医院冷链药品管理中的HFMEA和RCA联合应用价值探讨

目的 探讨医疗失效模式与效应分析（health care failure mode and effect analysis,HFMEA）和根本原因分析（root cause analysis,RCA）法在医院冷链药品管理中的联合应用效果。方法 根据追踪方法学原理,运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理,列出医院冷链管理过程中可能出现的失效模式,并对其中的关键失效模式利用RCA法进行分析和评估,找出影响冷链药品安全的根本原因,实施改进措施并评估实施后的效果。结果 联合应用HFMEA和RCA后,医院冷链药品管理不良事件发生率均明显下降;影响冷链药品安全管理的风险优先数（risk priority number,RPN）值由369分下降到45分,冷链药品断链风险点由29处下降至4处,冷链闭环管理中存在的断链时间由190 min下降至12.5 min,改进前后比较差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 将HFMEA和RCA联合应用于医院冷链药品的风险管理,可以提高医院冷链药品管理风险意识,降低药物不良事件发生率。     

应用HFMEA降低PIVAS用药错误发生率

目的 制定防范错误的相关策略,降低医院静脉用药集中调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）用药错误发生率。方法 利用医疗失效模式与效果分析法（healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA）,分析山西省儿童医院PIVAS工作流程中的失效模式并评估其风险,提出针对性的控制方案,再通过比较HFMEA实施前、后差错率和风险优先级数值评分评价实施效果。结果 HFMEA实施后,笔者所在医院PIVAS各环节错误发生率明显降低（P<0.01）。结论 采用HFMEA对PIVAS工作流程各环节进行风险防范管理,可有效减少工作中的用药错误,促进儿童用药安全。     

医疗失效模式与效应分析结合根本原因分析在医院麻醉药品智能化管理中的应用

目的 探讨联合应用医疗失效模式与效应分析(health care failure mode and effect analysis,HFMEA)和根本原因分析(root cause analysis,RCA)在医院麻醉药品智能化管理中的应用效果。方法 成立分析小组,运用HFMEA在医院麻醉药品智能化管理流程图中列出潜在失效模式,并结合RCA分析评估其中的关键失效模式,确定根本原因,进而制定改进措施并评估实施后的效果。结果 改进措施实施后,8项潜在失效模式的风险指数优先值均明显下降(P<0.05);药师、医师、护士对医院麻醉药品智能化管理流程的满意度分别由(88.39±2.21)%上升至(98.04±0.51)%,(87.79±1.36)%上升至(97.55±1.24)%,(90.79±1.39)%上升至(95.68±1.30)%。结论 HFMEA结合RCA可以降低麻醉药品流弊风险、保障药品质量安全、减少调剂错误发生、确保麻醉药品临床合理使用。     

FMEA在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用

目的：探讨失效模式和影响分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法：运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式,分析其出现的原因,制定降低调剂差错的措施。结果：实施风险控制措施后,影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数（risk priority number,RPN）值由119分降到55分,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理,可有效降低调剂差错,提高药学服务质量。     

FMEA与FMECA在PIVAS事前防范用药错误中的应用

目的 加强静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services,PIVAS）用药错误前瞻性、系统性防范,保障患者用药安全。方法 借鉴失效模式和影响分析（failure mode and effects analysis,FMEA）和失效模式、影响及危害分析（failure mode,effects and criticality analysis,FMECA）的风险管理方法,对失效模式危害性进行分析,对风险优先指数（risk priority number,RPN）值高的9个中等风险的失效模式进行改善并进行效果评价。结果 优先改善的9个中等风险的失效模式降为3个,共下降116个RPN值,下降幅度达52.25%,除适应证错误外,其他失效模式用药错误发生率明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）,PIVAS的用药错误得到有效控制。结论 PIVAS应重点防范违反无菌操作。FMEA和FMECA是适合事前防范PIVAS用药错误的质量管理工具。     

