国家药品标准物质的供应流程研究

目的：为进一步提高国家药品标准物质的供应保障能力、提升服务质量和服务水平,更好地支撑药品监管需求和行业发展。方法：通过研究中国食品药品检定研究院标准物质供应部门2022年接收的标准物质供应申请资料,梳理供应流程的各环节要素,分析供货周期的影响因素。结果：通过分析标准物质的供应流程,可为用户顺利订购提供指导,也为提高订单处理的工作效率提供参考。结论：通过梳理并优化标准物质供应流程、简化工作程序,可以方便用户自主订购、提高订单处理效率、节省人力与时间成本,实现用户与供应机构双赢,并有助于把好饮食用药安全关。     

HPLC法测定注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂1010及硫化剂在药液中的迁移

目的：建立HPLC方法,考察药用卤化丁基橡胶塞中的抗氧剂、硫化剂及其在药液中的迁移情况。方法：采用Sunfire-C18（4.6 mm×150 mm,5 μm）色谱柱;流动相：乙腈-四氢呋喃-水（6：3：1）;流速：1.5 mL·min^-1;检测波长：280 nm;柱温：35℃;进样量：20 μL。结果：抗氧剂1010及硫化剂硫磺在浓度0.004~0.5 mg·mL^-1具有良好的线性关系（r ≥ 0.9996）。抗氧化剂1010及硫化剂硫磺提取试验回收率范围分别是102.05%~111.55%及91.75%~94.83%;抗氧化剂1010及硫化剂硫磺迁移试验回收率范围分别为98.92%~110.70%及98.68%~106.63%;各回收率试验RSD均不大于5%（n=9）。结论：本方法灵敏、准确、可靠,可用于药用卤化丁基橡胶塞中抗氧剂及硫化剂的提取及迁移研究。     

多法测量塑料薄膜水蒸气透过量的一致性研究

目的：评价杯式法、电解法和红外法3种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的数据一致性。方法：采用厚度均匀的塑料薄膜,经杯式法、电解法和红外法3种方法测量其水蒸气透过量,等效检验评价测定结果的一致性。结果：杯式法、电解法和红外法测量塑料薄膜的水蒸气透过量分别为7.03、7.02和6.99 g/（m²·day）。结论：3种方法的测量结果等效。这为多种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的实验室数据对比提供了一定的数据基础。     

塑料薄膜氧气透过量测定能力验证研究

目的：组织实施塑料薄膜氧气透过量测定能力验证项目,评价检验机构对氧气透过量的检测能力。方法：制备单一水平样品,采用单因素方差分析对样品均匀性进行检验。对能力验证结果进行统计分析,以z比分数评价实验室检测能力。结果：样品均匀性符合要求,满足能力验证计划要求。38家实验室参加塑料薄膜氧气透过量能力验证项目,满意数为34家,满意率为89.5%。结论：多数实验室检测结果满意,部分实验室检测能力有待提高。     

傅立叶变换衰减全反射红外光谱法测定药用卤化丁基橡胶塞表面残留硅油量

目的:建立傅立叶变换衰减全反射红外光谱(FTIR-ATR)法测定药用卤化丁基橡胶塞表面硅油量。方法:样品经乙醚回流提取,溶剂挥干后,用三氯甲烷溶解并定容,直接加样至傅立叶变换红外光谱仪的ZnSe晶体样品槽,扫描红外谱图。利用二甲基硅油在(1260±10)cm-1波数的特征吸收峰峰面积定量测定。结果:二甲基硅油在1.2～32.1 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9983。二甲基硅油的LOQ为1.2 mg·mL-1,平均回收率为92.1%。结论:本方法灵敏,准确可靠,可用于药用卤化丁基橡胶塞表面残留硅油的定量测定。     

三种注射用新辅料对Beagle犬类过敏及过敏反应研究

目的研究3种注射用新辅料乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA）、乙二醇单甲醚-聚乳酸嵌段共聚物（mPEG-PDLLA）和羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）能否引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应,为临床研究和应用提供依据。方法使用Beagle犬于1、3、5d致敏共3次,末次致敏后第14d激发。观察给药后反应症状,检测常规血液学指标、血浆中组胺、IgE、IgG和IgM含量。结果上述各项指标在首次给药后和激发日激发后均未见明显异常改变。结论 PLGA、mPEG-PDLLA和HP-β-CD在本实验剂量下不能引起Beagle犬产生类过敏或过敏反应。     

脂质体物理化学稳定性研究进展

目的了解影响脂质体稳定性的作用机制,从根本上控制脂质体的稳定性。方法综述了物理、化学两个方面影响脂质体稳定性的因素。结果与结论以脂质体的粒径、渗漏率、载药量等为指标评价其稳定性,并通过改变脂质体组成、改进制备方式、制备新型脂质体等方法提高脂质体的稳定性。     

高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用

高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,简称HPLC)是在经典液相色谱的基础上发展起来的一种色谱方法,已在药品检验中获得广泛应用,发挥巨大作用。本文介绍了高效液相色谱法的有关知识、新方法和技术以及在药品检验中的应用。     

HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量

目的 采用HPLC测定卡波姆共聚物中残留的丙烯酸含量。方法 使用Sepax GP-C₁₈柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)分离,流动相为磷酸二氢钾-甲醇(8∶2),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长200 nm,柱温为30 ℃。结果 卡波姆共聚物中的残留丙烯酸可达到满意的分离,丙烯酸浓度在0.327 5~32.75 μg·mL^-1内有良好的线性关系(r=0.999 6),方法平均回收率为93.02%。结论 本方法准确,可靠,重现性好,可作为卡波姆共聚物中丙烯酸残留的控制方法。