托西酸舒他西林胶囊的制备工艺优化

目的优化托西酸舒他西林胶囊制备工艺,使其溶出度提高。方法将托西酸舒他西林原料微粉化,以超级羧甲淀粉钠为崩解剂,微粉硅胶为助流剂,湿法制粒制备托西酸舒他西林胶囊,以溶出度为指标进行综合评分,采用正交设计优化托西酸舒他西林的生产工艺。结果最佳处方为粉碎筛网目数200目、超级羧甲淀粉钠用量15%、二氧化硅用量4%。托西酸舒他西林胶囊溶出度平均达98.15%,加速试验考察6个月后溶出度仍在90%以上。结论托西酸舒他西林胶囊的制备工艺方便、科学,溶出度显著提高。     

奥美拉唑肠溶胶囊处方工艺验证及稳定性考察

目的：验证奥美拉唑肠溶胶囊处方及稳定性考察。方法将优选处方工艺制备的奥美拉唑肠溶胶囊按照《中国药典》2015年版方法进行有关物质、含量、耐酸力、溶出度等进行测定,并进行稳定性考察。结果奥美拉唑肠溶胶囊中含量、有关物质、耐酸力、溶出度及稳定性试验均符合《中国药典》2015年版质量标准的要求,所制得的胶囊剂在人工胃液中保持良好的耐酸力,并且在人工肠液中可以迅速完全的溶出。结论此工艺有效地解决了奥美拉唑的稳定性问题,而且制备工艺合理,重现性好,准确度高,适合大规模生产。     

粉末直接压片法制备多司马酯分散片

目的：采用粉末直接压片工艺制备多司马酯分散片。方法：以粉末流动性、片荆分散均匀性和溶出度为考察指标。筛选多司马酯分散片的处方及制备工艺。结果：所选处方粉末流动性较好，粉末直接压片法制得的多司马酯分散片溶出快于湿法制粒工艺制得的多司马酯分散片。结论：粉末直接压片工艺制得的分散片不仅溶出较湿法制粒更快，而且省去了湿法制粒工艺过程的烦琐操作。     

湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法制备菇茶降脂胶囊的比较

［摘要］目的以两种不同制粒方法制备菇茶降脂胶囊,优选制粒工艺。方法以湿法高效混合制粒法与摇摆式制粒法分别制备菇茶降脂胶囊,比较两方法所制得颗粒的性质、胶囊的可填充性、装量差异等。结果以高效混合制粒法制备的颗粒,致密均匀,胶囊填充量高,装量差异符合规定。结论高效混合制粒法制备菇茶胶囊剂具有可行性和高效性,可为该产品生产提供制粒工艺指导。     

甲硝唑胶囊剂与片剂溶出度实验比较

目的：对本院制剂室生产的甲硝唑胶囊的溶出度与市售甲硝唑片剂的溶出度进行比较,以考察其质量。结果：本院制剂室生产的甲硝唑胶囊剂的溶出量在30min内远远高于药典对其片剂和胶囊剂溶出量的一般限度。     

金蕾胶囊的制备及其质量评价研究

目的:制备金蕾胶囊,并对其质量进行评价。方法:采用湿法制粒,以药-辅比、辅料配比和乙醇体积分数作为考察因素,以颗粒成型率、水分、流动性的综合评分为评价指标进行正交试验,优化金蕾胶囊内容颗粒的成型工艺。根据2015版《中国药典》(四部)(以下简称"药典")对所制胶囊性状、水分、装量差异、崩解时限进行测定;采用薄层色谱法对金蕾胶囊中湿生扁蕾和金钱草进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对金蕾胶囊中木犀草素和山柰酚进行定量分析。结果:金蕾胶囊内容颗粒的最优成型工艺为辅料麦芽糊精与微粉硅胶按10∶1混合后与药粉按1∶0.5混合,再用90%的乙醇湿法制粒。金蕾胶囊的性状、水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,木犀草素和山柰酚的检测质量浓度线性范围分别为4.4～88.0、9.6～96.0μg/m L(r均=0.999 9),精密度试验(n=6)、重复性试验(n=6)、稳定性试验(18 h,n=7)的RSD均≤2.5%,平均回收率分别95.74%、99.77%(RSD分别为1.50%、2.72%,n=6),含量分别为2.52、0.34 mg/g。结论:优化后的金蕾胶囊成型工艺稳定、可行,所制金蕾胶囊质量可控。     

