探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ、Ⅲ期临床试验为例

目的：探讨三种不同中医症状赋分方法对中风恢复期中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法：选取2006年1月至2006年12月在包括辽宁中医药大学附属医院等三家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者393名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epi-data2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果：在总体疗效评价方面,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1均无显著性差异（P=0.286,P=0.418）,而改良赋分方法2中却有显著性差异（P=0.037）;在单项症状疗效评价方面,半身不遂这一主症治疗后症状评分与基线症状评分差值的原赋分方法与改良赋分方法1中试验组和对照组相比具有显著性差异（P=0.0364）,改良赋分方法2中试验组和对照组相比无显著性差异（P=0.184）。结论：不同的症状赋分方法对中医证候疗效评价及对单项症状的疗效评价会有重大影响,有些赋分方法的改变会使试验组和对照组的比较,从具有显著性差异变成无显著性差异,或从无显著性差异变成有显著性差异,这些改变将直接关系到对中药新药疗效的评价。因此,科学地确定主症、次症的项目组合,确定主症、次症的赋分,以及主症、次症分值在症状总分中所占的比例,对中医证候疗效评价的研究,具有重大的推动作用。研究结果还显示,在中医症状赋分方法的研究中,不仅主症在症状总分中所占比例的合理性很重要,而且保证主症分值不能过高更为重要。     

“香黄合剂”镇痛作用及对肠道蠕动功能影响的实验研究

目的观察小鼠单次和连续灌胃香黄合剂、罂粟壳水煎液、盐酸吗啡片及单次皮下注射盐酸吗啡注射液,对小鼠痛阈和肠蠕动的影响。方法采用热板法测定小鼠的痛阈,炭末推进法测定小肠推进率。结果热板法测痛阈：小鼠单次和连续灌胃香黄合剂、罂粟壳水煎液、盐酸吗啡片及单次皮下注射盐酸吗啡注射液30min、60min、90min后均能显著提高小鼠的痛阈（P〈0.05）,四组间无显著性差异（P〉0.05）;炭末推进法测小肠推进率：小鼠单次和连续灌胃罂粟壳水煎液、盐酸吗啡片及单次皮下注射盐酸吗啡注射液后均对小肠推进功能有显著的抑制作用（P〈0.05）,香黄合剂组单次和连续给药后炭末推进率分别为58.2%、56.0%,与正常对照组比较无显著性差异（P〉0.05）。结论香黄合剂可以提高小鼠对高温的痛阈值,与盐酸吗啡片组、盐酸吗啡注射液组、罂粟壳水煎液组无显著性差异,同时对小鼠肠蠕动无抑制作用。     

探讨三种不同中医症状赋分方法对中医证候疗效评价的影响——以一种中药新药治疗中风的Ⅱ、Ⅲ期临床试验为例

目的：探讨三种不同中医症状赋分方法对中风恢复期中医证候疗效评价及单项中医症状改善情况的影响。方法：选取2006年1月至2006年12月在包括辽宁中医药大学附属医院等三家医院的药物临床试验机构专业科室就诊的符合该中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验入选与排除标准的受试者393名的临床资料,采用双人双录入的方法将其症状积分资料按改良的赋分方法录入设计好的Epi-data2.0数据库,原赋分方法数据采用已录入完毕的临床试验资料数据库,并采用卡方检验、秩和检验等方法按中医证候疗效判定标准及单项症状疗效判定标准进行分析。结果：在总体疗效评价方面,试验组与对照组相比,原赋分方法与改良赋分方法1均无显著性差异（P=0.286,P=0.418）,而改良赋分方法2中却有显著性差异（P=0.037）;在单项症状疗效评价方面,半身不遂这一主症治疗后症状评分与基线症状评分差值的原赋分方法与改良赋分方法1中试验组和对照组相比具有显著性差异（P=0.0364）,改良赋分方法2中试验组和对照组相比无显著性差异（P=0.184）。结论：不同的症状赋分方法对中医证候疗效评价及对单项症状的疗效评价会有重大影响,有些赋分方法的改变会使试验组和对照组的比较,从具有显著性差异变成无显著性差异,或从无显著性差异变成有显著性差异,这些改变将直接关系到对中药新药疗效的评价。因此,科学地确定主症、次症的项目组合,确定主症、次症的赋分,以及主症、次症分值在症状总分中所占的比例,对中医证候疗效评价的研究,具有重大的推动作用。研究结果还显示,在中医症状赋分方法的研究中,不仅主症在症状总分中所占比例的合理性很重要,而且保证主症分值不能过高更为重要。     

