从在用医疗设备存在的电气安全风险谈其质量控制

根据四川省医疗器械检测中心从2015年~2019年对四川省内94家医院所使用的245台医疗设备进行抽验的结果,探讨目前在用医疗设备潜在的电气安全风险,并针对这些风险提出如何进行医疗设备质量控制的建议。     

药用昆虫凹纹胡蜂化学成分及抗炎活性研究

目的 研究药用昆虫凹纹胡蜂Vespa velutina auraria的化学成分及其抗炎活性。方法 采用硅胶柱色谱、Sephadex LH-20凝胶和半制备高效液相等色谱技术进行分离纯化,通过核磁共振技术对化合物的结构进行表征和解析。以脂多糖（lipopolysaccharide,LPS）联合γ干扰素（interferon-γ,IFN-γ）诱导小鼠巨噬细胞RAW264.7作为炎症模型,探讨提取物及单体对炎症因子mRNA表达的影响。结果 从凹纹胡蜂醋酸乙酯部位分离鉴定了16个化合物,分别为邻苯二酚（1 ）、对羟基苯甲醛（2 ）、对羟基苯丙酸甲酯（3 ）、4-羟基苯醋酸乙酯（4 ）、3,4-二羟基苯乙醇（5 ）、3,4-二羟基苯酰乙醇（6 ）、3,4-二羟基苯甲酸（7 ）、N-乙酰基-2-乙氧基-2-（3,4-二羟基苯基）乙胺（8 ）、2-（2-羟基丙酰氧基）丙酸甲酯（9 ）、对甲氧基苯甲醇（10 ）、3,4-二羟基苯甲酸甲酯（11 ）、α-乙基葡萄糖苷（12 ）、2-羟基-3-苯基丙酸甲酯（13 ）、N-乙酰基-2-（3,4-二羟基苯基）乙胺（14 ）、对甲基苯乙醇（15 ）和胸腺嘧啶（16 ）。凹纹胡蜂醇提物及提取物醋酸乙酯部位、正丁醇部位和水部位在300 μg/mL时均能有效减少由LPS联合IFN-γ诱导RAW264.7细胞炎症因子一氧化氮合酶（inducible nitric oxide synthase,iNOS）基因相对表达量;化合物2 、3 、5 、6 、9～11 对LPS联合IFN-γ诱导RAW264.7细胞肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α,TNF-α）mRNA表达有抑制作用（P<0.01）。结论 凹纹胡蜂醇提物及不同极性部位能降低炎症细胞中iNOS的表达,具有一定的抗炎作用。化合物1～16 均为首次从凹纹胡蜂分离鉴定,其中2 、3 、5 、6 、9～11 可能为潜在的活性单体。     

Multiplex real-time PCR assay for detection of pathogenic Vibrio parahaemolyticus strains

Foodborne disease caused by pathogenic Vibrio parahaemolyticus has become a serious public health problem in many countries. Rapid diagnosis and the identification of pathogenic V. parahaemolyticus are very important in the context of public health. In this study, an EvaGreen-based multiplex real-time PCR assay was established for the detection of pathogenic V. parahaemolyticus. This assay targeted three genetic markers of V. parahaemolyticus (species-specific gene toxR and virulence genes tdh and trh). The assay could unambiguously identify pathogenic V. parahaemolyticus with a minimum detection limit of 1.4 pg genomic DNA per reaction (concentration giving a positive multiplex real-time PCR result in 95% of samples). The specificity of the assay was evaluated using 72 strains of V. parahaemolyticus and other bacteria. A validation of the assay with clinical samples confirmed its sensitivity and specificity. Our data suggest the newly established multiplex real-time PCR assay is practical, cost-effective, specific, sensitive and capable of high-throughput detection of pathogenic V. parahaemolyticus.     

超高效液相色谱-三重四级杆质谱法检测阿归养血糖浆中阿胶及牛皮源成分

目的：建立阿归养血糖浆中阿胶及掺杂牛皮源成分的专属性检测方法。方法：用胰蛋白酶对阿归养血糖浆处方中胶类成分进行酶解，采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UPLC-QQQ/MS），选择阿胶特征分子离子峰m/z 540.0（双电荷）→612.2、m/z 540.0（双电荷）→924.4及牛皮源特征离子对m/z 641.3（双电荷）→726.2、m/z 641.3（双电荷）→783.3作为检测离子对，离子化模式为ESI⁺，进行多反应监测。结果：26批阿归养血糖浆中未检出阿胶的有13批，其中3批检出牛皮源成分，1批检出牛皮源成分但未超出限度，9批均未检出阿胶及牛皮源成分；26批样品检出阿胶的有13批，其中同时检出牛皮源成分的有1批，未检出牛皮源成分的为12批。结论：该检测方法专属性强，可用于阿归养血糖浆中阿胶及牛皮源的检测。     

Lung cancer risk and genetic variants in East Asians: a meta-analysis

Inconsistent results are often found regarding the risk of genetic variants in lung cancer association studies. To alleviate these conflicts, we performed a large-scale meta-analysis to evaluate the effect of variants on lung cancer in East Asian population (Han Chinese, Japanese, and Korean). Forty-three genetic variants with data from at least three independent case-control studies were under investigation of which two variants (rs1800734 in hMLH1, rs2273953-rs1801173 bi-marker in P73) were first meta-analyzed in East Asians. We found that three variants in CYP1A1, GSTM1, and XRCC1 showed consistently significant associations with lung cancer in mixed analysis and stratified analysis, and several variants showed diverse effects interacting with different environmental factors in stratified analysis. Our study presents a comprehensive and systematic analysis of lung cancer association studies in East Asians and confirms the effect of three variants in lung cancer risk. Additionally, result from stratified analysis suggests the importance of inclusion of environmental factors, such as smoking and tumor histology, in the analysis.     

