中国卒中报告2019（中文版）（1）

中国卒中防治正面临巨大挑战。2018年，中国脑血管病的死亡率为149.49/10万，造成了157 万人死亡。脑血管病是我国居民的第三位死亡原因，位列恶性肿瘤和心脏病之后。2013年，卒中年龄 标化患病率和发病率分别为1114.8/10万和246.8/10万人年。根据2017年全球疾病负担研究，1990- 2017年卒中造成的过早死亡损失寿命年（year of life lost，YLL）增加了14.6％，卒中由造成YLL的第三 位原因跃升为第一位；卒中造成的全年龄组伤残调整生命年（disability-adjusted life year，DALY）的 绝对数和百分率也呈持续增长趋势，2017年卒中是造成全年龄组DALY的首位原因。脑血管病的主要 危险因素包括行为危险因素（如吸烟和酗酒）和既往疾病（如高血压、糖尿病、血脂异常和心房颤 动）。卒中存活者中最普遍的危险因素是高血压（63.0％～84.2％）和吸烟（31.7％～47.6％），心房 颤动的比例相对最低（2.7％～7.4％）。这些主要的危险因素在人群中流行水平也较高，并呈持续 增长的趋势。根据最新的国家流行病学调查数据，我国15岁及以上人群的现在吸烟率为26.6％（现 在吸烟人数为3.08亿）。18岁及以上人群的高血压年龄标化患病率为25.2％；高胆固醇血症的标 化患病率为5.8％；糖尿病标化患病率为10.9％。40岁及以上人群心房颤动的标化患病率为2.31％。 医院质量监测系统（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）数据显示，2018年我国1853家三级 医院共计收治3 010 204例卒中住院患者，其中2 466 785例（81.9%）为缺血性卒中（ischemic stroke， IS），447 609例（14.9%）为脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH），95 810例（3.2%）为蛛网膜下腔 出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）。入院患者的平均年龄为66岁，近60%为男性。在IS、ICH和SAH 中，分别有1555例（0.1%）、2774例（0.6%）和1347例（1.4%）为儿童卒中（年龄<18岁）。超过三分之 一（1 063 892例，35.3%）患者的医保类型为城镇居民基本医疗保险，其次是城镇职工基本医疗保 险（699 513例，23.2%）和新型农村合作医疗保险（489 361例，16.3%）。卒中患者的主要危险因素为 高血压（IS：67.4%，ICH：77.2%，SAH：49.1%），主要并发症是肺炎或肺部感染（IS：10.1%，ICH：31.4%， SAH：25.2%）。卒中住院患者的死亡/非医嘱离院率为8.3%，从IS患者的5.8%到ICH患者的19.5%。住 院时间的中位数（四分位数间距）为10.0（7.0～14.0）d，从IS患者的10.0（7.0～13.0）d到SAH患者的 14.0（8.0～22.0）d。中国卒中中心联盟的数据显示，指南推荐的IS、ICH和SAH患者关键绩效指标执行 的综合评分分别为0.77±0.21、0.72±0.28和0.59±0.32。     

临床研究中效应估计的统计分析与统计图表

临床研究主要目的是评估某干预措施的效果,或某暴露因素与结局的关联强度,此即效应估计。依据结局变量的类型,效应估计可分为三大类:(1)连续性结局变量的均数差估计;(2)分类结局变量的率差、危险度比以及比值比估计;(3)生存结局数据的生存率和风险比估计。本文将结合研究实例阐述效应估计涉及的统计分析方法及统计图表。     

生存曲线校正方法

生存分析和生存曲线：生存分析是一系列数据分析统计过程的总称，其研究的结局变量为某关注事件发生的时间这一类随机变量。医学研究中，生存分析常用于死亡、疾病的发生、复发和痊愈的研究陋。。生存曲线是生存分析中的重要内容之一，通过图形可以更形象地展示研究对象的生存信息，并能进行生存曲线的比较。     

