北京大医院神经科住院患者营养风险、营养不足、超重和肥胖发生率及营养支持应用状况

目的调查北京大医院神经科住院患者营养风险、营养不足、超重和肥胖发生率及营养支持应用情况。方法对2005年3月至2006年3月在北京3家大医院神经科住院的患者进行营养风险筛查2002（NRS2002）,于患者人院次日早晨实施,并调查患者2周内（或至出院时）的营养支持状况,分析营养风险和营养支持之间的关系。NRS2002≥3分为有营养风险,体重指数（BMI）〈18．5kg／m。（或白蛋白〈30g／L）结合临床情况判定为营养不足。结果共有753例住院患者入选,其中461例（61．2％）完成NRS2002筛查。营养不足和营养风险的发生率分别为4．2％和21．2％,如果将不能获得BMI值的患者排除,则两者的发生率分别为5．4％和10．8％。在160例有营养风险的患者中,有23例（14．4％）接受了营养支持;在593例无营养风险的患者中,有13例（2．2％）接受了营养支持。所有患者肠外和肠内营养的应用比例为1：2。结论北京大医院神经科中有相当量的住院患者存在营养风险或营养不足,营养支持应用存在某些不合理性,应推广和应用基于证据的肠外肠内营养指南以改善此状况。     

综合性 专业化 成体系——上海市南汇区创新食品安全监管体制机制综述

随着改革开放的深入和经济一体化的发展,我国食品安全面临着前所未有的挑战,尤其是近年来频频发生的食品安全危机事件和地方政府问责风暴的兴起,食品安全越来越成为全社会关注的热点。对于各级政府和食品药品监管部门来说,在食品安全监管职能调整的新形势下,食品安全监管什么,怎么监管?上海市南汇区创新食品安全监管体制机制的实践,给我们提供了成功     

新药Ⅱ期临床试验方案的拟定

临床试验研究方案是新药临床研究的重要文件之一，科学、周密的研究方案是临床研究取得成功的关键。欧、美国家进行新药临床研究时，研究方案常常是由研制单位（申办者）提供，我国目前暂时仍由临床研究单位制定，研究者应利用新药申办者所提供的、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究的参考文献，在遵循GCP原则的基础上科学、周密地制定本项临床试验方案。本文根据ICH－E6文件和我国的GCP要求，对新药Ⅱ期临床试验方案的拟定提出了一些建议，有关Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案可参照执行。     

临床试验中评价处理效应的协变量调整问题

临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素，这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价，若不合理考虑协变量的影响，常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此，在临床试验中要审慎地对待这一问题，在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整，以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整”，常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”，常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整，一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价，提高临床试验结果的可信度；另外，协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨，尤其强调了应用中的一些统计学事项。     

多变量重复测量资料的多层次模型分析

多层次模型可以处理医学研究中常见的具有多层次属性结构的数据及重复观测数据，通过分析不同层次上的随机参数及其误差结构，能够对参数的分布情况作出推断。本文结合一个实例，介绍了多层次模型在两变量重复测量的相关问题中的应用，此法可得到两个变量的相关随时间变化的分布情况，而不仅仅是求各时间点上的相关系数。     

谁应该参与临床实践指南的制订？

临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多, 其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订, 应如何科学合理地成立指南制订工作组, 目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状, 不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定, 以及不同机构对指南方法学家的定义和职责, 并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。     

我国临床试验生物统计学指导原则与国际ICH E9比较研究

目的通过对比《ICH Harmonised Tripartite Guideline Statistical Principles Clinical Trails E9》与《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的差别,为后者的修订提供参考。方法以ICH E9为基础,逐个条目对比两指导原则差别,并分析对国内指导原则的修改方向及必要性。结果两指导原则在总体上对于临床试验中的统计学问题处理意见相同,在细节上,ICH E9中描述的内容更为全面和具体,国内指导原则应有所借鉴。结论国内指导原则的修订中,可考虑参照ICH E9充实内容,从而提高其对实际操作的指导意义;充分强调在方案制订过程中对统计学问题的考虑;增加独立数据监查委员会、动态随机化等内容,促进国内临床试验水平与国际接轨。     

稳定及不稳定性心绞痛患者血清胱抑素水平变化及临床意义

【目的】探讨血清胱抑素水平与冠心病发病和病变程度的关系及在病情监测中的作用。【方法】选择冠心病患者142例,其中不稳定性心绞痛患者72例,稳定性心绞痛患者70例,并选造影正常者65例作为对照;测定血清胱抑素浓度,统计分析血清胱抑素与冠心病诊断、冠脉病变程度和危险分数间的关系。【结果】(1)血清胱抑素水平在稳定性心绞痛组和不稳定性心绞痛组均明显高于对照组,且不稳定性心绞痛组[(1.62±0.37)mg/L]明显高于稳定性心绞痛组[(1.07±0.38)mg/L](P<0.05)。(2)不稳定性心绞痛患者血清胱抑素与冠状动脉危险分数相关,相关系数r值为0.372(P<0.05)。(3)血清胱抑素水平随冠脉病变SYNTAX积分(www.syntaxscore.com下载)的增加,有逐渐增高的趋势。【结论】血清胱抑素水平可以反映冠状动脉病变程度,并可以作为冠心病病情监测的指标。     

目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用

目的 探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用.方法 系统探讨目标值法的应用过程.由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式.结果 应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求.结论 目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验.     

肘管综合征的外科治疗

目的：探讨采用尺神经外膜松解并尺神经皮下前置术治疗肘管综合征的疗效。方法：对经确诊的26例肘管综合征患者,采用尺神经外膜松解及尺神经皮下前置术,术中观察并记录尺神经卡压的部位、范围、粗细及质地等;术后观察患者感觉恢复、肌萎缩恢复、爪型手恢复及手指内收、外展等功能恢复情况。结果：26例肘管综合征病例均获随访,23例明显改善,运动感觉均获恢复;2例感觉恢复,运动无恢复;1例运动、感觉均无恢复。结论：尺神经外膜松解并尺神经皮下前置术,操作简单、疗效肯定,是治疗肘管综合征的有效方法;时肘管综合征患者,保守治疗无效者尽早手术。