金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染的Meta分析

目的 以利巴韦林为对照药,系统评价金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性和安全性。方法 计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库、中文科技期刊全文数据库（VIP）、PubMed、EMbase、Cochrane Library有关金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染的随机对照试验和半随机对照试验,检索时限均为从建库至2016年12月,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入7项研究,入选782例患者,其中金莲清热泡腾片组392例,利巴韦林组390例。Meta分析结果显示：金莲清热泡腾片在疾病总有效率[RR=1.26,95% CI=（1.18,1.34）,P<0.000 01]、缩短热程[MD=-1.54,95% CI=（-1.79,-1.30）,P<0.000 01]、咳嗽消失时间[MD=-1.53,95% CI=（-1.79,-1.27）,P<0.000 01]、咽痛消失时间[MD=-1.29,95% CI=（-1.88,-0.70）,P<0.000 1]和咽充血消失时间[MD=-2.80,95% CI=（-3.11,-2.49）,P<0.000 01]方面均优于利巴韦林组,差异有统计学意义。金莲清热泡腾片组有3例出现轻度腹泻。结论 金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用安全,在疾病总有效率、缩短热程和单项症状消失时间等方面均较好于利巴韦林。但由于纳入研究的局限,上述结论仍需设计严谨、大样本的随机对照临床试验加以验证。     

腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性的随机、盲法、多中心临床对照研究

目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)的有效性和安全性。方法采用分层区组随机、盲法(第3方评价)、阳性药对照、多中心临床研究方法。根据SAS 9.1.3生成的随机数字分入试验A组(4粒组)120例,试验B组(6粒组)120例,对照组120例。试验组口服腰痛宁胶囊,对照组口服腰痹通胶囊,疗程4周。期间设立3个访视点进行视觉模拟(VAS)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评估,并记录患者治疗疼痛的起效时间,于治疗后评价疗效及安全性。结果治疗4周ODI等级疗效显示试验A组(4粒组)的优秀率为85.83%、对照组为73.95%、试验B组(6粒组)为85.00%,试验A组优于试验B组及对照组,且不良反应最少。VAS评分和ODI的下降值试验B组优于试验A组,均优于对照组。结论腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症(寒湿瘀阻证)临床疗效确切,且安全性好,能快速缓解疼痛和改善腰椎功能。     

益智宁神颗粒对自发性高血压幼鼠下丘脑、海马中多巴胺及去甲肾上腺素的影响

目的探讨益智宁神颗粒治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的可能作用机制。方法 24只自发性高血压(SHR)幼鼠随机分为模型组、中药组、托莫西汀组、哌甲酯组,每组6只。6只京都大鼠(WKY)设为正常组。中药组给予益智宁神颗粒1. 1 g/(kg·d)灌胃,托莫西汀组给予托莫西汀胶囊3 mg/(kg·d)灌胃,哌甲酯组给予哌甲酯片5 mg/(kg·d)灌胃,模型组和正常组给予与中药组等体积生理盐水灌胃。灌胃4周后检测各组大鼠海马及下丘脑内多巴胺(DA)及去甲肾上腺素(NE)含量。结果与正常组比较,模型组下丘脑DA含量升高,海马DA含量降低(P <0. 05),下丘脑、海马NE均无明显变化(P> 0. 05);与模型组比较,各给药组下丘脑DA含量差异均无统计学意义(P> 0. 05),托莫西汀组、哌甲酯组海马DA含量升高(P <0. 05),中药组海马DA差异无统计学意义(P> 0. 05);与中药组比较,托莫西汀组下丘脑DA含量升高(P <0. 05);托莫西汀组、哌甲酯组海马DA含量升高,且哌甲酯组海马DA含量高于托莫西汀组(P <0. 05)。结论益智宁神颗粒治疗ADHD可能通过调节DA含量起作用,且不同脑区调节作用不同。     

中医名方从脾论治儿童功能性腹痛的临床应用

功能性腹痛的基本病机包括寒凝气滞、乳食积滞、肝气乘脾和脾肾阳虚。不论是寒邪、食积、肝郁所致的“不通则痛”,还是脾虚、脾肾阳虚引起的“不荣则痛”,发病机制均与脾胃相关。中医名方治疗本病多从脾论治。寒凝气滞者,当温中散寒、理气止痛,临床可用良附丸合正气天香散或养脏散加减;寒湿阻滞者,可用藿香正气散解表化湿、理气和中;乳食积滞者,可用香砂平胃散或保和丸消食导滞,可酌添理气药以助脾胃运化;肝气乘脾者,可用四逆散、四君子汤加味、柴胡疏肝散或逍遥散等疏肝健脾、行气止痛,注意情感疏导;对于虚寒腹痛者,可用小建中汤、理中丸或调中丸温补脾阳、散寒止痛。     

儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的临床效果

目的:评价儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒治疗小儿急性咽炎肺胃实热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、与阿奇霉素联合治疗、多中心临床研究的方法。计划纳入240例,考虑细菌感染的患儿,按照2∶1∶1的比例随机分至观察组、阳性对照组和安慰剂组,在服用阿奇霉素颗粒的基础上,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液和两者的模拟剂。疗程为5 d。观察咽痛疗效、疾病疗效、中医证候疗效及其他症状体征消失率。结果:观察组、阳性对照组和安慰剂组的咽痛疗效的愈显率分别为90.27%、81.82%、60.71%,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。在疾病疗效愈显率和中医证候疗效愈显率方面,3组比较差异有统计学意义(P0.05),观察组优于安慰剂组,且非劣于阳性对照组。咳嗽、口臭、小便黄、大便干单项症状的消失率,3组比较差异均有统计学意义。其中,咳嗽、小便黄、大便干的消失率,观察组优于阳性对照组和安慰剂组。3组均未报告不良反应,不良事件发生率的组间比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论儿童清咽解热口服液联合阿奇霉素颗粒在治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)咽痛症状方面,其疗效不劣于蒲地蓝消炎口服液联合阿奇霉素颗粒,且优于单用阿奇霉素颗粒,安全性良好。     

非随机化临床试验中倾向指数的应用

[目的]探讨倾向指数处理非随机化临床试验数据的效果,同时编制出基于倾向指数分层法的SAS程序并加以实现. [方法]运用回归模型计算研究对象的倾向指数,然后按照倾向指数进行分层从而得到一个新的各个协变量均衡的治疗组与对照组样本. [结果]使用五等分分层法对临床试验中的非随机化数据进行处理,分层前两组协变量问的不均衡在分层以后达到了均衡. [结论]在新药临床试验研究中,倾向指数是一种有效的处理非随机化数据的方法.     

小儿咳喘灵泡腾片治疗小儿咳嗽风热犯肺证(急性上呼吸道感染)的临床研究

目的:验证小儿咳喘灵泡腾片治疗小儿咳嗽风热犯肺证(急性上呼吸道感染)的有效性与安全性。方法:采用非劣效性设计的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究的方法。结果:疾病疗效,治疗组与对照组比较无显著性差别(P>0.05),且非劣性检验示,治疗组疾病疗效不劣于对照组(u=2.1557,P<0.05);中医证候疗效,两组比较无显著性意义(P>0.05);对咳嗽、发热等症状的改善情况,两组比较无显著性意义(P>0.05);对外周血白细胞计数的改善,两组比较亦无显著性意义(P>0.05)。治疗中无不良反应发生。结论:小儿咳喘灵泡腾片对小儿咳嗽风热犯肺证(急性上呼吸道感染)具有较好的治疗作用,且临床用药较安全。     

加强临床试验用药品的管理

试验药品管理的重要性,在于这些药物多未上市,其安全性和有效性有一定的不确定性。临床试验用药品的管理和使用是否规范,直接影响到试验结果的可靠性和受试者的用药安全,同时也是药监部门每次检查临床试验的重要内容。试验用药品具体管理流程包括药品的接收、存储、发放、回收等诸多环节,在管理上任何一个环节的疏忽,都会对整个试验产生生严重影响,甚至导致试验失败。为此,应建立试验药品管理制度,配备相应的储存设施和条件,并对试验药品管理人员进行培训。不论对临床试验的设计者、研究者、管理者而言,认识到试验药品管理的重要性,对于提高临床试验质量,保障受试者的用药安全都大有裨益。     

中药新药临床试验的成果总结与发表

基于国内、外文献并结合作者的临床科研实践,从药物临床试验的统计分析、项目总结、成果发布等,讨论其主要的原则与技术要点,为中药新药临床试验的总结和临床研究成果的发表提供借鉴。     

儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的药物经济学评价

目的 通过成本-效果分析,评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的经济学优劣。方法 共纳入急性咽炎（肺胃实热证）患儿219例,以2：1：1的比例随机分为试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组,在以抗生素为基础治疗的条件下,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液（阳性对照药）、安慰剂,疗程为5 d。选取咽痛疗效、疾病疗效和中医症候疗效作为评价指标,进行成本-效果分析。结果 在咽痛疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组仅需多花费0.62元,比阳性对照组少花费0.54元;在疾病疗效方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.57元,比阳性对照组少花费0.54元;在中医证候方面,试验组每多获得1个单位的愈显率,比安慰剂组多花费0.58元,比阳性对照组少花费0.54元。结论 儿童清咽解热口服液联合抗生素治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）,在咽痛症状疗效、疾病疗效和中医症候疗效方面,较蒲地蓝消炎口服液及单独使用抗生素有较优的经济性,与蒲地蓝消炎口服液经济性相当,具有良好的临床应用前景。