医疗器械上市后安全性监测框架模式的构建实例研究

针对心脏瓣膜典型案例,围绕信息收集、分析评价及控制环节存在的问题及可借鉴的经验进行访谈,剖析医疗器械上市后安全性监测过程中可能存在的问题,并提出改进建议.     

欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介

药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA）经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。     

注射用七叶皂苷钠安全性风险分析及思考

目的分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析。结果注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施。结论为防控注射用七叶皂苷钠在临床使用中的安全性风险,药品上市许可持有人应对已识别的风险及时采取修改说明书等风险控制措施,主动开展上市后研究。医疗机构应加强合理用药,避免不良反应的发生。药品不良反应监测机构应持续加强不良反应监测工作,警示用药风险,保证公众用药安全。     

汉黄芩素对人肺腺癌SPC-A-1细胞增殖和周期的影响

目的:研究汉黄芩素对人肺腺癌SPC-A-1细胞增殖和周期的影响。方法:以不同浓度的汉黄芩素作用于SPC-A-1细胞,检测细胞抑制率、凋亡及细胞周期。结果:MTT法测得汉黄芩素的IC50为24.7 mg.L-1,能够明显抑制SPC-A-1细胞的集落形成能力。汉黄芩素作用于SPC-A-1细胞后,荧光倒置显微镜下观察到细胞凋亡的形态学改变。Annexin V-FITC/PI双标法证实汉黄芩素可以诱导SPC-A-1细胞凋亡,并具有剂量依赖性。流式细胞仪结果显示,不同浓度汉黄芩素使SPC-A-1细胞周期出现显著的变化,10,20 mg.L-1汉黄芩素可将周期阻滞在G0/G1期,30,40 mg.L-1汉黄芩素则使细胞周期堆积在S期,并且随着给药剂量的增加,凋亡峰显著升高。结论:汉黄芩素能明显抑制SPC-A-1细胞增殖,诱导细胞凋亡,并对细胞G0/G1和S期具有阻滞效应,具有抗肿瘤作用。     

黄药子的安全性评价与风险控制措施探讨

本研究从源流品种考证、古今文献毒性记载及近年来相关毒性实验研究等方面对有关黄药子及口服制剂安全性文献进行了系统回顾和分析,初步归纳了与黄药子安全性相关病例临床特点、影响因素及安全性相关最新研究结果,并提出积极开展相关制剂的上市后评价、规范临床使用和进一步加强毒性的物质基础、毒性机制和增效减毒等研究是有效控制药物风险,充分发挥疗效的重要措施。     

关于对儿童药物警戒之技术发展方向的思考

摘要：本文在药物警戒基础理论和实践的基础上,结合儿童及儿童用药的重要本质性特征,借鉴国外经验,通过对儿童药物警戒的特点、在儿童药物警戒中相关方的角色与职责、儿童用药的上市前药物警戒、对已上市产品的药物警戒等方面的讨论,试图构建儿童药物警戒的初步框架,为我国实行针对儿童等特殊人群的药物警戒工作提供参考。     

国内外控制细菌耐药性的策略

本文通过文献法收集资料,介绍世界卫生组织、美国、英国、加拿大和中国控制细菌耐药性的策略.     

基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责.为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本...     

欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究

目的 研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平.方法 参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题.结果 趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行...     

绝经后妇女长期低剂量激素替代疗法中外周血内吗啡肽1和2的分析研究

目的在长期低剂量激素替代疗法(HRT)下,观察绝经后妇女外周血中内吗啡肽1(EM-1)和内吗啡肽2(EM-2)的变化,并对内吗啡呔与雌激素进行相关性分析。方法研究对象系北京协和医院已绝经女职工共169人,全员根据年龄共分为4组,包括50~59岁,60~64岁,65~69岁,70岁以上,每年龄段内均包括HRT组和对照组。用酶联免疫反应测试仪测定受试者血浆性激素水平,用放射免疫法检测血浆内EM-1和EM-2的含量。结果各年龄段HRT治疗组E2的水平均显著高于对照组(P<0.05);各年龄段HRT治疗组EM-1和EM-2的水平均低于对照组,且全体受试者血浆雌激素E2的水平与EM-1具有Pearson’s相关性。结论首次观察了在长期低剂量HRT疗法下绝经后妇女外周血中内吗啡肽1和2的变化,该结果对如何保护绝经后妇女的脑认知具有一定的临床意义。