指甲肌酐ROC曲线下面积对急慢性肾衰竭的鉴别诊断

目的：寻找指甲肌酐（NCr）鉴别急慢性肾衰竭的诊断界值。方法：应用ROC曲线的方法评价NCr作为鉴别诊断急慢性肾衰竭指标的界值及其优劣。结果：于急慢性肾衰竭时NCr个体分布的重叠，选取各截断点下判定值的不同，其灵敏度、特异率发生变化，并使得ROC曲线下的面积不同。本研究所取5个截断点下曲线面积为78.9,NCr取值84.9处为曲线最凸点。结论：ROC曲线的面积在0.7-0.9之间有一定的准确性；以NCr测值84.9作为急慢性肾衰竭NCr的鉴别诊断界值有一定的临床价值。     

北京地区不同等级医院2型糖尿病控制现状及影响因素分析

目的 了解北京地区不同等级医院2型糖尿病控制现状及其影响因素.方法 采用横断面调查的方法,对不同等级医院2 077例糖尿病患者血糖、血压、血脂控制情况进行统计分析.结果 空腹血糖(FPG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),三级医院治疗达标率分别为22.7%、30.5%、42.7%,显著高于一级医院的17.2%、25.1%、32.7%,二级医院的14.4%、22.4%、37.1%(P＜0.01);高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)治疗达标率一、三级医院分别为84.8%及70.9%,显著高于二级医院的68.0%(P＜0.01);餐后2小时血糖(2h-PG)为17.5%～22.6%,糖化血红蛋白(HbAlc)为22.7%～24.4%,均不足25%,各级医院间差异无统计学意义(P＞0.05);收缩压(SBP)、舒张压(DBP)治疗达标率分别为38.9%～42.7%及40.3%～45.0%,均不足50.0%,各级医院间差异亦无统计学意义(P＞0.05).血糖控制未达标的主要原因依次为:饮食控制不合理、未坚持运动、处方用药不够、不按时随诊、未按医嘱用药、拒绝应用胰岛素.结论 糖尿病患者血糖、血脂、血压控制达标率不客乐观.三级医院部分指标达标率高于一、二级医院.仍需进一步实施对各级医院糖尿病患者的健康教育及规范化管理,从根本上提高对糖尿病患者的治疗管理水平及控制达标率.     

国内外真实世界数据/证据的相关药械监管政策法规及指导原则比较研究

摘要：近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,相继发布了相关的政策法规及指导原则。我国真实世界研究在药械审评、监管和决策方面较国际先进监管机构起步晚,研究体系、数据规范及标准仍存在一定差距。本文旨在梳理国内外主要药械监管机构已发布的有关真实世界证据/数据的政策法规及指导原则,比较国内外各主要药械监管机构现行针对真实世界数据的相关法规和指导原则。在此基础上,列举了我国学者真实世界数据用于药械监管的积极探索实践,为我国开展支持药械审评与监管的真实世界研究,完善数据及标准体系建设提供参考与借鉴。     

疗效评价中的统计指标——需要治疗的患者数

在针对临床疗效验证的对照研究中,当评价指标为某结局的发生率时,首先可以通过治疗组间率的比较说明组间治疗结局的异同。同时,为了进一步说明试验治疗方法的作用,仍可以对治疗结果完成进一步的分析和探讨。例如,需     

重视数据管理保障临床研究科学性和可靠性

在很多临床研究中,数据管理是容易被忽视的重要工作。很多初涉研究工作的医学生中,往往将数据管理工作等同于简单的数据录入过程。为了尽快完成研究,往往在匆忙间录入数据进而完成统计分析。这样的工作流程往往导致数据错误频现,数据间彼此矛盾,严重影响研究进程以及研究结果的可靠性。     

深圳市耐多药结核病治疗转归分析

目的掌握深圳市耐多药结核病(multi-drug resistant tuberculosis,MDR-TB)治疗转归情况,分析治疗未成功的主要原因,为进一步完善深圳市耐多药结核病防控措施提供科学依据。方法以2006年10月—2013年10月期间确诊的MDR-TB患者为研究对象,患者治疗前经专家组评估后,实施个体化治疗和全程督导服药管理。患者治疗转归由专家组根据判定标准讨论确定。对患者治疗转归情况和治疗未成功的原因进行描述性分析和单因素分析。结果纳入项目治疗的MDR-TB患者165例,治愈99例(60.0%),完成治疗10例(6.1%),治疗未成功56例(33.9%),治疗成功率为66.1%。治疗未成功的主要原因是因药物不良反应和患者主观因素(丢失、拒治、拒绝复查、迁出、自杀死亡)导致的停止继续治疗,分别占到25.0%(14/56)和62.5%(35/56)。结论药物不良反应和患者主观因素是导致深圳市MDR-TB患者治疗未成功的主要原因,应针对性制定和实施相应的防治措施,可取得更好的治疗效果。     

