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目的:比较国内外苯扎氯铵的质量差异,为我国苯扎氯铵质量标准的修订提供参考。方法:采用《美国药典》2015年版(USP 38)中苯扎氯铵项下HPLC法测定国内外样品的烷基组成比率。分别照《中国药典》2015年版、USP 38中苯扎氯铵项下化学滴定法测定总含量。结果:烷基组成比率结果表明,国产与进口样品的不合格率分别为100%和50%。按两国药典方法计算含量的差值显示,国产与进口样品的总含量变化分别为3.86%~4.15%和1.15%~3.90%。结论:国内外苯扎氯铵的质量存在较大差异,建议我国药典参照USP 38增订烷基组成比率的测定,修正苯扎氯铵总含量的计算公式,提高该品种的质量标准。 相似文献
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拉坦前列素滴眼液的抑菌效力研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:考察拉坦前列素滴眼液的抑菌效力,以确定处方中抑菌剂苯扎氯铵的使用量。方法:根据2010年版《中国药典》二部抑菌剂效力检查法指导原则,采用平皿菌落计数法对处方Ⅰ、处方Ⅱ、处方Ⅲ、处方Ⅳ[分别含0.005%(0.005g/100ml)、0.01%、0.015%、0.02%苯扎氯铵的拉坦前列素滴眼液]供试品中5种标准菌株(铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉)进行计数,考察其对标准菌株的抑菌效力。结果:处方Ⅰ、处方Ⅱ对铜绿假单胞菌的抑菌效力不符合《中国药典》要求;处方Ⅲ、处方Ⅳ对5种标准菌株的抑菌效力符合《中国药典》要求,7d下降3.4个lg值,14~28d内菌数不再增加。结论:拉坦前列素滴眼液中苯扎氯铵的处方量建议为0.015%。 相似文献
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目的:解读《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法的主要增修订情况。方法:对比《中国药典》2015年版非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法与《中国药典》2010版微生物限度检查法相关内容的主要差异。结果:《中国药典》2015年版非无菌产品微生物检查控制菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:《中国药典》2015年版将微生物限度检查控制菌检查法完善成为更加科学的与国际接轨的检查方法。 相似文献
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《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。 相似文献
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按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。 相似文献
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目的:评价2005年版《中国药典》(一部)中颗粒剂的收录现状与规范性问题。方法:对2005年版《中国药典》(一部)中全部颗粒剂品种从制备方法、质量控制等方面进行分析。结果:制备工艺兼顾传统工艺与现代制备技术,现代分析技术在中药颗粒剂中得到了进一步的扩大应用;浓缩清膏的温度与比重没有统一规范,不同品种相同成分含量测定要求及限度指标等差异较大。结论:2005版《中国药典》(一部)颗粒剂质量控制存在不合理的情况,需进一步完善。 相似文献
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PTEN和DNA含量与非小细胞肺癌侵袭转移的关系探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 研究非小细胞肺癌(NSCLC)组织中抑癌基因PTEN的表达和DNA含量与NSCLC侵袭、转移的关系.方法 采用免疫组织化学SP方法检测PTEN在78例肺癌标本中的表达,并用流式细胞术检测30例肺癌标本中DNA含量.结果:肺癌标本中PTEN蛋白总缺失率为42.3%,有淋巴结转移组和无淋巴结转移组肺癌表达缺失率分别为52.1%和26.7%(P<0.05),其表达缺失率随TNM分期增加而上升,分期越晚表达缺失率越高.PTEN缺失率高者生存时间短.DNA指数(DI)的分布范围在1.04~1.93.异倍体肿瘤24例,DI值随TNM分期增加而增加(P<0.05),与淋巴结转移呈正相关.结论 肺癌组织中PTEN的表达与肺癌淋巴结转移有显著相关性,肺癌细胞DNA含量与肺癌TNM分期及淋巴结转移密切相关.检测PTEN蛋白表达和DNA含量将有助于判断肺癌的转移及预后. 相似文献
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The distribution pattern of the alkaloids of A. Vasica has been studied with change of season. The study also resulted in the detection of glycosides and N-oxides of vasicine and vasicinone. 相似文献
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CD44与肿瘤侵袭、转移及预后的关系 总被引:10,自引:2,他引:10
CD44是一种跨膜受体蛋白 ,属于黏附分子家族 ,可与透明质酸等配体结合 ,介导细胞与细胞、细胞与基质之间的黏附。近年来发现CD44及其变异体在许多肿瘤细胞中异常表达 ,且与肿瘤的发生发展及患者的预后存在着一定的关系 ,因此 ,可作为一个辅助性指标预测肿瘤的发展情况 相似文献
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