基于失效模式与效应分析法的PIVAS医院感染风险管理策略研究

目的 建立医院静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)感染风险监管机制，优化PIVAS医院感染管理策略，有效降低医院感染风险。方法 基于失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis，FMEA)对西安国际医学中心医院PIVAS进行医院感染风险识别及评估，查找出需要采取措施进行控制的重点风险，分析潜在失效模式的失效原因，制订相应的改进措施及改进周期，并对控制效果进行评价。结果 PIVAS医院感染风险管理体系包括建筑布局不合理、人员管理不符合要求、仪器及设备运行失效、操作流程不规范、清洁及消毒效果监测不合格5个方面32个风险点；其中有7个风险点需要采取措施进行控制，实施控制措施后，风险优先指数明显下降，风险得到有效控制。结论 基于FMEA对PIVAS进行医院感染风险识别及评估，建立PIVAS医院感染风险管理机制，可及时发现PIVAS潜在感染风险，降低了PIVAS医院感染相关不良事件发生的概率。     

失效模式和效应分析在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用效果,提高药品调剂质量。方法 对天津医科大学肿瘤医院住院药房口服药物调剂流程中各个环节进行FMEA,计算风险优先指数（risk priority number,RPN）。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施。比较实施FMEA方法前后失效模式变化情况,分析改进效果。结果 住院药房药品调剂流程中共找出13个失效模式,其中高风险失效模式4项,极高风险失效模式2项。通过规范药物医嘱流程、优化HIS信息系统与摆片机对接执行程序、修订完善制度以及对药师、护士进行培训等方面干预,13项失效模式RPN均值由38降至15,降幅为60.53%。其中4项高等风险失效模式经改进后风险明显降低,且差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 将FMEA应用于住院药房药品调剂流程风险管理,能够有效降低拆药过程药品损失、机器误差、HIS系统与摆片机信息对接失误和取药次数多、等候时间长等问题,提高药品调配的及时性和准确性,更好地服务于住院患者。     

基于FMEA法的住院药房智能麻精药品管理系统的构建和应用

目的 通过失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)的实证性研究构建麻精药品全闭环追溯体系,优化药师及护士操作规范,提升麻精药品管理水平及患者用药安全。方法 采用FMEA法识别麻精药品管理全流程的风险点,通过计算风险优先值(risk priority number,RPN)确定优先改善的风险点,制订相应的改进措施,并对实施效果进行评价。结果 在苏州大学附属第二医院麻精药品管理过程中共找出处方不规范、无法完全实现批号追踪、空安瓿回收率低、废弃药品处置不规范等9个中高风险等级的失效模式。经优化改善后,RPN值均 ≤ 20,共下降312个RPN,下降幅度达72.6%。智能麻精药品管理系统顺利运行,处方修改率由11.56%下降至0.95%,差异具有统计学意义(P<0.05);异常事件的发生由每月(6.67±0.58)件下降至0件;人力成本显著下降;其他诸如空安瓿回收率、麻精药品批号管理准确率、废弃药品处置规范率、麻精药品专用账册规范率均显著提高,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论 运用FMEA方法显著降低了住院药房麻精药品管理的风险。智能麻精药品管理系统的应用,不仅保证了麻精药品全程可追溯,也极大便利了医务人员的操作。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）在基层医院产科新生儿疫苗（乙肝疫苗首针和卡介苗）接种管理中的应用效果。方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程，运用FMEA管理工具找出潜在失效模式，计算风险指数（risk priority number，RPN）值，并制定改进措施。比较FMEA实施前（2018年出生新生儿）和实施后（2019年出生新生儿）新生儿疫苗接种管理风险系数变化情况、新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种及时率和接种后疫苗接种信息的准确率。结果 明确新生儿疫苗接种管理5项主要的潜在失效模式，经FMEA改善实施后风险系数RPN值大幅度下降，新生儿首针乙肝疫苗接种及时率由97.61%上升至99.16% （P<0.001），卡介苗接种及时率由84.86%上升至94.94% （P<0.001）；接种后疫苗接种信息单的错误率由5%下降至0.1% （P<0.001）。结论 基层医院产科应用FMEA对新生儿预防接种流程进行风险管理，可有效规范预防接种流程，显著提升新生儿疫苗接种及时率及接种信息管理的准确率，为新生儿疫苗接种安全体系的构建提供实施参考和借鉴。     

