实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化——中国临床试验注册和发表协作网第二次声明背景文件

随着世界卫生组织(WHO)、Cochrane协作网(CC)等共同推进临床试验和系统评价注册制度的实施与发展以及研究伦理学和出版技术的进步,医学研究伦理和发表伦理日益受到关注。2006年中国临床试验注册与发表协作网(ChiCTRPC)成立并发表第一次声明,在中国推行临床试验注册制度;2010年ChiCTRPC召开第二次会议,提出临床试验注册建立伦理审查制,并赋予发表伦理新内涵。本文在ChiCTRPC第三次会议充分交流并达成共识的基础上,总结2006年ChiCTRPC第一次声明发布后5年的经验与教训,结合研究伦理、发表伦理、临床试验和系统评价注册的最新进展,发布ChiCTRPC第二次声明背景文件,以期实施研究伦理和发表伦理,促进规范研究、规范出版和规范转化。     

DeBakeyⅠ型主动脉瘤术中体外循环及选择性脑灌注的管理

目的探讨全主动脉弓置换术中的体外循环及深低温停循环选择性脑灌注的管理。方法 DeBakeyⅠ主动脉瘤行主动脉弓全弓置换及主动脉远端支架植入术患者14例,均行右锁骨下动脉与右心房插管建立体外循环,在全身深低温停循环(DHCA)加顺行性选择性脑灌注(ASCP)下完成主动脉远端支架植入及弓部血管吻合后,开放升主动脉恢复全身体外循环灌注。结果 14例患者手术均顺利完成,术后未见明显神经并发症,全部痊愈出院。结论选择性脑灌注能为全主动脉弓置换手术提供良好的保障。     

经桡动脉和股动脉冠状动脉造影的对比研究

目的探讨经桡动脉和股动脉途径冠脉造影的优缺点。方法 2009年1月至2010年6月我院行冠脉造影的患者62例,应用随机分配表随机分为两组（桡动脉组30例,股动脉组32例）,比较两组的穿刺成功率、造影成功率、手术操作时间、住院时间、住院费用及并发症。结果与股动脉组比较,桡动脉组住院时间（5.9±1.3）天,住院费用（7363.8±1124.9）元,无腰背痛、排尿障碍,差异有统计学意义（P〈0.05）;而两组在穿刺成功率、造影成功率、手术操作时间方面差异无统计学意义（P〉0.05）。结论与股动脉途径相比,经桡动脉途径冠脉造影安全有效,并发症少,无需卧床,住院时间短,费用低,患者易于接受。     

广西壮族自治区百色市高血压伴高尿酸血症患病率及其与超重血糖血脂血尿酸关系的研究

目的 探讨广西壮族自治区百色市高血压合并高尿酸血症(HUA)患病率及其与超重、血糖、血脂和血尿酸水平变化的关联性.方法 检测21 588名百色市居民身高、体质量、血压、血脂、血糖和血尿酸,进行探索性分析.采用方差分析、趋势x2检验、t检验以及Logistic回归等进行统计分析.结果 高血压患者6808例,患病率31.5％; HUA患者2592例,患病率12.0％;高血压伴HUA患者1260例,患病率5.8％.高血压伴HUA患者与血压、血尿酸正常者相比,其收缩压[分别为(151±12)、(127±6) mm Hg]、舒张压[分别为(84±10)、(72±6) mm Hg]、脉压[分别为(50±12)、(37±8) mm Hg]、体质量指数(BMI)[分别为(23.9±2.6)、(21.7±2.4) kg/m2],总胆固醇[分别为(6.0±1.3)、(5.2±1.1) mmol/L],甘油三酯[分别为(2.3±2.2)、(1.5±0.7) mmol/L],低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)[分别为(3.4±1.3)、(3.0±1.1) mmol/L]均明显增高(P＜0.01),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)[分别为(1.2±0.4)、(1.5±0.5) mmol/L]明显降低(P＜0.01).高血压和HUA组患者,其舒张压、脉压、BMI、总胆固醇、甘油三酯和LDL-C均较健康组高(P＜0.01),HDL-C均值较健康组低(P＜0.01);血压和血尿酸水平与BMI、血糖、总胆固醇、甘油三酯、HDL-C和LDL-C均有交互性(P＜0.01或P＜0.05);血尿酸或血压水平增高者,其血压、肥胖和糖脂代谢观察指标的异常率高(P＜0.01),年龄、BMI、血糖、总胆固醇、甘油三酯和LDL-C都是高血压和HUA的独立危险因素;HUA者发生高血压的风险是血尿酸正常者的3.1倍,高血压患者HUA发病的风险是血压正常者的2.6倍.结论 百色市居民高血压和HUA患病率高,肥胖、糖脂代谢紊乱是高血压和HUA的共同病变基础,HUA与高血压可能存在着互为因果、相互作用的关系.     

改水改厕和环境整治控制土壤蛔虫虫卵及鞭虫虫卵污染的纵向观察

目的了解农村地区实施改水改厕和环境整治等综合措施后土壤中土源性线虫虫卵污染情况、变化规律及对人群土源性线虫感染的控制效果。方法在江西省进贤县2个村,用饱和硫酸镁离心浮聚法检查土壤中蛔虫虫卵和鞭虫虫卵的污染情况,Kato法检查人群土源性线虫感染情况。结果改水改厕后,试点村土壤中蛔虫和鞭虫虫卵阳性率均呈下降的趋势,1年后庭院、客厅、菜园、厕所蛔虫虫卵阳性率和总阳性率分别下降76.48%(P<0.01)、66.68%(P<0.05)、49.99%(P<0.05)、43.75%(P>0.05)和59.03%(P<0.01),以后均维持在较低的水平,鞭虫虫卵阳性率分别下降68.74%、62.50%、64.71%、64.71%和65.15%(P<0.01)。死蛔虫虫卵率从试点前的2.57%上升到2006年的69.81%,死鞭虫虫卵率从0.61%上升至78.13%,之后2年均保持在70%左右水平。结论实施改水改厕和环境整治控制土壤蛔虫虫卵和鞭虫虫卵污染效果显著,也是控制人群蛔虫、鞭虫感染的有效途径。     

