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目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。 相似文献
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目的 介绍本院执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的工作经验,探讨医院药物临床试验质量控制体系的建设.方法 总结了药物临床试验在知情同意、试验的实施及实验室检查方面存在的问题.介绍了本院以GCP为指导原则,完善制度和标准操作规程、建立“三级质控”工作模式、强化GCP培训、加强机构内部的沟通协调、着力提升新药临床试验质量的具体做法和经验.结果与结论 新药必须在人体进行临床试验才能最终确定药物的有效性和安全性.医院药物临床试验机构建立完善的临床试验质量控制体系,有利于为公众筛选安全、有效的药物,推动医药卫生事业的进步与发展. 相似文献
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目的:以试验药物发放作为质量控制时间点,建立结合信息化管理系统药物临床试验质量控制模式,研究其作用.方法:应用效果分析、对比的方法,对结合药物发放的信息化药物临床试验质量控制模式的应用进行可行性研究.结果:从药物临床试验药品管理风险出发,以试验药物发放为节点"固定"质控频次,运用药物临床试验管理系统进行"定期"质量控制,与以往质量控制模式比较,报告漏判、不良事件(AE)漏知、合并用药漏知发现率分别提高58.43%、10.19%、27.24%,加强了试验数据审核的及时性,减少了漏查、漏判、漏知的风险,增加了试验药物领用的方案符合性.结论:结合药物发放信息化的药物临床试验质量控制模式不仅保障了试验数据真实性、完整性、规范性,而且在新型冠状病毒疫情常态化下保障质控频次的同时减小了质控风险,全面提升了医院药物临床试验质量及管理水平. 相似文献
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目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。 相似文献
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随着新药临床试验科学性和规范性的加强,国内越来越多的药物临床试验机构相继建立和完善了各自的质量保证体系。"三级质控"的管理模式近年逐步推广并在临床试验质量控制方面发挥了巨大的作用。院内质控作为临床试验监督管理的重要形式,对保证临床试验质量更具有举足轻重的作用。笔者根据多年进行院内质控的经验,探讨了临床试验质量控制的关键点,并提出建议以供参考。 相似文献
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医院药物临床试验质量保证体系的建设 总被引:3,自引:1,他引:3
质量保证是为核对临床试验相关质量要求得以满足而采取的作业技术和活动,建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。本文探讨机构办公室、专业组、试验项目组在临床试验中承担的职责,运用质量控制、标准操作规程、稽查三种手段,建立三级质量保证体系,确保高质量完成药物临床试验。 相似文献
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目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状,分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月,在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象,通过问卷星方式进行调查,对收集的数据进行统计分析,并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份,回收13份。调查结果显示,各机构均配置专职人员负责临床试验工作,每年承接的药物临床试验均不超过1项,仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物,有9家机构建立了临床试验中心药房,但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段(试验前、中、后)进行,有11家机构采用三级质量控制体系,实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强,促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。 相似文献
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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献
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目的:为提高某院临床试验整体质量,降低在临床试验实施过程中诸多混杂因素对临床试验质量的不良影响。方法:该院机构办建立并实施临床试验项目3期质量控制体系,汇总已完成三期质量控制体系的5个项目,对质量控制中出现的问题进行讨论分析。结果:经过3期质控体系的临床试验项目质量得到了显著提升。结论:该体系的实施满足我院机构办对临床试验全流程的监管,为机构办参与临床试验质量控制体系建设提供新思路。 相似文献
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目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。 相似文献
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目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。 相似文献
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目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果:切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论:规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。 相似文献