药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

老年重症甲型 H1N1流感的临床特征分析

目的：分析老年重症甲型 H1N1流感病例的临床特征和疾病转归,以提高临床救治水平。方法收集2009年9月至12月中国426家医院确诊的重症甲型 H1N1流感住院患者中≥65岁的217例作为研究对象。确诊病例定义为甲型 H1N1流感病毒核酸检测阳性,并符合甲型 H1N1流感重症诊断标准。基于各变量有完整记录的病例数来计算各变量数据百分比。结果入选患者平均年龄(72.9±6.2)岁。82.0%的患者合并1种或以上基础疾病。患者发病到首次就诊的中位时间是24 h,到实验室确诊中位时间是102 h。发热(87.6%)和咳嗽(91.7%)是突出的临床表现,91.6%的患者影像学检查存在肺炎,56.4%的患者氧合指数≤300。入组患者中,死亡34例(15.7%),其中15例死于呼吸衰竭。死亡患者与存活者相比,在合并重要基础疾病、入院时的呼吸频率、心率、血小板计数、谷丙转氨酶、胆红素、氧合指数等方面存在显著性差异。结论老年甲型 H1N1流感患者多合并基础疾病,出现呼吸、心率增快、肝功能异常、血小板下降等情况提示患者预后不良。     

综合评价方法在医疗工作质量评价中的应用

目的研究四种综合评价方法在医疗工作质量评价中的应用。方法收集某医院连续7年的门诊病人数、急诊病人数、出院病人数等12项工作质量统计指标。分别用主成分分析法、TOPSIS法、密切值法和秩和比法对医疗工作质量进行综合评价,并对其排序结果进行一致性检验。结果该医院医疗工作质量呈稳步提高趋势,四种方法的评价结果经一致性检验,χ2为16.92,P<0.05,四种方法排序有一致性倾向,且有统计学意义。结论在医疗工作质量综合评价工作中,四种方法皆可使用,根据研究目的及数据类型不同可选择更合适的评价方法。     

应用层次分析法确定博士生复试中综合评价指标的权重

复试在博士生录取工作中具有重要的意义,本文提出了引入层次分析法(AHP)这一数学工具,来确定博士生复试中各综合评价指标的权重系数.为进一步优化复试工作,提高生源质量,提供了科学的依据.     

前列地尔注射液治疗缺血性卒中疗效及安全性的Meta分析

目的:系统评价前列地尔注射液治疗缺血性卒中的疗效与安全性。方法:计算机检索万方数据库、维普数据库和中国期刊全文数据库(CNKI),收集前列地尔注射液治疗缺血性卒中的随机对照试验(RCT),评价纳入研究的方法学质量,并提取数据使用Rev man 5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入8项RCT,合计618例患者。Meta分析结果显示,前列地尔注射液在改善临床疗效和神经功能缺损评分方面均优于对照组,2组总有效率比较差异有统计学意义[OR=4.54,95%CI(2.46,8.41),P<0.00001];2组改善神经功能缺损评分比较差异有统计学意义[WMD=-2.60,95%C(I-3.99,-1.20),P=0.0003];2组不良反应发生率比较差异亦有统计学意义(P<0.0001)。结论:前列地尔注射液用于缺血性卒中疗效好且较为安全。     

以科研为先导，推动中医临床工作发展

在当前科技突飞猛进、信息爆炸时代，医疗技术更新也日新月异，若要实现在新的起点上的新发展，科研水平应该更好地发挥支撑引领作用，以推动我国医疗走上创新驱动、科学发展的轨道。笔者现结合本院现状就科研管理作一探讨。     

加减尪痹舒安对胶原诱导性关节炎大鼠症状及血清炎症因子的影响

目的：观察加减尪痹舒安对胶原诱导性关节炎（CIA）大鼠的治疗效果及对血清炎症因子的影响。方法：雄性Wistar大鼠随机分为正常组、模型组、加减尪痹舒安组、甲氨蝶呤组。各给药组连续给药49d,观察大鼠一般情况、体重,关节炎指数,放免法检测其血清白介素1β（IL-1β）、肿瘤坏死因子（TNF-α）水平含量。结果：造模大鼠75%出现关节炎症状,无死亡。模型组大鼠体重减轻,关节炎指数及血清炎症因子明显升高;加减尪痹舒安组较模型组一般情况改善,体重增加,血清IL-1β、TNF-α水平降低;给药组间炎症因子水平无显著差异。结论：加减尪痹舒安对CIA有一定治疗效果,其可能作用机制为抑制炎性因子IL-1β、TNF-α,作用与甲氨蝶呤相当。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

首都医学发展科研基金函评立项指标体系的分析与评价

目的根据首都医学发展科研基金的实际函评结果,对函评立项指标体系进行全面的分析与评价,为进一步完善指标体系提供依据的方式和方法。方法应用克朗巴赫系数、分半信度法、结构方程模型的验证性因子分析、专家评定法的内容效度指数、高低分组法鉴别指数,结合实际函评结果,对指标体系的信度、效度、区分度、合理可行性等分析评价。结果①信度：一级指标及指标体系总体的克朗巴赫系数、分半信度均在0．8以上。②校度：指标体系的条目层次分析,标化因子载荷范围在0．57～0．86均大于0．5,路径分析具有统计学意义（t值大于1．96）,标准误范围在0．01～0．02,二级指标的路径性能表现良好;模型整体拟合效果的主要拟合指数均达到标准（RMSEA=0．065、NNFI=0．99、IFI=0．99、CFI=0．99、GFI=0．95、AGFI=0．93、x^2=1028．21）,指标体系结构效度良好。③内容效度：指标体系内容效度指数为0．97（均值S-CVI）,一致性好;每项二级指标条目内容与研究目的关联认可的一致性,除“学术思想”的内容效度指数0．57（I-CVI）较低外,其他二级指标的I—CVI均为1．00。④区分度：各二级指标,一级指标、总分的鉴别指数范围在0．51～0．76,均大于0．40,区分度良好。⑤合理可行性：对2007年立项评审项目的指标体系得分分析,中位数为57．67,均值与中位数相近,分布趋近正态分布,符合函审的要求,合理可行。结论首发基金函评立项指标体系的信度、效度、区分度良好,能较好的反应实际情况,合理可行,所应用的方法对分析、评价及完善科研基金函评立项指标体系,具有实际的应用和借鉴价值。     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.