古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路

古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要性。古代经典名方中药复方制剂的研发依据是因为其“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势”,其安全性和有效性得到长期使用验证,因此与以往的中药复方制剂新药的研发模式、逻辑和技术要求存在差异。本文通过对中药复方制剂研发模式的思考,对古代经典名方中药复方制剂的提出与实践、研发审评逻辑与技术要求等进行了分析,并结合研发和审评实际进行了思考和讨论,以期为古代经典名方复方制剂研发提供参考。     

欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

目的 研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平.方法 参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题.结果 趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行...     

中药稳定性研究试验设计与问题分析

对国内外药品（化学药、生物制品及植物药）上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。     

马兜铃酸和“马兜铃酸肾病”涉及新药研发方面问题的思考

1　现状概况　　近年来 ,有关服用中药而导致的肾脏损害屡见报道 ,有严重不良反应的中药成分受到重视和研究 ,马兜铃酸就是其中之一。马兜铃酸 (ＡｒｉｓｔｏｌｏｃｈｉｃＡｃｉｄ ,ＡＡ)是植物界中发现的第一个含硝基化合物 ,是马兜铃科马兜铃属植物所含的共同成分。《中药大辞典》中收载马兜铃属植物的药材品种有马兜铃、天仙藤、白金古榄、朱砂莲、关木通、寻骨风、广防己 (汉中防己 )、青木香、青香藤、南木香、通城虎、假大薯、淮通、管南香、鼻南雷 ,都明确含有马兜铃酸成分。上市的中成药如龙胆泻肝丸、济生橘核丸、志赤丸、纯阳正气…     

重视中药药学中试研究，提高新药研究水平

中试生产研究是中药药学工艺研究的一个重要部分,是中药新药研究开发中的重要内容之一.中试生产研究既不是单纯的生产过程,又不同于实验室研究,而是两者的相互结合和相互验证,应当予以重视.     

《新药审批办法》对中药新药审批管理的新增规定

国家药品监督管理局颁发的<新药审批办法>(国家药品监督管理局令第2号)于1999年5月1日起施行,对照原属中华人民共和国卫生部制定发布的<新药审批办法>中"有关中药部分的修订和补充规定”(1992年9月1日施行)学习比较后,现将一些初步体会,简述如下,敬请同仁们批评指正. 中药新药按审批管理的要求仍分为五类进行管理.第一类项目中增加了"复方中提取的有效成分”项内容,有效成分系指提取的单一化学成分(纯度在90%以上),须按中医理论指导临床用药.这一新的管理规定,有益于国家批准的中成药进行二次开发,但是,技术含量要求比较高,难度比较大,在开发该类品种时,应做好可行性研究工作.     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

近年来,我国正在大力推行中药现代化和国际化的科技产业行动计划,中药迈出国门、走向世界已是中药管理部门和许多中药研发部门的战略目标。目前不少中药新药研制单位调整战略方向,逐步将中药的市场目标部分地转移到国际市场上。让中药在国外有关国家尤其是工业发达国家中注册、上市,这是今后的发展趋势。要做到这一点,我们必须了解和研究国外有关国家的植物药注册、上市的政策法规和技术要求,只有这样,才能做到知己知彼、有的放矢。 本文的作者对美国FDA制定的植物药指导原则(草案)进行了认真的研究、分析,并结合我国中药的特点对其进行了实事求是的评述,既肯定了其中合理、科学的部分,又明确地指出了那些不符合中药特点的一些技术要求。文中的分析和观点颇有见地,供有关中药管理和研制部门学习、参考。我们不仅需要有关国外植物药注册、上市技术要求的介绍,更欢迎对它们的政策法规或技术要求进行认真分析和比较的评述文章,其目的在于促进我国中药现代化和国际化的进程,使中药有针对性地、高成功率地走向世界。     

美国《植物药新药研究指南》(续1)

根据2 1CFR 312 .2 3的规定,如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全(2 1CFR 312 .42 (b) (1) ) ,FDA对该IND申请予以暂缓审评的处理(即:由FDA发布命令来推迟建议的临床试验)。然而,对于1期临床试验而言,在其IND申报资料中,如果缺少上述2 1CFR312 .2 3中所规定的一些项目的内容,那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在2 1CFR312 .42 (b)项下,以及在CDER的行业指南中(Guidance....     

美国《植物药新药研究指南》(续4)

·每个药材的色谱指纹图谱和各药材中活性成分或特征性指标成分的化学特性。·药材生产者(加工者)的姓名和地址。·药材制备方法的描述,包括:收集、清洗、保存和/或去毒和保存程序。设备和用量、使用温度、加工(炮制)时间、全过程控制和收率应当详细说明。·药材提供者所用的质量控制试验应当包括以下内容: 植物鉴定。光谱或色谱指纹图谱的化学鉴别。活性成分的化学鉴别。如果不知道其中的活性成分,可以对特征性指标成分进行化     

美国《植物药新药研究指南》(续5)

C .临床前(包括NDA前)安全性评价为了使植物药在扩大临床试验中的安全性有保证或是为了支持其获得上市的批准,必须提供标准的动物毒理学研究数据。植物产品如作为药物申请上市批准,那么处理此阶段植物药的技术标准完全同于其他研究中的新药。此阶段,前人的应用经验不足以证明植物产品的安全性,这对于治疗慢性病的植物药来说尤为如此。此时需要进行系统的毒理学评价,以补充根据植物药产品已有的一般毒性、致畸、致突变和致癌等毒....