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1.
医疗器械不良事件监测-现状与展望 总被引:23,自引:0,他引:23
王兰明 《中国医疗器械杂志》2004,28(4):282-289
介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作. 相似文献
2.
通过回顾我国药品上市后临床研究的相关法规,分析了法规方面的局限性、加强监管的必要性与可行性,提出了加强我国药品上市后临床研究监管的思路。 相似文献
3.
4.
Age and sex distribution of suspected adverse drug reactions to newly marketed drugs in general practice in England: analysis of 48 cohort studies 总被引:2,自引:0,他引:2 下载免费PDF全文
5.
Lombardi C Gargioni S Melchiorre A Tiri A Falagiani P Canonica GW Passalacqua G 《Allergy》2001,56(10):989-992
BACKGROUND: Sublingual immunotherapy (SLIT) appears to be acceptably safe in clinical trials, but post-marketing data are needed to provide essential information. This study specifically evaluated the safety of commercial SLIT in adult patients in a post-marketing phase. METHODS: A total of 198 patients (83 male, 115 female, mean age 24.4 years) receiving SLIT for respiratory allergy were followed up for 3 years by a specific questionnaire for side-effects. SLIT (LAIS, Lofarma SpA, Milan, Italy), a monomeric allergoid in tablets, was administered, in association with drug therapy, pre- or pre-coseasonally for pollen and continuously for mites. The average duration was 12-36 months, and the total of doses was about 32 800. Side-effects were grouped as ocular, gastrointestinal, rhinitis, asthma, urticaria, edema of tongue/lips, and anaphylaxis. The severity was graded as low (no need for treatment or dose adjusting, no interference with activities), moderate (interference with activities/need for drugs/SLIT discontinuation), and severe (life-threatening/hospitalization/emergency care). RESULTS: Seventeen events corresponding to 7.5% of patients and 0.52 per 1000 doses were reported. Seven episodes of rhinitis (two in two patients), three of oral itching, and one of abdominal pain were self-limiting. Two cases of urticaria and two of abdominal pain/nausea were controlled by a temporary dose-adjustment, and one case of urticaria and conjunctivitis required oral antihistamines. Medical intervention was needed in six patients only during a 3-year period. CONCLUSION: The results of this study, performed in a real situation of clinical practice, confirm the satisfactory safety profile of SLIT. 相似文献
6.
临床试验注册制度与循证医学 总被引:5,自引:3,他引:5
本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。 相似文献
7.
结合国外药品上市后风险管理经验,浅析我国药品上市后风险管理工作中存在的不足,提出相关建议,为完善我国药品上市后风险管理工作提供参考。 相似文献
8.
9.
中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。 相似文献
10.