非布司他片在中国健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学研究

目的 评价单次和多次口服非布司他片在中国健康受试者中的药代动力学特征以及安全性。方法 本研究共纳入24例健康受试者,单次给药试验12例,多次给药试验12例。单次给药试验采用随机、自身对照、三剂量水平三周期交叉设计,分为3组,每组4例,依据周期先后分别服用非布司他片20,40,80 mg,每1周期用药1次。另入选12例受试者进行40 mg剂量的多次给药试验。试验第1天口服40 mg,第3天继续服用40 mg,每日1次,并连续给药6次至第8天。单次给药和多次给药试验均按计划的采血时间点采集静脉血,通过高效液相串联质谱法检测受试者血浆样本中非布司他的浓度。绘制药时曲线,用WinNonlin8.0软件进行药代动力学参数计算和分析。结果 单次给药试验3个组的AUC_0-t分别为(2.52±1.09)×10³、(5.82±1.83)×10³和(13.61±5.02)×10³ ng·h·mL^-1;C_max分别为(1.10±0.48)×10³、(2.3...     

大黄、当归、木香的不同配伍抑瘤作用的药效学研究

目的 观察大黄.当归,木香的不同配伍组合对Lewis肺癌.肉瘤-s180、艾氏腹水癌荷瘤小鼠抑瘤作用的影响,探讨.大黄.当归、木香的最佳配伍关系.方法 制备lewis.肉瘤-s180、艾氏腹水癌荷瘤小鼠动物模型,随机分为模型组,大黄.当归组,大黄组,大黄、木香组,大黄.木香、当归组;通过测定荷瘤小鼠的瘤重.计算抑瘤卒观察不同配伍组对肿瘤生长的影响.结果 与模型组比较,大黄当归组对Lcewis肺癌、肉瘤-sI80.艾氏腹水癌抑瘤率分别达到78.52%、44.57%.64.95%;大黄.木香.当归组对Lewis ,肺癌.肉瘤-s180,艾氏腹水癌的抑瘤率分别达到4 7.53%、32.57%、52.99%,两个用药组合均具有很好的抑瘤作用(P＜0.05).     

基于体外受精-胚胎移植患者健康信息需求的节点健康教育模式构建及应用

  目的  以健康信息需求为导向,构建体外受精-胚胎移植（IVF-ET）助孕患者治疗节点健康教育模式并应用,评价其效果。  方法  采用类实验研究方法,对照组采用常规健康教育模式,实验组采用以健康信息需求为导向的节点健康教育模式,对比2组患者健康教育后焦虑、抑郁评分,IVF-ET认知度,满意度。  结果  干预后,实验组患者焦虑、抑郁得分分别是（[1（0,2）], [1（0,2）]）分,均显著低于对照组（[2（0,4）],[2（0,4）]）分,（P均 < 0.001）;实验组患者IVF-ET认知度得分显著高于对照组（76.63±9.67 VS 70.19±11.92 ）,（P < 0.001）;实验组满意度高于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05)。  结论  以健康信息需求为导向的节点健康教育模式能提高患者IVF-ET认知度、满意度,缓解其焦虑抑郁情绪,值得在临床实践中推广并应用。     

奥美拉唑制剂临床试验中受试者中医体质类型分析及其体质类型与基因型相关性的研究

目的 以健康受试者为试验对象,在其参与服用奥美拉唑胶囊药代动力学试验前进行CYP2C19基因型检测和中医体质分型量表测试,分析临床试验中受试者中医体质类型情况,探讨健康受试者中医体质类型与基因型之间的关系,为中医临床个体化治疗提供依据.方法 选取2016年10月-12月在医院进行健康体检合格后并进行体质辨识的受试者共计...     

