各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的建议

试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施,各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等国家生物制品数据保护制度进行对比研究,提炼管理要素;结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨;综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。     

各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展

通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的立法发展及法规进行梳理,了解我国生物类似药法规方面存在的主要差异。通过对美国、欧盟、日本、韩国及我国生物类似药的批准及在研情况进行梳理,摸清国内外生物类似药的上市及研发现状,为我国生物类似药法规体系研究奠定基础。主要综述了各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展。     

建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization,EUA）制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。     

薄层扫描法测定党参中党参甙Ⅰ的含量

我们88年曾从潞党参中提取得到了一种党参的专属成分——党参甙Ⅰ(韩桂茹.中国中药杂志1990;15(2):41)。为有效控制党参质量,我们曾用薄层层析-紫外分光光度法对党参甙Ⅰ进行了定量研究(韩桂茹.中国中药杂志1990;15(9):41)。为使方法更简便,准确,又采用薄层扫描法对党参中的党参甙Ⅰ成分进行了定量分析。     

双黄连与庆大霉素注射液存在配伍禁忌

在工作中，我们发现双黄连与庆大霉素注射液不能配伍同用，存在着配伍禁忌，现报告如下。     

我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。     

医院获得性压疮相关因素的研究进展

通过对医院获得性压疮的发生率、人口学及发生部位的特征、医院获得性压疮的发生因素等方面进行综述,旨在寻求合理的预防措施的方法,减少医院获得性压疮的发生。     

米索前列醇联合缩宫素防治产后出血效果分析

目的:探讨米索前列醇联合缩宫素对产后出血的预防效果。方法:选取2012年3月-2013年12月在我院就诊的128例孕产妇作为研究对象,将患者分为实验组和对照组,每组64例,两组患者在年龄,体重及孕周上经统计学分析均无明显差异,且两组患者对米索前列醇和缩宫素均无明显的禁忌证。实验组产妇在胎儿娩出后马上肌注10 U的缩宫素,同时,在直肠内5~6 cm处放入米索前列醇200μg,对照组产妇仅进行肌注缩宫素处理。统计产后2 h、24 h的阴道出血量,并对产后出血率进行统计。结果:实验组产妇在产后2 h的出血量为(125.6±45.30)m L,产后24 h的出血量为(320.56±56.44)m L,而对照组的产后2 h出血量为(287.5±55.33)m L,产后24 h的出血量为(544.36±60.44)m L,组间差异有统计学意义(P0.05)。结论:米索前列醇联合缩宫素对产后出血的预防效果明显,可在临床上推广。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。     

儿童与少年首发精神分裂症早期症状的特点分析

目的探讨儿童与少年首发精神分裂症早期症状的特点。方法将120例符合ICD-10中儿童与少年精神分裂症的患者用自编精神病早期症状调查表进行回顾性调查。结果发生率大于50%的早期症状为(按从高到低排列):学习成绩下降、注意力下降、呆愣、孤僻内向、烦躁、情绪低落、责任心下降等。结论正确识别儿童与少年首发精神分裂症的早期症状,有助于及时就诊和早期干预,有利于患儿的精神和社会功能康复。