如何保证正电子类放射性药品的质量

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品.鉴于18F的半衰期稍长,目前广泛用于临床的为含18F的放射性药品,且18F-FDG应用最为广泛.由于正电子类放射性药品的特点,临床使用前不可能对每批正电子类放射性药品进行全项检验,所以必须在生产过程中保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效.     

国家食品药品监督管理局关于《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,2006年1月5日,国家食品药品监督管理局印发了《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,同时要求各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》,自2006年3月1日起,医疗机构凡未按该规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的,不得制备正电子类放射性药品。《规定》中明确规定,医疗机构配置 PET-CT 或 PET 设备,应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件;医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第Ⅱ类以上(含第Ⅱ类)《放射性药品使用许可证》,医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第Ⅲ类以上(含第Ⅲ     

关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。     

正电子类放射性药品质量控制指导原则

正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝[^99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。     

参加IAEA关于正电子放射性药品会议后的思考

目的为加强我国正电子放射性药品的监督管理提供参考。方法简要介绍了国际原子能机构于2008年3月在泰国曼谷举行的＂建立回旋加速器放射性药物生产设施和实施GMP的主题会议＂有关情况。结果与结论通过参加这次国际会议,认识到我国医疗机构制备正电子放射性药品管理上的不足,并提出了相关建议以加强正电子放射性药品的管理。     

北京市药品监督管理局 北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知

为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用,保证患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号),现将医疗机构制备、使用     

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.     

关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议

目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.     

重庆：开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查

为加强对重庆市辖区内正电子类放射性药品制备管理,进一步规范医疗机构制备行为,保证产品质量和医疗需求,重庆市局和市卫生局今年将联合开展对我市医疗机构制备正电子类放射性药品的专项监督检查。     

两种交换柱分离~(18)F阴离子的效果比较

目前,以^18F-FDG为代表的正电子类放射性药物被广泛应用于PET／CT的检查中。医用回旋加速器生产的常用正电子类放射性核素^18F在临床应用具有最佳性能价格比,特别是因一次合成可以多次使用并且能够为周围PET／CT提供正电子类放射性药物等优点而受到广泛关注。提高正电子类放射性药物的放化产率已经成为全球正电子类放射性药物研究的热点和方向。     

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的：为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法：基于检查37家（次）血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论：目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。     

An overview of Pu-erh tea and its health-promoting effects of lipid-lowering and anti-obesity

As a dark tea, Pu-erh tea (PET) is produced from sun-dried leaves of Camellia sinensis var. assamica mainly in Yunnan Province of China. Many microorganisms are involved in the fermentation of PET. Among them, Aspergillus niger is most important. It is believed that the longer the preservation period, the better is the quality and taste of PET, which is commercially available as loose, compressed or instant tea leaves. Chemical components of PET include flavones, flavanols, flavonols, phenolic acids, alkaloids and methylxanthines. In this overview, the lipid-lowering and anti-obesity effects of PET were discussed based on animal models and human trials, and our study provided some insights into possible mechanisms of bioactive compounds, such as theabrownin, catechins, lovastatin and gallic acid. Other bioactivities of PET and some information on Fuzhuan brick tea were also included. Sources of information cited were from Google Scholar, PubMed, PubMed Central, Science Direct, J-Stage, PubChem, Directory of Open Access Journals (DOAJ), and China National Knowledge Infrastructure (CNKI).     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考

目的:深入分析我国医疗器械临床试验审批产品目录调整的内容,展现我国医疗器械监管要求和发展趋势。方法:重点对需进行临床试验审批产品目录调整前、后的内容进行分析和讨论,以及对比中美监管对于临床试验中高风险产品的划分。结果与结论:根据对现有产品风险的认识和把控,从审评审批实际出发,对临床试验审批目录进行调整。此次调整重点是明确共性原则、调整目录产品,进一步细化和缩减了适用产品,具有一定的前瞻性。     

药械组合产品属性界定工作现状及对策研究

目的：为提升药械组合产品属性界定的申请资料质量、提高属性界定工作效率提出建议。方法： 对比分析中美2009年至2019年属性界定申请现状和监管政策、分析我国属性界定工作存在的问题。结果与结论：对于药械组合产品属性界定的受理、审查和复审环节容易出现的问题提出解决对策。借鉴美国 FDA管理经验,提出提升我国药械组合属性界定工作质量和效率的建议。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

各国生物类似药上市后监测要求及非可比生物制品对比研究及建议

通过对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药上市后监测的管理要求进行比对研究以及对WHO非可比生物制品管理的研究,提炼生物类似药上市后监测和非可比生物制品的管理要素;结合我国现状、设计问卷、开展调研和专家研讨,综合对比研究、调研和研讨,提出完善我国生物类似药上市后监测及非可比生物制品管理的建议和建议的考量。     

关于干混悬剂、混悬颗粒共性问题的探讨

《中国药典》2005年版收入了2种口服混悬型制剂：干混悬剂和混悬颗粒,这2种制剂在定义、处方工艺以及质控等方面存在一些重叠和模糊,不利于对其评价和管理。通过探讨2种制剂的异同点,为合理评价该2种制剂提供思路。     

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。