两种药物联合治疗排卵障碍性不孕的临床观察

目的:研究分析来曲唑联合戊酸雌二醇治疗排卵障碍性不孕的临床疗效及安全性.方法:采用前瞻性对照研究方法,选取排卵障碍性不孕患者46例,均给予来曲唑治疗.同期诊治患者50例,均给予来曲唑联合戊酸雌二醇治疗.两组在排卵后给予黄体酮胶囊.观察比较两组排卵率和妊娠率,并记录治疗期间药物不良反应发生情况;检测成熟卵泡数、宫颈黏液性状以及子宫内膜厚度.结果:试验组排卵率为82.0%(41/50),妊娠率为44.0%(22/50);对照组排卵率为76.1%(35/46),妊娠率为26.1%(12/46).试验组妊娠率高于对照组(P<0.05),但二者排卵率无显著差异(P>0.05).试验组成熟卵泡数与对照组相比无显著差异(P>0.05),但宫颈黏液性状以及子宫内膜的厚度均优于对照组(P<0.05).治疗期间两组不良反应发生率无显著差异(P>0.05).结论:来曲唑联合戊酸雌二醇可增加子宫内膜厚度,改变宫颈黏液性状,提高妊娠率,安全性良好.     

中医证候主症、次症地位在中药临床试验中的体现

目的:通过回顾3种不同疾病的中药新药临床试验中中医单项症状痊愈率,确定中医证候的主症、次症在总体疗效评价中的地位。方法:分别选取符合试验入选与排除标准的受试者临床资料,其中医证候赋分数据应用已录入完毕的临床试验数据库,通过计算入组时症状评分不为"0"而出组时症状评分为"0"的病例数,统计出单项症状痊愈率,用以评价各疾病中医主症、次症单项症状的疗效。结果:治疗胃溃疡、中风、慢性盆腔炎中药临床试验的中医症状的次症痊愈率优于主症痊愈率,其中治疗慢性盆腔炎的临床试验的次症痊愈率为55%⁷8%,而主症痊愈率为39%78%,而主症痊愈率为39%⁴1%;治疗中风的临床试验的次症痊愈率为37.2%41%;治疗中风的临床试验的次症痊愈率为37.2%⁴8.0%,而主症痊愈率在0.5%48.0%,而主症痊愈率在0.5%³3.6%;治疗胃溃疡的临床试验的次症痊愈率为80%33.6%;治疗胃溃疡的临床试验的次症痊愈率为80%⁸8%,而主症痊愈率为74%88%,而主症痊愈率为74%⁸0%。结论:中药临床试验中特定疾病中医证侯的主症多与该疾病的西医主要症状、体征一致,对于难以彻底根治的疾病,药物对于这些主症的改善就显得有限。而临床试验中中医证侯的次症出现了较高的痊愈率则反映了中药在改善临床症状方面的补充作用。临床试验当中除了关注中医证侯的主症改善情况,更应该注意观察药物治疗次症的疗效,这样才能寻找到真正体现中药新药治疗特色的靶点。     

肾动脉阻力指数和搏动指数对移植肾功能的预测作用

目的运用彩色多普勒超声早期测量肾动脉和叶间动脉的阻力指数和搏动指数,观察两者能否预测无明显并发症同种异体肾移植患者术后1年的肾功能。方法对100例无并发症肾移植患者,应用彩色多普勒超声,于肾移植术后1周内,测量移植肾肾动脉和叶间动脉的阻力指数和搏动指数,并与术后1年的移植肾肾小球滤过率(GFR)进行相关分析。结果术后1周测得的肾动脉的阻力指数和搏动指数与术后1年的GFR无明显的相关关系;叶间动脉的阻力指数和搏动指数与术后1年的GFR呈明显的负相关,叶间动脉阻力指数和(或)搏动指数升高,移植后1年肾功能下降,如果叶间动脉阻力指数≥0.7或者搏动指数≥1.2,移植后1年肾功能有明显的下降。结论早期多普勒彩超测量叶间动脉的阻力指数和搏动指数能够预测无明显并发症的移植肾的术后1年肾功能。