全国三级公立医院卒中医疗质量现状分析

目的描述全国三级公立医院卒中住院患者医疗质量现状。方法采用病案首页主要诊断和其他诊断的疾病编码,提取医院质量监测系统中2013年1月1日至2018年12月31日脑梗死（I63）和脑出血（I61）两种类型卒中住院患者信息。并描述卒中患者人口学信息、住院费用及其付费方式、危险因素诊断及出院时情况。结果全国506家三级公立医院共计8 426 489例卒中患者中,脑梗死、脑出血和蛛网膜下腔出血患者分别为7 558 404和868 085例,男性患者居多,中位年龄分别为69.0（60.0~77.0）和61.0 (51.0~70.0) 岁。卒中患者付费方式以社会基本医疗保险为主,全自费方式的比例呈逐渐下降趋势（从14.1%降至9.7%）。卒中危险因素较高的疾病为高血压病（61.6%~67.7%）、糖尿病（11.1%~25.3%）、冠心病/心肌梗死（6.9%~24.1%）、血脂异常（5.3%~13.6%）、心律失常（4.9%~11.9%）、心衰（2.8%~10.0%）和心房颤动（2.3%~5.3%）。卒中患者住院死亡率呈逐年下降趋势（从1.9%降至1.2%）、非医嘱离院444 419例（5.3%）。结论基于病案首页信息可以描述我国的卒中医疗质量信息,为我国卒中持续质量改进提供宝贵数据。     

单病例随机对照试验

设计良好、管理严格、分析严谨的随机对照试验是评价群体治疗效果的金标准,但是因其严格的纳入与排除标准无法为特定患者的治疗决策提供证据。单病例随机对照试验是对患者个体进行的多轮交叉随机对照试验,以患者为中心,旨在确定该患者的最佳治疗策略。本文简要介绍单病例随机对照试验的基本概念、历史渊源及发展、研究设计、统计方法及报告规范等,以期帮助临床研究者更好地认识、了解、掌握运用此类研究设计。     

整群随机试验

整群随机试验在临床研究中应用较为广泛,其以“群”为随机单位,一个群中的所有个体接受相同的干预,因此与以个体为随机单位的随机对照试验相比,整群随机试验能够减少“沾染”,组织实施更为简便,更适合公共卫生措施评价和医疗质量改进研究。然而,整群随机试验组间可比性欠佳,存在设计效应,因此需要较大的样本量。本文将从整群随机试验的历史渊源、基本概念、研究设计、应用场景和案例解读、报告规范等方面进行全面总结,以期帮助临床研究者认识、了解、掌握此类研究设计。     

基于人工智能干预措施的临床试验方案指南：SPIRIT-AI扩展

《干预试验方案报告标准》（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional
Trials，SPIRIT）2013通过为试验最小条目集的确定提供基于证据的建议，旨在改善临床试验方案报告
的完整性。该指南有助于促进新干预措施的透明评估。近年来，人们越来越认识到，涉及人工智能
（artificial interlligence，AI）的干预措施需要经过严格的前瞻性临床研究评估，以证明其对健康结局的
影响。《人工智能干预试验方案报告标准（Standard Protocol Items：Recommendations for Interventional
Trials-Artificial Intelligence，SPIRIT-AI）扩展》是一份新的评估AI干预措施的临床试验方案的报告指
南。它与配套的《人工智能试验报告统一标准》（Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial
Intelligence，CONSORT-AI）是同步编制的。这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过
程达成共识，产生26项候选条目。由国际多方利益相关小组在两阶段德尔菲调查（103个利益相关者）
中对这些条目进行了咨询，并在共识会议上达成一致意见（31个利益相关者），通过34个试点参与进
行了改进和优化。SPI RI T-AI扩展包括15项对AI干预的临床试验方案非常重要的新条目。除SPIRIT 2013
的核心条目外，这些新条目也应定期报告。SPIRIT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述，包括
使用AI所需的说明和操作技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交
互和错误案例分析。SPI RI T-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性，也有助于编辑、
同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险。     

