基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

药品生产企业药物警戒实践与探讨

目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素,结合本企业药物警戒工作,从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作,可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标,从而获得药品真实世界的警戒能力;建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。     

美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨

目的：对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法：文献研究和专家咨询法。结果：对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论：美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。     

深刻领会新《药品管理法》中体现的“四个最严”监管

目的：深刻领会新《药品管理法》条款体现的"四个最严"精神。方法：通过对新《药品管理法》中的制度框架、相关条款的分析，并与现行《药品管理法》对照理解"四个最严"的涵义。结果与结论：药品标准体系和执行要求等条款当中体现最严谨的标准。引入追溯制度、药物警戒制度等创新管理制度，体现最严格的监管。法律责任部分综合运用多种处罚方式，大幅提高处罚力度，体现最严厉的处罚。在执行层面，药品监管系统需要全面升级，避免属地监管形成信息孤岛，出现信息不通、信息无法共享的问题，实现跨部门、跨属地、跨监管层级的信息互通、共享和互认。《药品管理法》此次大规模修订，将推动我国药品监管的国际化、现代化进程。     

抗体类生物类似药命名管理及其影响分析

目的 规范我国抗体类生物类似药命名,完善其全生命周期管理体系。方法 深入研究世界卫生组织（World Health Organization,WHO）、欧盟、美国、日本及我国关于抗体类生物类似药的命名要求,分析不同命名方式对药品全生命周期管理的影响。结果 目前,国内外抗体类生物类似药的命名原则不尽相同,但总体遵循WHO的国际非专利药名系统不同的命名方式将对处方安全性、药物警戒、医保准入与支付等方面产生影响。结论 建议药品监管部门逐步与国际接轨,基于国际非专利药名系统并结合我国实际情况尽快出台生物类似药命名相关文件,以明确抗体类生物类似药命名。此外,建议加强药物警戒管理、制定科学审慎的生物类似药医保支付决策,从而构建生物类似药尤其是抗体类药物的全生命周期管理体系。     

美国药品标识监管体系研究

目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究

目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8工作组的定义,美国FDA采用自定定义,而日本监管机构未有明确定义;目前欧盟、美国和日本的药品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统,且均已开展基于自发报告系统的信号检测,其中欧盟以比例报告比值比法为主,美国以多项伽马泊松分布缩减法为主,日本以报告比值比法为主;欧盟对于信号管理流程设有专门的指南,而美国和日本尚缺乏。建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系,制定系统的药物警戒实践指南,加强药品不良反应主动监测,并推进数据挖掘方法在信号检测中的应用,以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。     

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示

目的：分析我国目前药品GMP检查员制度的现状,对比分析美国、欧盟、英国的药品GMP检查员制度,探讨如何建立我国GMP药品专职检查员制度、建设专职检查员队伍。方法：从药品GMP检查员的编制、分级制度、工作内容及培训制度四个方面对比,分析国内外药品GMP检查员制度。结果与结论：与其他国家或组织相比,我国GMP检查员的专职化在各方面有明显差距。因此,解决专职检查员的编制、合理设置分级制度、细化专职检查员工作内容、科学系统化专职检查员的培训内容是建设我国专职药品GMP检查员队伍待解决的问题。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

A Comparison Between China and U.S. Drug Laws

Abstract

The People's Republic of China, with one quarter of the world's population, has a long and rich pharmaceutical history. While drug regulation in China can be traced back three thousand years, the current major drug control law was enacted in 1984. By way of contrast, the United States is a relatively young country; however, it has a highly developed system of pharmaceutical regulation.

Major differences between the two systems include the impact of traditional Chinese medicine on the system in China, different systems of responsibility for drug control in the two countries, more stringent regulation of drug manufacturing and distribution in the United States, and the relative lack of a substance abuse problem in China. Drawing on the highly developed regulatory system in the United States, suggestions are offered to assist in perfecting drug regulation in the People's Republic of China.     

欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示

目的：对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法：研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状，结合我国国情及国外监管经验，对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论：为保证血筛试剂质量，欧盟和美国都制定了严格的法律法规，对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》，我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发，但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作，适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目，指定检验机构开展全部项目检验，以进一步完善我国血筛试剂监管，保障人民用血安全。     

世界卫生组织药物警戒指标的开发和应用

为了解世界卫生组织（WHO）有关药物警戒系统的评估指标的开发和应用情况，给我国药物警戒系统的建设情况和活动进展的评估提供参考，对2015年WHO出版的《世界卫生组织药物警戒指标体系：评估药物警戒系统的实践手册》（v1.0）的内容进行全面详细的介绍，并对该手册的实际应用做进一步分享。WHO致力于推动国际药物警戒的发展，不仅制定了专门的实践手册以促进全球对药物警戒指标的理解，还通过多方合作共同推动药物警戒指标的发展和应用，药物警戒指标的设置比较灵活，可根据使用环境的实际情况进行适当调整。     

医疗器械消毒灭菌器械国内外分类管理探讨

目的：为医疗器械的科学监管提供技术支撑。方法：通过对消毒灭菌器械产品原理、技术特征、预期用途的归纳,分析了该类产品的风险特征;将我国各类消毒灭菌器械的分类管理情况与美国、欧盟消毒灭菌器械的管理进行对比,分析了异同。结果与结论：对于医疗器械消毒灭菌器械,我国划分的管理类别与美国、欧盟对该类产品的管理类别一致性高,监管力度与世界发达国家基本相同。     

药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议

目的：为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法：对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论：从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议, 包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的：通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法：通过分析ICH、 美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论：与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。