美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。     

四川省首例人感染H7N9禽流感病例流行病学调查分析

目的对四川省首例人感染H7N9禽流感病例流行病学资料进行分析,为类似疫情的防控提供参考。方法采用现场流行病学调查方法,对病例的禽类接触史、诊疗经历、密切接触者进行调查,对病例和相关的环境标本进行实验室检测。结果病例无明确的病死禽接触史,有活禽暴露史。仅病家厨房地面一份家禽粪便样流感病毒H9亚型核酸检测结果呈阳性,其余相关环境样标本检测结果均为阴性。病例为中年男性,具有肺部基础疾病史,临床症状有发热、咳嗽和全身肌肉酸痛。病例首次就诊医疗机构为乡村诊所。病例从发病到首次就诊、入院治疗、使用达菲和实验室确诊的时间间隔分别为5天、10天、13天和15天。结论该病例H7N9禽流感病毒感染来源尚不明确,患者的感染途径可能为禽-环境-人。应加强居家环境卫生、个人防护、做好活禽市场管理。提高基层医疗机构对流感病例识别和诊疗能力,早发现、早诊断、早治疗是降低禽流感病例死亡率的有效措施。     

我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。     

我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究

通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究,分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清了ICHM系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议。     

布南色林致白细胞减少症1例

摘要：<正>1 临床资料患者,女,43岁。因"疑心重、语乱半年,加重2个月,自笑,不语"于2020年4月9日首次入院。患者2019年10月无明显诱因称微信群里的人监视她、跟踪她,还会骗走自己的财产,生活尚如常。2020年2月初加重,紧张恐惧,少语少动,每天只躺在沙发上,闭眼不理人;自笑明显,进食及个人卫生需督促,病情渐加重,不再与家人交流。门诊以"缄默状态"首次非自愿收入院。患者自幼体健,既往史无特殊,无明显药物及食物过敏史。无吸烟、饮酒史,     

程序化急诊急救护理用于急性心肌梗死患者急救的效果研究

目的 分析在急性心肌梗死患者急救中采用程序化急诊急救护理的效果.方法 2021年12月至2022年12月我院收治126例急性心肌梗死患者按照入院时间先后顺序不同分出对照组(2021年12月至2022年5月)和试验组(2022年6月至2022年12月),每组各63例.对照组实施常规护理,试验组实施程序化急诊急救护理,比较急诊急救指标、急救成功率、不良心理评分、不良事件发生率、急性生理及慢性健康评分、左心射血分数及护理满意度.结果 试验组首次心电图时间、疾病确诊时间、整体抢救时间、急诊球囊扩张时间、住院时间短     

20例卵巢囊性畸胎瘤的超声图像分析

1998～2000年2月, 应用灰阶超声显像对20例卵巢囊性畸胎瘤进行了探查, 并经手术及病理证实. 肿物的超声图像表现错综复杂, 易与卵巢其他肿瘤相混淆. 笔者分析超声图像特点, 结合病理加以讨论, 以利识别.……     

经颅多普勒超声在偏头痛中的诊断应用

头痛是由于颅内、颅外血管的舒缩功能不稳定引起的反复发作的血管性头痛,多在青春期起病,每次发病的性质和过程相似,可反复发作.发作前可伴有短暂的脑功能障碍的先兆,如恶心、呕吐等植物神经功能紊乱的症状.一般女性多于男性.经颅多普勒超声(TCD)能直接对颅内主要动脉的血流速度进行检查,从而较客观反映颅内血管功能状态的改变[1].现将我院2008-2012年应用TCD检测256例偏头痛患者间歇期和发作期颅内动脉的血流变化结果报告如下.     

加强病案管理人员在复印病案中的防范意识

在病案借阅复印过程中病案管理人员的责任心至关重要,把好病案复印这一关,同样能减少和防范医疗纠纷的发生,能够起到防微杜渐的作用,通过工作实例说明,以期与同仁共勉。