奥利司他片的制备及体外溶出度考察

目的优化奥利司他片的处方。方法采用湿法制粒工艺进行奥利司他片制备,以体外溶出度为考察指标,采用正交设计进行处方优化。结果所制备的片剂与原研胶囊体外溶出相似。结论本实验确定的处方方法合理,稳定可行。     

塞来昔布分散片的制备及其体外溶出度研究

目的：制备塞来昔布分散片并考察其体外溶出度。方法：以微晶纤维素（MCC）为填充剂,采用湿法制粒法制备分散片;以MCC、羧甲基淀粉钠（CMS—Na）的处方用量及羟丙基甲基纤维素（HPMC）的浓度为因素,并采用正交实验设计优化处方;采用《中国药典》溶出度法第二法,以磷酸盐缓冲液为介质进行体外溶出度考察。结果：最佳处方为MCC30％、CMS—Na5％、HPMC3％;所制片剂呈白色、片面光洁,崩解时限20s,含量、分散均匀性均符合2010年版《中国药典》相关要求,30min内溶出度大于90％。结论：该分散片制备方法简单,分散均匀,溶出速度快且完全。     

雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺研究

目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察处方工艺与质量。方法根据辅料相容性结果,采用单因素法筛选片芯处方,片芯包肠溶衣后与肠溶胶囊进行体外溶出度的比较。结果所研制的雷贝拉唑钠肠溶片耐酸力、体外溶出度及稳定性均良好,质量符合药典要求。结论优选的雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺合理,成品质量稳定。     

阿维A胶囊处方筛选及稳定性研究

目的:筛选阿维A胶囊的最佳处方、工艺,并考察其成品的稳定性。方法:以可压性淀粉、乳糖、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)处方用量为考察因素进行正交试验,以溶出度、流动性、含量均匀度等为成品质量考察指标进行综合评价;在光照、高温、高湿条件下对成品进行稳定性考察。结果:最佳处方组成为可压性淀粉20%、乳糖20%、L-HPC1%,采用制粒工艺制备;所得成品质量稳定。结论:优选的阿维A胶囊处方、工艺合理,由其制备的成品溶出度、含量均匀度、稳定性等均达《中国药典》要求。     

双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度考察

目的:考察国内不同厂家(4家)生产的双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度.方法:按中国药典1995年版释放度测定法Ⅰ,测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度.提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究.结果:各厂家产品的释放度参数具有极显著性差异(P＜0.01).结论:每批产品须进行释放度检查以控制其质量.     

溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度的影响

目的：考察阿奇霉素原料中的溶媒残留对阿奇霉素胶囊的体外溶出度的影响。方法：采用中国药典2005年版二部溶出度测定方法（附录XC,第二法）,对不同溶媒残留的阿奇霉素胶囊样品进行的溶出度的测定。对比其溶出效果。结果：阿奇霉素原料丙酮残留高对阿奇霉素胶囊溶出度的影响较大,阿奇霉素原料丙酮残留低对阿奇霉素胶囊溶出度影响小,阿奇霉素原料丙酮残留的高低是影响阿奇霉素胶囊溶出度的重要因素之一。结论：可通过生产工艺控制阿奇霉素原料中丙酮的残留,进而使阿奇霉素胶囊的溶出度得以控制。     

