PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的：探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法：检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果：PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论：PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。     

不同产地乳香指纹图谱的研究

摘 要 目的：建立乳香药材的HPLC特征图谱。方法: 采用HPLC法,色谱柱为Agilent ZORBAX SBC18（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相：乙腈 0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱;流速：1.0 ml·min^-1;检测波长：270 nm;柱温：30℃;进样量：10 μl。对不同产地的乳香进行特征指纹图谱考察,并采用“中药色谱特征图谱相似度评价系统”（2012版）对其进行相似度分析。结果:建立了乳香高效液相色谱指纹图谱研究方法,并确定了指纹图谱中10个共有峰,14批乳香药材中12批药材相似度大于0.95。结论:该方法简单、快速、重复性好,为质量控制和评价标准提供了充分的依据。     

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的：了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。     

药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告

目的：通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。     

七省市药用辅料使用管理情况调研报告

目的：调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。     

实施中药材 GAP 与中药生产调研报告

目的：了解中药材生产与中药制剂生产的情况,促使《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)相互结合,进一步推动中药材 GAP 实施。方法采取现场走访、与企业座谈及发放调查问卷相结合的方式进行调研,根据调研情况和对问卷的统计分析得出调研结果。结果与结论中药材 GAP 自发布以来已经实施十多年,但在 GAP 认证体系建设、基地建设与政策扶持、推进中药材GAP 进程方面仍有待深入总结研究。调研显示,种植和使用 GAP 药材成本提高导致价格竞争力减弱,挫伤了企业实施中药材 GAP 的积极性;公司与农户合作种植的模式存在农户积极性降低、对农户制约不严、产品溯源性差等弊端;缺乏有效的中药材价格调控机制;GAP 药材的种植管理缺乏一致性。建议参照新修订药品 GMP 的评定方式,对中药材 GAP 种植企业实施可持续性地改进。     

我国蒙药资源产业现状与发展建议

【】 蒙医药是我国四大民族医药体系之一,蒙药是蒙医药的重要组成部分,但蒙药资源短缺等问题,严重影响到蒙药产业的可持续发展。实行蒙药资源产业链的全过程研究和管理是重要措施,加强蒙药资源的调查,整理挖掘蒙药品种,扩大蒙药材规范化生产,优化蒙药炮制工艺,扩大蒙药特色医院制剂,提升蒙药制剂质量,全面提高蒙药质量标准,是蒙药更好地服务健康中国建设和“一带一路”战略发展需求的有效途径。文章通过查阅文献阐述蒙药产业现状,同时分析目前蒙药资源产业中的问题及原因,并提出建议。     

刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示

美国食品药品管理局（FDA）在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中,不断调整修正监管在法规和措施上不适应,对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法,通过查找相关文献以及FDA网站发布的一些信息和数据以及专家访谈,研究分析产品的临床治疗特点和审评审批历程,并就其存在的现象进行思考,旨在分析心血管疾病治疗药物盐酸米多君片在美国获得加快审评审批、上市、撤市、再次批准上市等全过程,探讨FDA聚焦临床需求的风险-获益平衡的药品监管理念及相关策略和措施,以期对我国药品审评审批的理念调整和监管制度的完善提供借鉴。     

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的：掌握实施新版《药品生产质量管理规范》（GMP）后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。