药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的： 分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法： 查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果： 修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论： 修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。     

我国公立医疗机构药品集中采购现状评述

摘 要 目的：分析我国公立医疗机构药品集中采购实施现状、成效及主要问题,为进一步完善药品集中采购政策提供参考。方法：以“药品采购、公立医院、医疗机构”等主题词检索2015年6月～2018年12月中国知网、万方数据库、维普中文期刊数据库等。根据纳入与排除标准筛选文献,采取构成比等指标对文献特征及实施现状、主要成效和突出问题等内容定量定性分析。结果：纳入本次研究的论文共37篇,主要内容：认为实施药品集中采购主要有利于降低药品价格（29.7%）,保障基本药物供应（13.5%）;但现存问题主要集中在“量价脱钩”（18.9%）、“二次议价”（16.2%）、药品供应短缺（8.1%）、药价“虚高”与“虚低”（21.6%）、回款不及时（8.1%）和药品集中采购组织（GPO）缺乏统一规范（5.4%）等。结论：药品集中采购主体错位,亟待落实“带量采购”、完善综合监管和药品质量评价体系,以适应新时期政策环境变化和“三医联动”改革需要。     

基本药物价格上涨的现况调查及因素分析-基于合肥某三级综合医院的调查

目的：探索公立医疗机构基本药物供应价格现状,分析药品价格上涨原因,为该领域的相关研究提供参考。方法：收集安徽省某三级综合性医院2016年1月1日-2017年9月30日期间内价格上涨的基本药物,用DDDc（药品日均费用）反映涨价药品对患者负担的影响,并通过咨询采购主管及联系药品经营商来调查药品涨价原因。结果：样本点在调查期间共使用1243种药品、366种国家基本药物及840种省基本药物。调查发现共有91种省基本药物（包括64种国家基本药物）在调查期间发生价格增长;DDDc涨幅为1.30元人民币,涨幅前20名的基本药物有17种为针剂,DDDc涨幅均大于7元人民币。导致药品涨价的主要原因有原辅料价格上涨、生产成本上涨、原供应生产企业无法供应、生产厂家供应价格上涨、配送企业供应价格上涨、配送企业无法供应和原配送企业无法满足“两票制”要求。结论：我国正致力解决人民群众用药贵的问题;但是,药品价格在招标后的上涨与我国医疗卫生体制改革及基本药物制度的目的相悖。因此,本研究建议我国继续完善药品招标制度,制定合理的定价机制及科学的补偿机制,充分发挥基本药物在使用中价格相对低廉的作用。     

基于药品采购数据库的医疗机构药品配备使用现状研究:以江苏省为例

目的 基于医疗机构药品采购数据,厘清医疗机构药品配备使用现状及存在的问题,并给出相应建议。方法 以江苏省2019年2 555家医疗机构药品采购数据为基础,围绕用药数量及用药需求集中度、上下级用药衔接、基药目录和医保药品目录的使用现状,对医疗机构药品配备使用情况进行梳理与分析。结果 医疗机构临床常用药品品种数在3 200种左右,远小于当前上市药品总数,但各级医疗机构用药需求集中度在<10%的药品均>1 000个。医疗机构日常配备使用的药品可形成良好的上下级用药衔接。医疗机构用药需求集中度在>30%的药品中,基层与二级医疗机构药品重合率为74.29%,二级与三级医疗机构药品重合率为97.99%。医疗机构虽然基本形成了以基药为主导、医保药品为重点的"1+X"用药模式,但基药的配备情况与达到国家"986"目标仍存在一定距离。结论 未来需要进一步提升医院药事管理的精细化水平,提高医疗机构用药集中度和用药合理性;继续强化上下级医疗机构间的用药衔接,助力分级诊疗制度建设;以基本医疗卫生需求、基本医疗保障水平以及中国疾病谱的变化为前提调整和完善基药目录,持续巩固基药目录和医保药品目录对临床用药的指导作用。     