寻常型银屑病表皮中固醇调节元件结合蛋白-1表达模式的研究

目的:评价固醇调节元件结合蛋白-1(SREBP-1)在寻常型银屑病表皮角质形成细胞中的表达模式和意义.方法:采用免疫组化方法检测SREBP-1在5例正常人表皮、17例寻常型银屑病皮损和非皮损表皮中的表达,并用图像分析方法进行半定量分析.结果:SREBP-1在正常人表皮角质形成细胞中呈细胞核表达;在银屑病非皮损及皮损表皮细胞中出现入核受阻;而SREBP-1在银屑病皮损中的表达强度较非皮损下降(P=0.047).结论:银屑病表皮细胞中SREBP-1入核受阻,及其在皮损中表达强度的下调,可能参与银屑病的发病过程.     

优效性设计样本量估算——计数指标

<正>优效性设计适用于验证试验组的临床干预效果优于对照组的研究设计。以T代表试验组,以C代表对照组,其最常用的研究假设可以表述为:H_0:T-C≤0H_1:T-C0其原假设(H0)的含义可以理解为:试验组的干预效果不比对照组好;备择假设(H1)的含义可以理解为:试验组的干预效果优于对照组。当通过统计学检验所获得的P值小于检验水准时(常用的检验水准为0.05双侧检验或0.025     

红细胞硫化氢产率对盐酸米多君治疗儿童体位性心动过速综合征远期疗效的预测价值

目的 研究红细胞硫化氢（H2S）产率对盐酸米多君治疗儿童体位性心动过速综合征（POTS）远期疗效的预测价值。方法 选取2009-2012年在北京大学第一医院儿科就诊的POTS患儿28例, 男12例, 女16例, 平均年龄为（11.5±2.5）岁,均采用口服盐酸米多君治疗。以初诊时基线红细胞硫化氢产率将患儿分为两组： 组1患儿（10例）基线红细胞硫化氢产率≤27.1 nmol/（min·108个红细胞）,组2患者（18例）基线红细胞硫化氢产率＞27.1 nmol/（min·108个红细胞）,对上述患儿随访（5.3±1.8）年,研究两组患儿的症状评分,并通过Kaplan-Meier曲线,比较两组患儿的无症状存活率。结果 随访5.5年时,组1患儿症状积分高于组2症状积分且有统计学差异（χ2＝3.458,P＜0.05）。Kaplan-Meier曲线分析表明,组2患儿无症状存活率明显高于组1（χ2＝10.848,P＜0.05）。结论 基线红细胞硫化氢产率对于预测盐酸米多君治疗儿童体位性心动过速综合征远期疗效具有重要价值。     

尿调蛋白酶联免疫吸附试验检测方法的建立及其在IgA肾病中的应用

目的：建立尿尿调蛋白的酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assays, ELISA）检测方法,并对IgA肾病患者的尿尿调蛋白水平监测进行进一步验证。方法：以多克隆抗体作为包被抗体,单克隆抗体作为检测抗体,建立尿调蛋白的快速双抗夹心检测方法,检测其精确性及重复性,随机选取55例尿液标本,同时以商品化试剂盒与本实验方法进行检测,比较166例IgA肾病患者和正常人的尿尿调蛋白水平。结果：获得的标准曲线为0.78~12.5 μg/L,实验室内变异系数为7.5%,实验室间变异系数为7.9%。55例尿液标本的商品化试剂盒与本实验方法结果比对,相关系数为r=0.615,P<0.001;166例IgA肾病患者的尿尿调蛋白/尿肌酐比值低于正常人。结论：尿尿调蛋白的ELISA检测方法灵敏,重复性较好,可运用于大样本的人群检测,IgA肾病患者的尿尿调蛋白分泌低于正常人。