者中医证候(脘腹胀满、大便不畅、胸闷、疲乏无力)积分、腹围变化情况及生活质量[世界卫生组织生存质量测评量表(WHOQOL100)]变化情况。结果:观察组患者干预效果明显低于对照组(P均0.05)。观察组患者第一次排气时间、肠蠕动恢复时间均短于对照组(P均0.05)。干预1周后,两组患者腹围均小于干预前,且观察组小于对照组(P均0.05);两组患者WHOQOL100各项目评分均高于干预前,且观察组高于对照组(P均0.05)。结论:中药热敷结合脐贴在ICU无创机械通气患者腹胀护理中干预效果突出,能有效改善患者临床症状,恢复肠蠕动,促进排气,提高生活质量。     

枸橼酸咖啡因联合双水平正压通气对早产儿呼吸窘迫综合征的疗效及安全性分析

目的探讨枸橼酸咖啡因联合双水平正压通气对早产儿呼吸窘迫综合征的疗效及安全性。方法将58例早产儿呼吸窘迫综合征患儿作为研究对象,随机分为观察组(29例,给予枸橼酸咖啡因联合双水平正压通气治疗)和对照组(29例,给予双水平正压通气治疗)。比较两组治疗后临床疗效、血气分析指标、呼吸功能、呼吸支持治疗相关并发症及药物不良反应。结果观察组临床疗效优于对照组(P<0.05)。两组治疗前各项血气分析指标及呼吸功能差异均无统计学意义(均P>0.05);治疗后24h及48h,两组各项血气分析指标及呼吸功能均有所改善,其中观察组pH值、PaO2及P/F值均高于对照组,而Paco2则低于对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。观察组新生儿坏死性小肠结肠、气漏综合征、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病均低于对照组(均P<0.05),但两组心率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论枸橼酸咖啡因联合双水平正压通气对早产儿呼吸窘迫综合征效果确切,可有效减少患儿总用氧时间及住院时间,且呼吸支持治疗相关并发症较少安全性高,值得临床推广普及。