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目的比较8种格列美脲片之间的质量差异,为临床用药提供参考。方法依据2010版《中华人民共和国药典(二部)》附录中方法对不同厂家片剂的重量差异、崩解时限、含量均匀度、溶出度以及有关物质等进行检查,采用HPLC法测定格列美脲及其有关物质格列美脲磺酰胺、格列美脲氨基甲酸酯的含量。结果 8种格列美脲片剂的重量差异均在±4%内,崩解时限均<15 min,有关物质与含量均匀度均符合质量标准规定,但溶出度差异存在统计学意义。结论不同厂家格列美脲片剂质量之间存在一定的差异。 相似文献
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2005年7月1日起《中国药典》2005年版正式执行,本版药典中溶出度检查方法及制剂品种较2000年版有了较大幅度的变动和提升。2000年版(二部)采用溶出度检查法进行制剂质量控制的品种为183种,2005年版(二部)增订溶出度检查的品种为93种,其中有针对性的对61个难溶药物增订了溶出物检查方法。本版药典参照美国药典、欧州药典、日本药局方溶出度测定的有关内容,本着科学、实用、规范的修订原则对溶出度检查法内容作了部分修订,目的是使仪器和试验操作能更科学、准确,易于判断,使测定数据有良好的重现性。因此,加深对药典的研究,发掘新旧版药典的异… 相似文献
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目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。 相似文献
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本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。 相似文献
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《中国药房》2017,(6):831-834
目的:为修订和提高2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法提供思路。方法:全面比较2015年版《中国药典》(二部)、2013年版《英国药典》、《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》(36版)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法。结果:与2015年版《中国药典》(二部)相比,国外药典规定了苯扎氯铵各取代同系物组成及比例,氨化合物检查采用的方法灵敏度更高,并且增加了苯甲醇、苯甲醛和苄基氯杂质检查,同系物组成比例检查以及平均相对分子量计算。结论:2015年版《中国药典》(二部)中苯扎氯铵的质量控制标准及相关方法仍有提高和完善的必要。 相似文献
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萧汉文 《中国食品药品监管》2012,(8):74-75
新版的《中国药典2010年版（二部）》已执行一年多了。随着我国改革开放的进展,综合国力的提高,科技实力的进步,药典的科学性和检验水平明显提高,为我国药品安全做出了贡献。比如有些药品检查项目中增设了有关物质的检查,限制了药物中的杂质成分,有些药品增加了均匀度溶出度的检查,提高了药品对照品的使用……以上这些变化提高了本版药典的科技水平, 相似文献
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包锡生 《中国医院药学杂志》1987,(11)
1985年版中华人民共和国药典(简称八五年版《药典》)是我国解放以来的第4版《药典》分一、二两部。一部为中药部分,二部为西药部分。1985年版《药典》与1877年版《药典》相比,其内容在许多方面均作了较大的改动。现将1985年 相似文献
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青风藤为常用中药,具有祛风湿,通经络,利小便作用,用于风湿痹痛,关节肿胀,麻痹瘙痒等多种病症。目前,以青风藤的主要化学成分青藤碱的制剂在临床应用较多,盐酸青藤碱肠溶胶囊剂已被《中国药典》2010年版一部收载,此外市场上还有经批准使用的片剂、缓释片和静脉注射剂等。本文对青风藤药理作用及制剂临床应用取得的进展进行综述,以期为青风藤及制剂临床应用提供参考。 相似文献
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目的：考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响,探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法：采用转篮法（转速为100 r·min^-1）,考察国内7家生产企业样品在pH 6.0,pH 6.8,pH 7.5磷酸盐缓冲液中的体外释放行为。结果：在pH 7.5磷酸盐缓冲液中,不同企业的肠溶薄膜衣片释放曲线一致;薄膜衣片和糖衣片的释放曲线存在差异;在pH 6.0和pH 6.8磷酸盐缓冲液中,国内原研企业的薄膜衣片释放行为最符合该品种的药剂学特性。结论：通过对比国内外药典关于该品种的释放度限度规定及国内样品在3种释放介质中的释放行为研究,认为《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片释放度限度标准有待完善,肠溶糖衣片的处方工艺有待优化。 相似文献
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硫酸作为药用辅料首次收载入《中国药典》2010年版二部,其质量标准项下收载了性状、相对密度、氯化物、硝酸盐、还原物、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、含量测定等项目。在日常检验工作中,我们发现有些项目的设置和方法的选择有待商榷,笔者通过对硫酸的性质和工艺分析,以及实验方法的摸索验证,拟对《中国药典》2010年版硫酸的质量标准提出几点改进意见。 相似文献
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不同厂家苯妥英钠片的体外溶出度比较 总被引：1，自引：0，他引：1
目的对国内3个厂家生产的苯妥英钠片剂进行体外溶出度比较,为临床用药提供参考。方法根据2005年版《中国药典（二部）》苯妥荚钠片剂溶出度检查方法,用转篮法进行体外溶出度试验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算累积溶出百分率,以威布尔方程拟合溶出参数,并用方差分析对溶出参数进行统计学处理。结果3个厂家苯妥英钠片的体外溶出度均符合药典规定,但其溶出参数（T50,Td）间存在显著性差异（P〈0．01）。结论不同厂家苯妥英钠片的溶出参数存在显著性差异,临床用药时应加以注意。 相似文献
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目的比较并讨论《美国药典》和《中国药典》中泮托拉唑钠有关物质的检测方法,为完善泮托拉唑钠肠溶胶囊及肠溶片中泮托拉唑钠有关物质的检测方法提供科学依据。方法采用InertsilO DS-3柱(梯度方法100mm×4.0mm,5μm;等度方法250mm×4.6mm,5μm),分别用《中国药典》2005年版(ChP2005)、2010年版(Chp2010)和美国药典32-NF27版(USP32-NF27)原料及制剂方法测定泮托拉唑钠有关物质,并对其专属性及酸破坏结果进行比较。结果 ChP2010与USP32-NF27原料方法专属性优于另外两种方法,能将泮托拉唑钠及其有关物质较好地分离,二者分离效果基本一致,检出杂质的量也基本一致,各杂质相对保留时间近似相同。结论 ChP2010尚无关于片剂或胶囊剂质量标准的相关规定。泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准WS1-(X-198)-2004Z与泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z中有关物质检查项仍沿用ChP2005方法,检出杂质较少,无法客观评价其质量。因此建议将泮托拉唑钠肠溶胶囊国家药品标准及泮托拉唑钠肠溶片国家药品标准有关物质检查方法改为更能客观评价其质量的ChP2010泮托拉唑钠原料有关物质检查方法,并对杂质峰的位置及单一杂质限度作出详细规定。 相似文献
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实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制 总被引：1，自引：0，他引：1
目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。 相似文献
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《中国药典》１９９５年版二部凡例中部分修订内容介绍劳家华王野（四川省药品检验所６１００３６）１１９９５年版《中国药典》二部凡例比１９９０年版新增三条内容第（一）条：本“凡例”是解释和使用《中华人民共和国药典》１９９５年版（二部）正确进行质量检定的基本... 相似文献
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<正>《中国药典》2010年版已于2010年10月1日正式实施。新版药典有一部、二部、三部,收载的品种明显增加,现代分析技术得到进一步扩大应用,增加并完善了安全性检查项目及有效性检查项目,更严格地控制了药品的质量。自新药典颁布实施一年多来,我们在实际应用中,遇到几项检验方法尚存在一些不够完善的情况,现提出讨论,以便药典专家们在今后标准的修订中考虑予以修订。 相似文献