舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考。分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR最早发生于输液1 min后,最晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1 h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的 因素。     

灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价

目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用"临床研究中央随机系统",对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360 d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量)。安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率。结果:随访360 d,灯盏组病死4例,病死率为1.17%,西医组病死16例,病死率为4.78%,灯盏组病死率显著低于西医组(P<0.05);灯盏组复发11例,复发率为3.21%,西医组复发12例,复发率为3.59%,灯盏组复发率略低于西医组;灯盏组致残率为39.53%,其中严重致残率为1.49%,西医组的致残率为40.13%,其中严重致残率为3.13%,灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组;生存质量比较,灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组(P<0.05)。安全性分析显示,灯盏组发生不良事件11例,与药物治疗相关为4例,不良反应发生率1.17%,主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,全部为使用灯盏细辛注射液后出现,停药后1～2 d症状消失。灯盏组中发生13例肝功能异常,2例肾功能异常,临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关,其余均与药物无关。结论:灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药。     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价.皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义.皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法.皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照.根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计.     

绝经后骨质疏松症中医疗效评价方法的述评

近年来绝经后骨质疏松症（Postmenopausal Osteoporosis,PMOP）发病率呈上升趋势,严重影响中老年妇女的正常工作和生活质量。我们主要参考了国内外2005—2010年发表的关于PMOPI临床研究的文献及部分经典文献,对绝经后骨质疏松症常用的中医疗效评价指标进行总结,并介绍疗效评价的新思路与新方法。     

项韧带钙化的临床意义及其生物力学探讨

目的:提高对项韧带钙化X线特征的认识,探讨其生物力学特性。方法:自2008年9月至2009年8月,对163例颈椎X线显示项韧带钙化的患者进行影像学观察。其中男91例,女72例;年龄38～68岁,平均53.6岁。观察内容包括发生节段数、钙化发生的椎体水平,相对应节段的椎体骨质增生、椎间隙/椎间孔变窄、前后纵韧带钙化及椎体间位置失稳的情况。结果:163例患者X线观察发现相对应节段病变数为141例。颈椎X线特征性表现为:大多数项韧带钙化存在于1个节段(占63.12%),多发生在C5,6和C4,5水平,其相对应节段的椎体骨质、椎间隙/椎间孔、前后纵韧带、椎体间位置绝大部分出现病变,并且是最主要的病变节段。椎体骨质增生93例(占65.96%),椎间隙/椎间孔变窄72例(占51.06%),前后纵韧带钙化49例(占34.75%),椎体间位置失稳66例(占46.81%)。结论:颈椎X线检查不仅可以发现项韧带钙化及其相对应节段的特征性表现,并且有助于颈椎病变的定位诊断。     

缺血性中风复发的临床研究概况及中医药防治策略

缺血性中风复发作为临床终点事件之一,是导致患者死亡、再次住院、长期残疾的主要原因。客观的影像学检查是判断复发的金标准,梗死病灶、症状表现、肢体功能评定、复发时间间隔可提示复发病情的变化。绝大多数研究关注于不同卒中亚型与现代危险因素,而忽视了中医证候要素、患者体质状态对于复发的影响,基于现代危险因素、中医证候要素的疾病复发风险预测模型的研究匮乏,尚不能满足实际应用的需求。应充分发挥中医药的特色与优势防治缺血性中风复发,策略主要包括中医药控制和减低高危因素的风险,开展中医健康教育与随访研究,中医综合康复治疗。     

Population pharmacokinetics of naringin in total flavonoids of Drynaria Fortunei (Kunze) J. Sm. in Chinese women with primary osteoporosis

<正>Objective:To evaluate the effect of covariates on the pharmacokinetic profiles of naringin in the total flavonoids of Drynaria fortunei(Kunze) J.Sm.in the Qianggu Capsule(强骨胶囊) by evaluating Chinese women with primary osteoporosis.Methods:A total of 98 female patients from the communities of Jingshan, Beixinqiao,Jiaodaokou,Chaoyangmen,and Donghuamen in Beijing,China,aged 40 to 80 years,were included in this study.Blood samples were collected before and 0.5,1,2,3,4,6,8,10,12,and 24 h after a single oral dose of Qianggu Capsule.The concentration in blood samples from 32 patients before and 0.5,1,2,3,and 4 h after drug administration were determined by liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS) method,and full set of pharmacokinetic data was analyzed with nonlinear mixed-effect modeling(NONMEM) software.The mean of population parameters clearance(C1),central distribution volume(V),absorption rate constant(Ka1),inter-compartmental clearance(C2),peripheral distribution volume(V2) were set as parameters and estimated through base model,covariate model,and final model.Age,height,weight,blood urea nitrogen (BUN),serum creatinine(Scr),alanine transaminase(ALT),aspartate transaminase(AST),hyperlipidemia,Liver (Gan) Kidney(Shen) yin insufficiency(GSYI),Kidney(Shen) yang insufficiency(SYI) were set as covariates. Results:The relationships between these parameters and covariates were analyzed.The results showed that C1 was the main parameter influenced by the selected covariates among the population parameters,and the relationships between the covariates and C1 were analyzed,among the selected covariates hyperlipidemia was identified as significant covariate of C1.Conclusion:The pharmacokinetic behaviors of naringin are altered with hyperlipidemia in Chinese women with primary osteoporosis.     

“超级细菌”事件对中药合理用药带来的启示

"超级细菌"事件引起了国际社会的广泛关注,专家学者将其归结为滥用抗生素所带来的必然反应,使临床合理用药成为焦点话题。文章通过综述相关法律法规和近年发表的文献,主要总结中药合理用药的评价内容并提出保障中药合理用药的措施。     

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读

不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序,目前尚无统一的判断标准与分类标准。时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。不良反应因果关系评价方法众多,大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级,主要为5级分类,但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。每一种方法均有其优缺点,尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。