石杉碱甲胶囊剂与片剂的溶出度研究

目的：测定石杉碱甲胶囊和片剂的体外溶出速率。方法：用中国药典９５年版溶出度测定法第三法测定石杉碱甲胶囊与片剂的溶出度，在Ｗｅｉｂｕｌｌ概率纸上求出参数，用ｔ检验法进行比较；采用ＨＰＬＣ测定溶出液中用碱甲的含量。结果：片剂刚开始释放较快，胶囊有一滞后时间，胶囊与片剂的Ｔ５０分别为５．５和４．４ｍｉｎ，两者在１０ｍｉｎ后溶出百分数无显著性差异，２０ｍｉｎ时均达到９０％以上。     

尼麦角林缓释片制备工艺研究

目的研究尼麦角林缓释片的制备工艺。方法以羟丙基甲基纤维素（HPMC）和聚乙二醇6000（PEG6000）为基本骨架材料,乳糖和微晶纤维素为稀释剂,采用湿法制粒制备尼麦角林缓释片。通过正交设计优化出尼麦角林缓释片的处方,按2005年版《中国药典（二部）》附录溶出度测定法第一法测其释放度。结果所制备的缓释片在12h内呈现良好的一级释放特征。结论通过正交设计优化的尼麦角林缓释片处方为最优处方,体外释放与进口的尼麦角林缓释片相比无显著性差异。     

复方阿莫西林胶囊的制备与质量控制

目的 制备复方阿莫西林胶囊,并探讨其质量控制方法 . 方法 以湿法制粒制备复方胶囊,采用高效液相色谱法测定复方胶囊的含量与溶出度. 结果阿莫西林与氨溴索回归方程的线性范围分别为80～320 μg.mL^-1和4.8～19.2 μg.mL^-1,加样回收率分别为96.72%和104.17%,RSD分别为1.84%和0.57%. 3批样品的含量均>90%,45 min溶出度>80%. 结论 复方阿莫西林胶囊的含量与溶出度均符合2010年版《中华人民共和国药典》要求,该检测方法 准确、简便,分离效果好,可用于该复方胶囊的质量控制.     

复方中药喉咽清水蜜丸的研制及其体外溶出度的研究

目的;研究喉咽清水蜜丸的制剂工艺及质量标准,并通过体外溶出度探讨自研样品处方和工艺的可行性。方法：按照中药制剂方法研制水蜜丸,照中国药典１９９５年版要求测定溶出度,用二阶导数光谱法测橙皮苷含量来确定水蜜丸的溶出曲线。结果：所制水蜜丸符合药典要求。结论：喉咽清水蜜丸的处方和工艺是可行的。     

辛白鼻渊颗粒喷雾制粒工艺优选

目的优选辛白鼻渊颗粒喷雾制粒的最佳工艺。方法采用正交试验法,以喷雾干燥后药粉产量为考察指标优选工艺条件,并进行验证试验和成品质量考察。结果最佳工艺参数为进风温度90℃,喷液转速6 r/min,风机频率45 Hz;薄层鉴别结果显示,供试品溶液色谱中,在与黄芩苷和栀子苷对照品溶液色谱相应位置上显相同颜色的斑点;成品颗粒的主要成分、流动性、粒度、水分、干燥失重和溶化性检查均符合2015年版《中国药典(四部)》规定。结论优选制备工艺所制得的颗粒质量稳定,产品收率高,适宜于工业化生产。     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.     

龙藤筋骨片制备工艺研究

目的研究龙藤筋骨片的制备工艺。方法以颗粒性状、粒度分布、休止角、片面光洁度、硬度、崩解时限为指标,单因素法优选片剂处方。结果按照(浸膏+药粉)∶淀粉∶糊精=5∶3∶1的比例混合,以纯化水为润湿剂,湿法制粒、压片,可制得合格的片剂。结论该制备方法简单、实用性强,所得片剂片重小、崩解快、含水量低、外观好,质量符合2010年版《中国药典》片剂制剂通则要求。