执行微生物限度检查工作中存在的问题及建议

对执行2005年版《中国药典》微生物限度检查中存在的问题进行分析和总结，提出合理建议，以确保微生物限度检查方法的可靠性。     

对《中国药典》（2000年版）微生物限度检查的几点看法

药品微生物限度检查是控制和提高药物质量的一项必不可少的检查项目。但在实际执行过程中，笔者对某些判断标准不甚明了，提出了一些看法。建议制定更加合理、明确、统一的微生物限度检查标准。     

药品微生物限度检查方法验证资料分析

2005年版《中国药典》增加了微生物限度检查方法验证内容，完善了微生物限度检查方法和标准。药品的微生物限度检查方法需经验证，以确定所采用的方法适合于该样品的微生物限度检查，验证合格后方可使用，以保证检验结果的可靠性。我们在对监督抽验药品进行微生物限度检查时，收集了相关药品生产企业的微生物限度检查验证资料，然而收集的验证资料较为凌乱，     

10％硫软膏微生物限度检查的方法验证

目的：建立10％硫软膏的微生物限度检查方法。方法通过常规法与培养基稀释法进行平行试验得到最简单且合理的检查方法。结果通过常规法进行微生物限度检查成立。结论该方法可用于10％硫软膏微生物限度检查。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

对《中国药典》(200O年版)微生物限度检查的几点看法

药品微生物限度检查是控制和提高药物质量的一项必不可少的检查项目.但在实际执行过程中,笔者对某些判断标准不甚明了,提出了一些看法.建议制定更加合理、明确、统一的微生物限度检查标准.     

药品微生物限度检查的情况分析

药品微生物限度检查的情况分析耿敬军（江苏省淮阴市药品检验所２２３００１）张连霞（江苏省淮阴市生物化学制药厂）１微生物限度不合格药品的情况分析淮阴市药品检验所自１９８７年至１９９４年共收办微生物限度检查检品３２８９批，计检出７９批不符合微生物限度规定，...     

中国药典微生物限度标准与美英药典的比较

药典规定的微生物限度,是为药品生产提供一个标准或指导,以保证药品使用的安全。制订一个合理的药品微生物限度标准是十分困难、艰巨的工作。因此,没有一个单一的微生物标准在药品生产中能够普遍的应用,而是根据药品的性质和使用途径,建立药品生产中要求无菌和非无菌的不同规范,包括     

中药饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌污染情况的研究及分析

目的:分析市售10种中药饮片,共计100个批次中的需氧菌、霉菌和酵母菌的污染状况,并对其检查和限度标准提出合理建议.方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法"进行检查.结果:中药饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌污染程度较高,并与其来源、形态和炮制处理方法有一定的关联性.结论:建议初期根据中药饮片的来源、形态、炮制方法,并结合实际用途来制定相应的微生物限度标准,同时要求生产厂家改进工艺,最终实现中药饮片、中药提取物、中药制剂等微生物限度标准的统一.     

维生素C片的微生物限度检查方法学研究

建立维生素C片的微生物限度检查法。样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验，观察结果，样品酸碱度用碳酸钠调节至中性，可消除其抑茵作用。该方法简单、可靠，可用于维生素C片的微生物限度检查。     

蒲地蓝消炎颗粒微生物限度检查及有效性验证试验研究

目的：建立蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：细菌计数采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查按常规法进行。结果：上述方法可以消除蒲地蓝消炎颗粒对微生物限度检查的干扰,验证试验中五种菌的回收率均大于70％。结论：本方法用于蒲地蓝消炎颗粒的微生物限度检查,方法合理、有效、可行。     

聚山梨酯80和卵磷脂在化学药微生物限度检查时的中和作用

目的：为有抑茼性的化学药提供中和剂，降低其抑菌性，建立方便有效的微生物限度检查方法。方法：对化学药微生物限度检查方法学验汪中抑菌性较强的药品，通过在稀释液中添加适量聚山梨酯80和蛋黄卵磷脂进行微生物限度检查方法学验证，并对比结果。结果：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂不会对微生物造成损伤，且可降低化学药品的抑菌性，满足2005年版中国药典微牛物限度检查方法学验证实验的要求。结论：3％聚山梨酯80％、0．3％蛋黄卵磷脂可在化学药的微生物限度检杏中作为中和剂，降低药品的抑菌性。     

益肝灵软胶囊微生物限度检查方法学研究

目的：建立益肝灵软胶囊的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率确定适宜的检查方法。结果：益肝灵软胶囊用培养基稀释法（0.5ml/皿）进行细菌计数检查;用平皿法进行霉菌和酵母菌计数检查;按常规法进行控制菌的检查。结论：建立了益肝灵软胶囊微生物限度检查法,方法合理有效,结果可靠。     

微生物学检查方法验证与评价要求

本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求,可用于具体的审评工作。     

抗菌药物制剂微生物限度检查

我国药品卫生标准未规定口服抗生素和消毒剂的微生物限度。1995年国家颁布了医院消毒卫生标准，规定了使用中消毒剂和无菌器械保存液的微生物限度。近年有关文献报道证明抗菌药物制剂中污染微生物十分严重。本文就抗菌药物制剂中微生物的性质、微生物限度标准和检查方法进行讨论。五微生物在抗菌药物中的性质微生物的生长和繁殖受许多因素影响，如营养、温度、酸碱度等。抗菌药物对微生物是起抑制或杀灭作用，一些不敏感的微生物可能更易生长繁殖，甚至一些原本敏感的微生物也可能发生生理、生化或结构方面的改变。1．且抗菌药物可能引起微…     

中药饮片菊花、浙贝母的微生物污染状况及其微生物限度标准的研究

目的分析市售中药饮片菊花、浙贝母微生物污染的状况,并对其微生物限度检查法提出合理的建议。方法测定中药饮片菊花和浙贝母中的好氧微生物总数(TAMC)、霉菌总数(TYMC)、耐热菌数,并进行耐胆盐革兰阴性菌检查和其他相关的控制菌检查。结果菊花和浙贝母饮片的总体微生物污染程度很高;耐胆盐革兰阴性菌的污染比较严重,而且出现了较为异常的实验现象;而其他控制菌的污染程度较低。结论以中药制剂微生物限度标准的要求来制定中药饮片总体微生物限度标准是不现实的;对于控制菌,宜加快耐胆盐革兰阴性菌检查方法的研究,并优先制定该项目的微生物限度标准,而其他控制菌则可以参照中药制剂的要求制定标准。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器（耗材）用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。     

对<中国药典2000年版>微生物限度标准及有关规则的讨论

目的 讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时，稀释级程序可以简化的情况。方法 根据不同剂型的微生物限度标准，计算其在1：10、1：10^2、1：10^3连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值，结合有关菌数报告规则，选取适宜的稀释级。结果 微生物限度标准较高的剂型，在符合有关菌数报告规则的前提下，初次检验时的稀释级程序可以简化。结论 为寻找简便易行的微生物限度检验方法，提供参考。     

振源软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果：稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70％；控制菌采用常规法进行验证，阳性对照菌检出，阴性对照菌未检出。结论：振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。     

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

目的 探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法 采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果 经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。结论 本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。