国内外药品安全法律责任的比较分析

摘 要 目的： 借鉴国外药品安全法律经验,分析我国药品监管法律责任制度。方法: 对我国和美国、加拿大、新加坡、澳大利亚、日本、韩国的药品安全监管法律责任制度进行比较研究。分析我国药品监管法规的缺陷。结果:各国药品监管法律责任制度存在差异,上述六国药品安全监管法律责任制度健全,我国尚无药师法,应当完善相关法律责任制度,进一步提高我国药品安全监管水平。结论: 完善我国药品监管法律责任制度对提高药品安全监管水平至关重要。     

2016年陕西省基层医疗机构高血压和糖尿病用药分析

目的：分析评价陕西省2016年基层医疗机构高血压和糖尿病药品用药频度和金额等情况。方法：从陕西省药品集中采购平台,调取陕西省基层医疗机构高血压与糖尿病药品2016全年的采购记录,采用用药频度、限定日费用、药品用量/金额排序比等指标进行评价。结果：用药频度最高的高血压药为硝苯地平、螺内酯、吲达帕胺、依那普利、替米沙坦等;用药频度最高的糖尿病药为二甲双胍、格列齐特、格列吡嗪等。这些药品均为一线首选、指南推荐防治高血压或糖尿病的基本药物,其限定日费用均处于中下水平。结论：陕西省基层临床使用最多的高血压和糖尿病药物费用相对不高,均属于广泛使用、价格实惠的基本药物;但是,全省基层医疗机构这两种慢性病的用药量小于实际需求量,说明高血压和糖尿病等慢性病用药管理工作还需进一步加强。     

关于当前药品集中招标采购存在问题及对策研究

药品集中招标采购,是药品采购制度的一项重大改革,是对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和患者利益的大调整。实行药品集中招标采购,目的是为了规范医疗机构药品购销活动,引入市场竞争机制,提高药品采购透明度,遏制药品流通领域不正之风,减轻社会医药费用负担,保证医药体制改革和医疗机构改革的顺利实施。本文分析了实行药品集中招标采购的必要性,提出了药品集中招标采购的基本规则和要求、药品集中招标采购的一般程序,并针对当前各地在实践药品集中招标采购中存在的问题和不足,提出了相应的对策:一是要统一认识,全面推进药品集中招标采购;二是要建立和完善公开制度,增加药品集中招标采购的透明度;三是要建立和完善监控体系,加强对药品集中招标采购全过程的监督;四是要加强药品价格管理,规范药品价格行为;五是要规范招标操作规程,扩大招标范围及药品品种;六是要加强法制建设,加大执法力度。     

基于监测网络的东莞市医疗机构急(抢)救药品供应保障体系构建与实践

目的：制定全市急（抢）救药品供应保障体系,探讨其对全市医疗机构急（抢）救药品缺乏以及费用的影响。方法：在全市16家各级不同医疗机构建立急（抢）救药品监测网络,通过制定急（抢）救药品储备目录、采购与调用管理规定、费用结算管理规定,以及建立常备化的储备点等多项措施构建供应保障体系。分别选取2017年1月至6月和2018年1月至6月全市医疗机构急（抢）救药品保障供应情况为对照组和试验组。观察保障体系实施前后,全市各级医疗机构急（抢）救药品缺乏的品种数、报损的品种数和费用以及采购费用。结果：实施该保障体系后,与对照组相比,试验组急（抢）救药品缺乏的品种数显著下降（P < 0.05）,而报损品种数、报损费用和采购费用也均显著下降（P < 0.05）。结论：急（抢）救药品供应保障体系,可有效改善医疗机构急（抢）救药品缺乏的状况,降低了报损费用和采购费用,具有进一步推广应用的价值。     

