回顾分析药品包装材料阻隔性测定能力验证保障药品质量安全

目的：对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品质量安全。方法：按照ISO/ IEC17043 实施4次能力验证计划,对参与实验室的能力给予评价,以描述性统计方法分析各实验室检测能力情况。结果：全国有30个省、自治区、直辖市的65家实验室累计147次参加能力验证活动,其中129 次为满意,4次为可疑,14次为不满意。4次能力验证活动的满意率分别为92%、78%、94%和91%,每次活动中都有实验室出现可疑或不满意结果,原因集中在未使用统一的国家标准溯源物质。结论：药包材阻隔性的准确测定直接影响对药品包装在药品全生命周期内保护性能的准确评估。在能力验证活动中推进国家标准溯源物质的应用、规范实验操作,不仅有利于促进行业数据的统一,提升药包材及相关实验室的检测能力,更为药品生产企业选择合适药包材产品、保障药品质量提供准确的参考数据。     

顶空气相色谱法测定聚乙烯醇中甲醇和乙酸甲酯的残留量

建立顶空气相色谱法测定聚乙烯醇有机溶剂残留量.采用气相色谱法测定,固定相为100%二甲基聚硅氧烷的AT-1石英毛细管柱,载气为氮气,流速为1.0mL·min-1.检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;程序升温为初始温度40℃,保持8min,以10℃·min-1升温至150℃,保持2min.顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为30min,分流比为1:1,水为溶剂,丙酮为内标物.被测物甲醇、乙酸甲酯和内标丙酮在此色谱条件下均能得到很好的分离,空白对照无干扰,峰面积与检测浓度呈良好的线性关系,相关系数r分别为0.9970和0.9997;平均回收率95.0%～103.8%,精密度均小于2.0%,最低检出限分别为0.48цg·mL-1和0.09цg·mL-1.本试验建立的色谱方法灵敏、准确,适合药用辅料聚乙烯醇原料中有机溶剂残留量的检测.     

用7种医疗用品原料比较家兔肌肉植入试验两种评价方法的检测敏感性

目的：采用兔组织反应分级法和半定量分值评价法检测7种医疗用品原料在短期和长期肌肉植入后的组织刺激反应，探讨两种方法用于生物相容性评价的敏感性。方法：采用兔同体左、右侧自身对比法。选择84只新西兰白兔，分别将同一检测样品和对照样品植入到左侧和右侧脊柱旁肌4个植入点，间隔距离2.5 cm。植入后第15、30、60和90天分别处死3只兔，取植入点含样品的背部肌肉组织1.0~1.5 cm³，按照GB/T 16886标准要求，进行大体观察是否存在出血、炎性变后，在显微镜下计数炎性细胞数量和观察组织增生反应指标，进行分级和半定量计分，根据左、右侧平均分值的差值确定分级或刺激程度。结果：组织反应分级法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第60天的3、5号，植入后第90天的3号；半定量分值评价法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第30天的5号，植入后第60天的3、4、6号，植入后第90天的3、5号。两种观察炎性反应和组织反应方法及时间点的敏感性有较大区别。结论：半定量分值评价方法优于组织反应分级方法；植入多个时间点优于一个时间点；样品植入≥60 d检出敏感性更高。     

微信联合病因干预对肺炎儿童心理行为的影响

目的探究应用微信联合病因干预对肺炎儿童心理行为的影响。方法选择来我院就诊肺炎患儿98例,随机分对照组(49例)和观察组(49例)。对照组采用常规出院健康指导,观察组在对照组基础上,建立患儿健康档案,并在微信平台上与患儿以及患儿家属进行沟通和辅导。比较两组患儿复诊率,观察两组行为特点,心理健康变化,家属对护理满意度以及对疾病认识掌握程度。结果两组患儿在干预前的Achenbach儿童行为评定量表和艾森克个性问卷(儿童),组间比较无明显差异(P0.05)。干预后两组上述两个量表评分较干预前均有改善(P0.05),且观察组患儿社会能力强,行为问题少,性格明显外向,精神和情绪较稳定,易表达自己想法,与对照组比较有统计学差异(P0.05);观察组对疾病掌握程度高于对照组(P0.05),护理满意度更高(P0.05),复诊率低于对照组(P0.05)。结论应用微信联合病因干预对肺炎儿童心理行为,有积极的影响,值得临床推广。     

苯甲醇含量测定能力验证研究

目的：评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力。方法：依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动。通过研究,制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,对检测结果进行单因子方差分析和t检验分析,结果显示样品均匀性和稳定性均符合要求。以结果的中位值作为测试样品含量的指定值,以整体标准差作为能力评判标准差,根据GB/T 28043-2011/ISO13528：2005,利用稳健统计分析,用Z比分数进行结果判定,对190家参加实验室的报告结果进行评价。结果与结论：190家实验室中有4家实验室的检测结果可疑,4家实验室结果不满意,整体满意率95.8%;通过本次能力验证数据分析和研究,多数参加能力验证苯甲醇含量测定的检测结果满意,不满意结果有仪器、称量、人员等方面引入的误差,并要求相关实验室结合自身情况查找原因进行整改。     

药包材洁净环境相关法规和标准的对比研究

目的：对比分析国内外药包材洁净环境现行相关法规和标准,找出目前我国药包材洁净环境存在的问题和需要改善的方面。方法：通过比较药包材洁净环境相关法规和标准的异同,发现我国法规和标准有待更新和提高之处,并参照行业现状,指出药包材洁净环境现存问题。结果：我国GMP与欧盟GMP总体保持一致,但其他的标准在一些参数的测试方法和标准上仍存在空白,我国药包材生产企业在开展日常监控和参数验证等工作中尚存缺陷。结论：我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨,一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题,需要进一步推进相关法规和标准的执行,促进洁净环境整体质量的提升。     

三维模型重建法测定药用冷冻干燥用胶塞的表面积

目的：建立三维模型重建法测定冷冻干燥用胶塞表面积,并评价其可行性。方法：采用三维模型重建法测定20批冷冻干燥用胶塞的表面积,与传统手工法的测量结果进行对比,评价其准确性和精密性。结果：采用三维模型重建法测量冷冻干燥用胶塞表面积,可以避免胶塞因产生形变而造成的测量误差,相对标准偏差由手工法的1.36%~13.12%降低到0.09%~1.32%。结论：三维模型重建法是一种简单、 高效的表面积测量方法,特别适用于复杂形状的药用冷冻干燥用胶塞表面积的测量。     

表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

目的：临界胶束浓度（Critical Micelle Concentration,CMC）是表面活性剂重要的功能性指标, 本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法：采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。 结果：芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论：建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。     

药用辅料羧甲基纤维素钠物理表征参数研究

目的：对不同来源的羧甲基纤维素钠物理质量属性进行评价。方法：借鉴中药化学指纹图谱的概念,由松密度、振实密度、粒径＜50 μm百分比、粉体粒度分布宽度、粉体粒度分布范围、豪斯纳比、 休止角、颗粒间空隙率、卡尔指数、干燥失重、吸湿性11个指标作为羧甲基纤维素钠的物理表征参数, 并对其进行评价;构建了可压性参数(参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数),预测辅料的压缩特性。结果：不同来源或同一型号不同批次的羧甲基纤维素钠粉体学性质存在明显差异,可压性差异不大。结论：建立的羧甲基纤维素钠物理参数表征方法,可以用于评价不同来源粉体的质量一致性,为药用辅料质量评价和口服固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。     

气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质

目的 利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法。方法 以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量。结果 该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环。结论 该方法简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测。