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针对我国新修订药品GMP中对药品注册与上市生产工艺保持一致性的要求,对企业目前所存在的缺陷和不足进行分析探讨,为药品生产企业顺利实施新修订版本GMP提供参考。 相似文献
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药品生产企业质量保证系统运行情况调研 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品 GMP 认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品 GMP 培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。 相似文献
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实施GMP与目前的工作 总被引:2,自引:2,他引:0
目的使我国的GMP工作尽快与国际接轨。方法论述GMP实施过程中存在的问题、现状及对策。结果与结论规范药品生产企业在药品生产过程中的质量管理工作,保证人民用药安全有效。 相似文献
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目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内... 相似文献
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国内外药品GMP对比调研报告(四) 总被引:2,自引:2,他引:0
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》2009,23(1):76-88
目的 为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法 在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的差异的基础上,进一步选择无菌药品、原料药和中药制剂研究其GMP附录存在的主要差距。结果与结论 对比的结果为探索改进我国GMP附录指明了努力方向。 相似文献
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我国GMP与美国cGMP引发的思考 总被引:3,自引:1,他引:2
过去的“齐二药假药案”、“安徽华源欣弗事件”,以及近来的“茵栀黄、刺五加事件”,使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国《药品生产质量管理规范》(GMP)实施过程的不足和漏洞。与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《新标准》)自2008年1月1日起实施。本文通过我国GMP、《新标准》与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考。 相似文献
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目的:通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。 相似文献
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》2008,22(12)
在回顾了我国实施GMP的基本情况,分析了国际药品GMP的现状与特点的基础上,进一步研究对比我国与欧盟、WHO、美国GMP通则之间存在的具体差异,为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。 相似文献
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2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。 相似文献
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各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门: 为加快我国药品生产企业实施GMP步伐,促进制药工业的发展和药品质量提高,我局于1998年10月27至28日在北京召开了药品GMP管理工作座谈会,郑筱萸局长在会上作了重要讲话。郑局长在讲话中总结分析了我国实施GMP工作的基本情况和存在的问题,对在新形势下统一思想,充分 相似文献
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再读GMP 总被引:5,自引:2,他引:3
“齐二药假药案”一波未平,“安徽华源欣弗事件”又接踵而至。如此致人非命的药品大案竟然都发生在我国有史以来大规模强制性GMP认证结束后的今天,难怪社会舆论惊起,甚至对为确保药品质量而进行的GMP认证产生了信任危机。尽管这些案件得到政府有关部门高度重视,并迅速由国家监察、公安、卫生、药监等部门进行调查、处理,但案件所暴露的我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作存在的漏洞,必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思,并从中吸取深刻教训。我国推行GMP20多年,取得了一定成绩,决不能因为这些药品大案动摇我们深化实施GMP的信心。当前,我们需要继续认真学习GMP,切实理解GMP的精髓,提高对GMP的再认识,克服GMP实施和认证中的浮躁心理和浮夸作风,坚持药品质量必须万无一失的GMP理念,把人民群众的生命安全放在药品生产质量和管理的首位。 相似文献
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GMP实施过程中的"十有管理" 总被引:1,自引:0,他引:1
2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人… 相似文献
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我国虽然在药品生产企业强制实施了GMP,但与国际先进水平仍存在差距。本文将介绍国际药品监察合作计划(PIC/S),希望通过与其合作,提高我国的药品生产质量管理水平,促使我国GMP与国际通行的GMP接轨,促进药品国际贸易。1PIC/S的历史变革药品监察协定(Pharmaceutical Inspection C 相似文献
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GMP认证在我国药品生产企业中,已经按照国家药监局要求的时限内顺利实施。认证后绝大多数企业都能坚持按照GMP标准组织生产,保证了药品质量。但也有个别企业对此项工作认识不足,不能坚持经常,在2005年全省GMP认证跟踪检查中,我省就有24家企业达不到标准。因此,下面就企业实施GMP认证必要性谈一下个人看法: 相似文献
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国内外药品GMP对比调研报告(五~六) 总被引:1,自引:1,他引:0
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 《中国药事》2009,23(2):190-195
目的为实现我国药品GMP与国际先进水平接轨提供参考。方法在回顾我国实施GMP的基本情况,分析国际药品GMP的现状与特点,对比我国与欧盟、WHO、美国的GMP通则及附录之间存在的差异基础上,提出了我国GMP的发展方向及修订建议。结果与结论伴随着中国的发展,药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会,必须通过采纳和消化先进国家的管理理念,实现药品GMP与国际接轨,我国的医药经济才能真正融入国际市场。 相似文献