重硅油眼内填充治疗未见裂孔的视网膜脱离临床疗效评价

目的评价重硅油眼内填充治疗未见裂孔的视网膜脱离的临床疗效。方法对未见裂孔的视网膜脱离患者7例(7眼)行玻璃体切割联合玻璃体腔重硅油(Oxane HD)填充术。结果术后随访89～248 d,均未发现视网膜再次脱离;2例患者视力提高,2例视力不变,3例视力下降。术后5例眼压异常,其中2例患者眼压低于10 mmHg,3例患者眼压高于21 mmHg;2例患者发现少量前房重硅油浮游。未发现并发性白内障、重硅油乳化、严重的前房炎症反应等与硅油相关的其他并发症。结论对非裂孔源性视网膜脱离行玻璃体切割联合玻璃体腔重硅油填充术,可获得满意的视网膜复位效果,并发症发生率也较低,可提高患者的舒适性。     

普罗布考对阿霉素肾病大鼠抗氧化作用的研究

目的：观察普罗布考对阿霉素肾病大鼠的抗氧化作用,并探讨其肾脏保护作用的机制。方法：雄性SD大鼠40只,随机分为正常对照组（A组）、造模后未治疗组（B组）、造模后普罗布考正常剂量治疗组（C组）、造模后普罗布考高剂量治疗组（D组）。尾静脉一次性注射阿霉素6mg/kg制备阿霉素肾病模型。1周后开始普罗布考药物干预,持续4周。检测大鼠24h尿蛋白定量,血清和肾组织中超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）水平,同时观察肾组织病理学改变。结果：造模后C组、D组24h尿蛋白排泄量明显低于B组（P〈0.05）,C、D组血清和肾组织中SOD明显上升、MDA明显下降（P〈0.05）,肾组织病理损伤减轻。结论：普罗布考能提高阿霉素肾病大鼠血和肾组织中SOD活性,降低MDA水平,降低蛋白尿,减轻肾组织的病理改变,具有肾保护作用。     

肝细胞内人类次要组织相容性抗原-HA8蛋白反式激活基因的筛选

目的应用抑制性消减杂交(SSH)技术及生物信息学技术筛选肝细胞内人类次要组织相容性抗原-HA8(HLA-HA8)的反式激活基因。方法以HLA-HA8基因表达质粒pcDNA3.1(-)-HLA-HA8和空载体pcDNA3.1(-)转染HepG2细胞,提取mRNA并反转录合成双链cDNA(dscDNA),分别标记为Tester和Driver;经RsaI酶切后,将Tester cDNA分成两组,分别与两种不同的接头adapter 1和adapter 2衔接,再与Driver cDNA进行两次消减杂交及两次抑制性聚合酶链反应,将产物与pGEM-T easy载体连接,构建cDNA消减文库,并转染大肠埃希菌进行文库扩增,随机挑选克隆PCR扩增后进行测序及同源性分析。结果成功构建HLA-HA8反式激活基因差异表达cDNA消减文库。扩增后得到101个阳性克隆,菌落PCR分析均得到200~1000bp的插入片段。随机挑选其中28个阳性片段测序,同源分析结果显示,共获得16种编码基因,其中4个功能未知。结论 HLA-HA8基因反式调节基因与细胞结构和生长、物质及能量代谢、物质转运和信号转导密切相关,为HLA-HA8的功能以及HBV感染慢性化机制研究提供了新的思路。     

磁性附着体在种植覆盖义齿中的临床应用

目的:评价磁性附着体在种植覆盖义齿中的临床应用效果。方法:2000年8月至2010年3月,完成磁性附着体固位的种植覆盖义齿24例,共植入57颗种植体,其中颌骨缺损6例,植入15颗种植体;无牙颌18例,植入42颗种植体。随访6～98个月,对种植体和修复体进行临床检查和X线检查。结果:57颗种植体均达到良好的骨结合并且骨结合状态稳定;覆盖义齿固位良好,达到患者对义齿功能和美观的要求。结论:磁性附着体固位的种植覆盖义齿临床效果可靠,摘戴容易,便于清洁。     

牙周膜成纤维细胞对外周血单个核细胞分化的影响

目的：探讨牙周膜成纤维细胞在破骨细胞形成过程中作用;观察破骨样细胞的生长过程。方法：本实验以含有1α,25（OH）2D3和地塞米松的培养基将牙周膜成纤维细胞、单个核细胞分别进行单独或直接共培养,每3d对TRAP阳性多核破骨细胞的数量及牙本质磨片的吸收陷窝数目和面积分别进行记录、计算。结果：不同时间段间的TRAP阳性单个核细胞与TRAP阳性多核细胞数目相比较,差异具有统计学意义（P〈0.05）;同时,不同组间的吸收陷窝数目和面积比较,差异具有显著性（P〈0.001）。牙周膜成纤维细胞明显增加了共培养组TRAP阳性多核细胞数量、吸收陷窝数目和面积。然而牙周膜成纤维细胞组与单个核细胞组之间的吸收陷窝数目与吸收陷窝面积差异无统计学意义。结论：末梢血单个核细胞需在牙周膜成纤维细胞存在的条件下,才能形成多核的破骨样细胞。同时,在共培养中,可以发现破骨样细胞在体外存活的时间短暂。