中国卒中报告2019（中文版）（1）

中国卒中防治正面临巨大挑战。2018年，中国脑血管病的死亡率为149.49/10万，造成了157
万人死亡。脑血管病是我国居民的第三位死亡原因，位列恶性肿瘤和心脏病之后。2013年，卒中年龄
标化患病率和发病率分别为1114.8/10万和246.8/10万人年。根据2017年全球疾病负担研究，1990-
2017年卒中造成的过早死亡损失寿命年（year of life lost，YLL）增加了14.6％，卒中由造成YLL的第三
位原因跃升为第一位；卒中造成的全年龄组伤残调整生命年（disability-adjusted life year，DALY）的
绝对数和百分率也呈持续增长趋势，2017年卒中是造成全年龄组DALY的首位原因。脑血管病的主要
危险因素包括行为危险因素（如吸烟和酗酒）和既往疾病（如高血压、糖尿病、血脂异常和心房颤
动）。卒中存活者中最普遍的危险因素是高血压（63.0％～84.2％）和吸烟（31.7％～47.6％），心房
颤动的比例相对最低（2.7％～7.4％）。这些主要的危险因素在人群中流行水平也较高，并呈持续
增长的趋势。根据最新的国家流行病学调查数据，我国15岁及以上人群的现在吸烟率为26.6％（现
在吸烟人数为3.08亿）。18岁及以上人群的高血压年龄标化患病率为25.2％；高胆固醇血症的标
化患病率为5.8％；糖尿病标化患病率为10.9％。40岁及以上人群心房颤动的标化患病率为2.31％。
医院质量监测系统（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）数据显示，2018年我国1853家三级
医院共计收治3 010 204例卒中住院患者，其中2 466 785例（81.9%）为缺血性卒中（ischemic stroke，
IS），447 609例（14.9%）为脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH），95 810例（3.2%）为蛛网膜下腔
出血（subarachnoid hemorrhage，SAH）。入院患者的平均年龄为66岁，近60%为男性。在IS、ICH和SAH
中，分别有1555例（0.1%）、2774例（0.6%）和1347例（1.4%）为儿童卒中（年龄<18岁）。超过三分之
一（1 063 892例，35.3%）患者的医保类型为城镇居民基本医疗保险，其次是城镇职工基本医疗保
险（699 513例，23.2%）和新型农村合作医疗保险（489 361例，16.3%）。卒中患者的主要危险因素为
高血压（IS：67.4%，ICH：77.2%，SAH：49.1%），主要并发症是肺炎或肺部感染（IS：10.1%，ICH：31.4%，
SAH：25.2%）。卒中住院患者的死亡/非医嘱离院率为8.3%，从IS患者的5.8%到ICH患者的19.5%。住
院时间的中位数（四分位数间距）为10.0（7.0～14.0）d，从IS患者的10.0（7.0～13.0）d到SAH患者的
14.0（8.0～22.0）d。中国卒中中心联盟的数据显示，指南推荐的IS、ICH和SAH患者关键绩效指标执行
的综合评分分别为0.77±0.21、0.72±0.28和0.59±0.32。     

缺血性脑血管病二级预防药物依从性与卒中复发的关系研究

目的 调查中国缺血性脑血管病患者二级预防药物依从性的现状,探讨急性缺血性脑血管病患者 3个月二级预防药物的依从性与1年卒中复发的关系。 方法 研究纳入18岁以上的首发急性缺血性卒中或TIA患者。药物依从性被定义为随访期间规律服 用所有出院时所带的二级预防药物。采用多变量Logistic回归分析出院3个月二级预防药物依从性的影 响因素及出院3个月药物依从性与1年卒中复发之间的关系。 结果 研究共纳入2768例病例,平均年龄为（62.3±11.4）岁,女性988例（35.7％）。3个月随访 时,药物依从者2016例（72.8%）,非依从性者752例（27.2%）,药物依从性最高的是抗血小板药物 （95.3％）,随后是降糖药物（90.9％）、降压药（90.2％）和降脂药物（85.4％）,抗凝药的依从性最 低（73％）。糖尿病史（OR 1.40,95%CI 1.14～1.73,P =0.0016）和降糖药物使用史（OR 1.43,95%CI 1.14～1.79,P =0.0022）可能是药物依从性的影响因素,但校正年龄、性别后两者对药物依从性的影 响均无统计学意义。校正年龄、性别、医保类型、吸烟、疾病史、家族史等混杂因素后,Logistic回归 结果显示3个月二级预防药物依从性是出院1年的卒中复发率降低的独立影响因素（OR 0.36,95％CI 0.14～0.91,P =0.0301）。 结论 急性缺血性脑血管病患者3个月药物依从性良好是1年卒中复发率降低的独立影响因素。