药品招标采购制度变革问题研究

目的:就完善我国药品招标采购制度提出对策建议。方法:分析我国药品招标采购制度变革历程及存在的问题,运用博弈论、信息不对称等理论分析问题的根源,并提出建议。结果:目前各地政府招标时盲目扩大政策目标,过分强调价格因素,忽视了物流配送等重要环节;现有评标体系较为单一,难以量化药品指令;且医疗机构回款不及时,给采购工作带来困难。结论:应进一步完善与深化药品集中招标采购制度,配合相关医疗卫生体制改革措施,规范药品流通渠道,降低药品价格,减轻患者负担。     

医护人员高危药品风险因素认知调查

摘 要 目的：对高危药品的安全性进行问卷调查, 全面梳理和挖掘工作中存在的风险因素。 方法：采用便利抽样法选取镇江市18 家二级以上医疗机构的医护人员260 人作为研究对象, 主要从医院及填表人员基本信息,高危药品知识,高危药品管理及使用情况等三方面开展问卷调查并分析。结果：共发放问卷260份, 回收有效问卷236份,有效回收率达90.77%。 调查结果显示,高危药品临床使用过程存在认知度不高、制度不规范、管理不严谨、缺乏培训等问题。结论：我市医疗机构还须加强高危药品风险管理, 以及进一步加强药品不良反应监测。     

新生儿氨茶碱药动学研究

本文采用荧光偏振免疫分析法测定１２例新生儿血中茶碱浓度，氨茶碱剂量按５ｍｇ／ｋｇ恒速静脉滴注。经时采样，测得数据，经分析药时曲线拟合呈一室模型，平均清除速度常数０．０３７±０．００８ｈ￣（－１），平均消除半衰期１９±４ｈ，平均表观分布容积０．８２±０．１４Ｌ／ｋｇ，平均清除率３０±５ｍｌ／（ｈ·ｋｇ）。消除半衰期最大相差２．１倍，显示明显个体差异。     

通络滴丸的质量控制研究

目的:建立通络滴丸的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别成方制剂中石斛、金银花、牛膝,以高效液相色谱(HPLC)法测定毛兰素和绿原酸的含量.结果:TLC法可明显鉴别石斛、金银花、牛膝.毛兰素在4.4~66.0 μg·ml^-1内线性关系良好,r=0.999 9,加样平均回收率为93.89%,RSD为2.37%;绿原酸在36.0~540.0 μg·ml^-1内线性关系良好,r=0.999 7,加样平均回收率为94.17%,RSD为1.99%.结论:该方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于该制剂的质量控制.     

氨基葡萄糖治疗骨关节炎的现状

骨关节炎 (OA)是临床上最常见的一种关节炎 ,目前尚无根治疗法 ,治疗主要是通过各种措施减轻疼痛和改善关节功能 ,尚不能延缓或阻断病情进展。新近临床试验结果显示硫酸氨基葡萄糖对OA不仅具有肯定的症状改善作用 ,而且能延缓OA的关节结构改变 ,可望成为第一个治疗OA的病情改善药。其总体安全性较好 ,主要是胃肠道及皮肤的不良反应 ,对血糖和动脉粥样硬化的影响尚待进一步观察。     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

可乐定治疗原发性顽固性高血压的疗效观察

目的 观察可乐定治疗原发性顽固性高血压的疗效及安全性.方法 选择原发性顽固性高血压患者为研究对象,入选患者加服可乐定片(75 μg/次,1次/8 h,1周后未达标,改为150 μg/次,1次/8 h),观察治疗前及治疗后每周诊室坐位血压、心率,检测治疗前后动态血压(ABPM)、血常规、肝肾功能、电解质、血脂及尿常规.结果 治疗后4周,诊室血压、ABPM的收缩压和舒张压均显著低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.01);根据诊室坐位血压,总有效率89.4％;根据ABPM,总有效率为80.8％.治疗后可出现心率下降、口干、乏力、嗜睡、便秘等不良反应,但无需停药.结论 可乐定对原发性顽固性高血压降压疗效确切,副反应可接受.同时不影响代谢,安全性好.     