Determination of fluoroquinolones in chicken feces – A new liquid–liquid extraction method combined with LC–MS/MS

The application of antibiotics including fluoroquinolones to farming animals is widespread and may lead to the development of antibiotic resistance and other environmental effects. To calculate environmental loads and for a proper risk assessment it is necessary to determine the antibiotic concentration in feces. Therefore, a new liquid–liquid extraction method combined with HPLC–MS/MS for the detection of marbofloxacin, ciprofloxacin, enrofloxacin and difloxacin in chicken feces was developed. Recoveries ranged from 51.0% to 83.5%. LOQs were between 0.10 and 1.09 μg/kg. Feces of chickens treated with an enrofloxacin dosage of 10 mg/kg bodyweight revealed maximum enrofloxacin and ciprofloxacin concentrations of 61.3 and 18.8 mg/kg. Both antibiotics could be detected in feces up to two days after the last application in notable amounts (∼1 mg/kg). Thus, feces of recently medicated chickens should not be used as a fertilizer without any further processing.     

盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立盐酸左布比卡因及其注射剂细菌内毒素的检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品的质量浓度为1.56 mg/ml(λ=0.25EU/ml)时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为0.08 EU/mg。结论:所建立的方法可用于盐酸左布比卡因及其注射剂的细菌内毒素检查。     

甘肃产马尾连药材质量标准提升研究

目的 完善和提高马尾连药材质量标准,为进一步开发马尾连药材提供基础。方法 在市场调研的基础上,采集和收集样品,并查阅馆藏标本,进行对比研究,掌握当前市场商品情况;利用薄层色谱法对马尾连进行定性鉴别,同时建立HPLC法测定马尾连药材中盐酸小檗碱的含量测定方法。结果 甘肃产马尾连主要来源于贝加尔唐松草Thalictrum baicalense Turez.的干燥根;薄层色谱分离良好,斑点清晰;盐酸小檗碱在5.0～160.0μg?mL_^-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、稳定性试验 RSD均小于1.8%,平均加样回收率为101.99%(RSD=2.53%,n=6)。结论 本研究所建立方法简单、准确,可用于马尾连药材的质量控制。     

甘肃民乐黄芪品质与土壤关系的研究

目的 研究甘肃民乐黄芪品质与土壤的关系。方法 采集黄芪药材和土壤样品,利用高效液相色谱法、紫外分光光度法、原子吸收分光光度法等测定药材质量、土壤因子及重金属元素。结果 民乐黄芪质量符合药典标准规定,受重金属污染风险低。浸出物与速效钾呈显著负相关;黄芪甲苷与速效钾呈显著正相关;毛蕊异黄酮葡萄糖苷与可溶盐呈极显著正相关,与速效钾呈显著正相关,与pH值呈显著负相关。其中,土壤pH值是影响黄芪浸出物、黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷三者含量的关键因素,其次为全磷、有机质和全氮。结论 研究结果揭示了土壤因子是民乐黄芪品质的主要影响因素,可为民乐县规范化种植黄芪药材提供理论依据。     

国产乳腺彩色三维多普勒超声市场问卷调查分析

目的对比分析国产与进口乳腺彩色三维多普勒超声(简称乳腺三维彩超)在市场供给服务方面的优劣,发现国产设备在市场供给服务上问题,总结原因并提出改进建议,推动国产化高品质乳腺三维彩超的发展,振兴民族品牌,提升国产医疗器械品牌的市场竞争力和市场影响力。方法选取辽宁省内八个市县区区域内所辖的所有三级医疗机构、二级医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、部分民营医疗机构及妇幼保健机构的全部可用于乳腺疾病筛查的彩超的市场供给服务信息进行调查,采用对设备使用人员发放问卷,现场填写的方式进行数据采集,确保对每台乳腺三维彩超在配置、使用、故障、售后、维修、培训等市场供给服务方面做出准确、客观、真实的评价,并对采集的数据建立数据库及进行数据分析。结果国产乳腺三维彩超配置比例明显低于进口乳腺三维彩超,市场占有率不足进口设备的一半。进口设备主要配置在三级、二级医疗机构,国产设备主要配置在乡镇卫生院,社区服务中心等基层医疗机构。国产与进口乳腺三维彩超在市场供给服务情况方面相比较,在设备满足临床需求度、设备发生故障频率与使用可及性、设备售后服务及维修满意度、设备技术培训满意度方面上总体无明显差异。在设备改进提升需求方面中的设备技术功能的改进与创新、售后服务提升、质量提升、设备安全防护方面总体无明显差异。对进口设备在改善设备操作便利程度的需求高于国产设备。结论国产乳腺三维彩超在满足市场需求和临床诊疗需求上总体与进口乳腺三维彩超无明显差异,但在品牌定位及地域分布上均不平衡,国产设备仍以中低端产品为主,主要配置在基层医疗机构,故应加大对优秀国产设备的扶持,引导民族品牌的创建和宣传,提高国产品牌的市场占有率,扭转高端医疗器械长期以来依赖进口的局面,对我国医疗设备产业及医疗卫生事业的发展都有着十分重要的意义。