品管圈活动在提高手足外科围手术期抗菌药物预防应用时间合理率中的应用

目的：采用品管圈活动的形式,旨在提高围手术期抗菌药物预防应用时间的合理率。方法：成立品管圈活动小组,确立活动主题,回顾性分析2015年1月至6月病历点评中手足外科围手术期预防使用抗菌药物存在的问题,探讨导致不合理应用的原因,设立目标及制定整改措施,与2015年7月至12月开展品管圈活动后手足外科围手术期抗菌药物合理应用情况进行比较。结果：通过开展品管圈活动,手足外科抗菌药物围手术期预防应用时间合理率由85.6%提高到96.7%（χ²=26.18,P<0.001）。结论：在围手术期预防应用抗菌药物管理中推行品管圈活动,能不断发现和解决工作中存在的问题,提高抗菌药物的合理应用,同时促进品管圈成员熟练掌握和应用质量管理工具。     

应用医疗失效模式与效应分析方法降低中药配方颗粒智能调配差错风险

目的:降低中药配方颗粒智能调配差错风险。方法:应用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)对中药配方颗粒智能调配过程中的失效模式(FM)进行识别分析,对FM的严重程度、发生概率、可检测性进行量化评估,计算风险优先指数(RPN),将实施HFMEA前后的RPN进行配对t检验。结果:实施HFMEA措施后,影响中药配方颗粒智能调配的失效模式的RPN值由86分降到23分,下降了73%,(P=0.012),差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:HFMEA应用于中药配方颗粒智能调配差错的风险管理,可有效降低差错,保证用药安全。     

基于HFMEA的危重患者血管活性药物安全管理临床决策支持系统的研发及应用

目的:基于医疗失效模式和效应分析(HFMEA)研发血管活性药物安全管理临床决策支持系统(CDSS),探讨其在危重患者血管活性药物安全管理中的应用效果。方法:以HFMEA为理论框架,组建多学科团队,对厦门大学附属心血管病医院的血管活性药物给药流程进行失效原因及危害分析,经充分讨论后重新修订流程,自主研发危重患者血管活性药物安全管理CDSS,在试点科室通过非同期对照研究开展应用并监测其成效。结果:应用危重患者血管活性药物安全管理CDSS后,患者的给药不良事件总发生率由干预前的2.68%降至0.43%,且干预后护理记录不完整发生率及不良事件总例数低于干预前,差异有统计学意义(P<0.05)。试点科室58名临床护士对危重患者血管活性药物安全管理CDSS的给药流程合理性、用药观察规范性、用药记录准确性、系统操作便捷性、临床推广可行性评分的均分皆高于4分(满分5分)。结论:基于HFMEA开发的危重患者血管活性药物安全管理CDSS可有效降低血管活性药物给药不良事件发生风险,便于临床护士进行信息核实、用药、换药、病情观察和护理记录等护理操作。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

运用医疗失效模式与效应分析降低手术体位风险

目的运用医疗失效模式与效应分析降低手术体位风险,保证患者的舒适与安全,以达到杜绝或减少缺陷发生的目的。方法通过运用医疗失效模式与效应分(HFMEA),找出及矫正失效因子,确定体位安置的事先风险指数,有针对性的采取规避措施,保证患者安全。结果采用HFMEA进行手术体位风险分析并制定预防措施,2010年我科与手术体位相关并发症明显降低,患者舒适度明显提高。结论运用医疗失效模式与效应分析能有效降低手术体位的相关并发症。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析

目的：在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法：依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论：随着批签发机构的扩容和批签发品种目录的扩大,批签发检验中的风险也随之增加。本文总结了疫苗类批签发检验流程中的风险点控制,为同行提供参考,保证上市的疫苗质量,助力我国疫苗产品在国际社会发挥更大的作用。