综合治疗不射精症临床探讨

目的探讨不射精症的诊断和治疗方法,提高不射精症的诊治水平。方法回顾分析不射精症85例,并结合文献对其发病原因、诊断和治疗进行讨论。结果对85例不射精症患者根据病因不同分别选择心理疏导,药物和物理治疗,治愈42例(49.5%),好转28例(32.9%),总有效率82.4%。结论对不射精症应根据不同病因选择不同的治疗方法,绝大多数特别是功能性不射精症是可以治愈的。     

托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学评价研究进展

目的:通过文献研究,系统总结托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学相关研究结果,为临床应用和政府相关部门提供决策依据。方法:系统检索中国知网、万方、维普、MEDLINE、Web of Science数据库,纳入2009—2016年托伐普坦药物经济学评价相关的中英文文献,并依照Cochrane协作网推荐的评价框架进行文献质量评估。结果:纳入的6篇药物经济学文献中,其中5篇为随机双盲研究,4篇为前瞻性研究,主要研究内容涉及使用托伐普坦治疗与住院时间、节约潜在成本的关系,以及相比安慰剂的临床疗效和成本-效果分析。结论:托伐普坦治疗低钠血症的心衰患者及抗利尿激素分泌异常综合征患者,相较于传统治疗,其临床疗效好并且具有较好的成本-效果优势,且对于严重低钠血症患者,该优势更为显著。     

复幼颗粒剂对大鼠的单次给药毒性及幼龄动物重复给药毒性试验研究

目的 评价复幼颗粒对SD大鼠的非临床安全性。方法 单次给药毒性试验：20只SD大鼠(6～7周龄),随机分为溶媒对照组(去离子水)和复幼颗粒组(18 g·kg^-1),按每次30 mL·kg^-1灌胃给药,24 h给药2次(上、下午),给药后观察14 d;检查项目包括临床观察、体质量、大体解剖等。重复给药毒性试验：将192只幼龄SD大鼠(出生后4 d)按体质量随机分为溶媒对照组(去离子水),低、中、高剂量复幼颗粒组(1.2,2.5,5 g·kg^-1),按每次10 mL·kg^-1灌胃给药,每天2次,连续给药13周,恢复期4周;检查项目包括一般生理指标、眼科检查、发育指标、血液生化指标、免疫学指标、激素指标、生殖功能指标、组织病理学观察等。结果 单次给药毒性试验：SD大鼠灌胃给予复幼颗粒按18 g·kg-1(生药：82 g·kg-1),无明显急性毒性。重复给药毒性试验：幼龄SD大鼠灌胃给予2.5 g·kg^-1(生药：11.33 g·kg^-1)复幼颗粒连续给药13周,...     

瘀血痹冲剂治疗类风湿性关节炎的药理研究

瘀血痹冲剂是中华全国中医学会内科学会推荐的主要用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂 ,经药理学证明 ,该药能明显的抑制由弗氏完全佐剂所造成的大鼠关节肿胀作用 ,使肿胀率明显下降 ,抑制率明显升高 ,并能减轻大鼠耳部红斑 ,尾部结节出现的程度 ;在治疗实验中 ,亦能明显对抗由完全佐剂所造成的大鼠另一侧迟发型超敏反应性足垫肿胀 ;2 3天观察期间内 ,无论是治疗组还是预防组 ,未见到大鼠体重有明显变化 ;对大鼠胸腺、肾上腺、脾脏除大活络丹组胸腺脏器系数有明显降低外 ,对其它脏器系数各剂量组没有明显变化 ;瘀血痹冲剂可明显对抗由角叉菜胶引起的实验性足跖肿胀 ;大剂量的瘀血痹冲剂可提高动物的免疫功能 ,可明显的对抗由 2 ,4 二硝基氯苯所致小鼠耳廓皮肤迟发型超敏反应 ;亦可提高小鼠对印度墨汁的廓清指数。瘀血痹冲剂可明显的升高小鼠疼痛抑制百分率 ,明显对抗由醋酸引起的疼痛反应。