微生物学检查方法验证与评价要求

本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求,可用于具体的审评工作。     

眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制

眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注。近年世界各国对眼用制剂的质量要求已逐渐向注射剂的质量要求方向发展。目前,国内市场使用的眼用制剂大多数为多剂量包装,制剂一旦开封后,容易在使用和保存过程中被泪液及空气中的微生物污染,从而产生安全性隐患。为了防止眼用制剂在使用中被微生物污染,大部分眼用制剂(包括抗生素类)中都添加了抑菌剂。抑菌剂又称防腐剂,是指能防止或抑制病原微生物生长与繁殖的化学药品,通过干扰微生物有机体的生长、…     

吴茱萸汤药效物质基础的方法学研究

目的：为确定复方中药的药效物质基础提供方法。方法：通过对吴茱萸汤进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行HPLC分析和镇痛与止呕两个指标的药理实验,对所得化学数据和药理数据进行逐步回归分析。结果：确定吴茱萸汤的药效物质基础主要为产生X₄,X₉,X₁₀和X₁₂号色谱峰中的化学成分(已确认X₉为吴茱萸次碱)。结论：本方法对于其他复方中药的药效物质基础确定有一定参考价值。     

眼用制剂中添加清凉剂的思考

目前在眼用制剂的申报资料中,有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂,而文献显示此类物质除具有一定活性外,还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂,在辅料选择方面应慎重。     

眼用制剂中添加清凉剂的思考

目前在眼用制剂的申报资料中,有较多研制单位采用薄荷脑、冰片、樟脑等作为清凉剂,而文献显示此类物质除具有一定活性外,还具有促进药物透皮吸收的作用。眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的药物制剂,在辅料选择方面应慎重。     

微生物学检查方法验证与评价要求

本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求，目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作，供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求，可用于具体的审评工作。     

眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制

眼睛是人体的重要感觉器官,是人类与外界交流的重要工具.眼用制剂作为直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,它的安全性一直为人们所关注.……     

化学原料药结构确证的研究思路和方法

原料药的结构确证研究是药物研发的重要组成部分,是保证药学其他方面研究、药理毒理研究和临床研究能否顺利进行的前提条件.文中针对<化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则>,对化学药物原料药结构确证的研究思路和方法进行了解读;并对结构确证研究过程中常见问题进行了分析;提示研究者在结构研究时应采用合理的方法进行结构确证工作.     

结构确证中应关注的一些问题

药物的结构确证研究是药物研发的基础，不论是新药还是仿制药，都必需先明确其结构。在审评过程中我们评价的关注点一般包括：结构确证方案设计的合理性，是否对化合物所有要素进行了考虑；研究内容设置的全面性，所有的结构特征是否已被确证；分析方法选择的正确性，所用方法能否针对性地解决结构问题。下面就结构研究过程中存在和需关注的一些问题从五个方面进行探讨。