不同厂家头孢羟氨苄胶囊溶出度考察

目的：对国内4个厂家生产的头孢羟氨苄胶囊进行容出度考察。方法：按中国药典方法测定头孢羟氨苄胶囊的溶出度，提取参数(T50，Td，m)，并对参数进行相关性研究。结果：各厂产品容出度参数差异具有极显著性(P＜0．01)。A、C、D厂生产的头孢羟氨苄胶囊溶出度符合中国药典规定，B厂生产的头孢羟氨苄胶囊溶出度不符合规定。结论：厂家应对其产品进行全面检查，达不到要求的项目要查找原因，确保产品质量。     

不同厂家头孢羟氨苄片与胶囊溶出度考察

目的:比较A、B、C厂头孢羟氨苄制剂的溶出度,为临床选择用药提供参考。方法:含量测定采用紫外分光光度法,测定波长为263nm;溶出度考察统一采用桨法,其溶剂为水,转速为50r/min,并以威布尔分布模型拟合参数Td、m、β的值,再对参数进行方差分析;另对C厂头孢羟氨苄胶囊同时采用桨法和转篮法进行溶出度考察,并将结果做t检验。结果:头孢羟氨苄片与胶囊的Td、β值比较具有显著性差异(P<0.01),不同厂家、规格、批号片剂间的Td值比较均无显著性差异(P>0.05),A厂2批片剂间的m值比较具有显著性差异;C厂2批胶囊分别以桨法和转篮法测定在10、20min以下时的溶出度有显著性差异(P<0.05)。结论:桨法药物释放的前期要比转篮法快;头孢羟氨苄片的溶出要快于胶囊,临床可根据需要选用。     

过程分析比较不同剂型头孢羟氨苄溶出度

目的 建立过程分析测定头孢羟氨苄颗粒药物溶出度的方法,比较同一药物不同剂型溶出行为差异。方法 采用对照品法,光纤药物溶出度实时测定仪过程监测头孢羟氨苄3种剂型溶出度,利用溶出度曲线比较不同剂型药物释药特性。结果 头孢羟氨苄颗粒的溶出度方法能够反映其释药特性,3种剂型释药行为各具特点。结论 光纤药物溶出仪具有实时、在线、过程监测的特点,所得溶出曲线可直观反映不同剂型药物释药特点,为全面评价药物内在质量和临床用药提供参考。     

头孢羟氨苄胶囊剂体外溶出度的比较

目的 :测定 4个不同厂家的头孢羟氨苄胶囊剂的溶出度 ,考察产品质量。方法 :按中国药典 (2 0 0 0年版 )采用紫外分光光度法测定头孢羟氨苄胶囊剂溶出度。结果 :4个厂家的头孢羟氨苄胶囊剂 40min内均溶出 ,溶出度参数T50 ,Td,T80 ,m存在显著性差异 (P <0 .0 1) ,溶出速率常数Kr差异无显著性 (P >0 .0 5 )。结论 :为保证临床用药安全有效 ,应严格按照药典规定控制该产品的内在质量     

HPLC法测定头孢羟氨苄胶囊的溶出度

目的建立头孢羟氨苄胶囊的溶出度测定方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol·L-1磷酸二氢钾-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为230 nm;分别采用高效液相色谱法和药典规定的紫外自身对照法测定头孢羟氨苄胶囊的溶出度。结果头孢羟氨苄高效液相色谱测定法在10¹00μg·mL-1呈线性(r=0.999 9,n=5),回收率100.8%,RSD=0.4%,重复性试验RSD=0.09%;与紫外法相比更能反映样品溶出的真实情况,达到质量控制的目的。结论本方法准确,灵敏,重现性好,可行。     

头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定

目的：建立头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊溶出度测定方法。方法：以盐酸溶液（9→1000）为溶出介质,采用高效液相色谱法测定其溶出度。结果：头孢羟氨苄的浓度在38．6～192．8μg·ml^-1内呈良好的线性关系,r=1．0000,平均回收率为99．1％（RSD=0．3％,n=10）;;甲氧苄啶的浓度在7．8～39．0μg·ml^-1内呈良好的线性关系,r=0．9999,平均回收率为98．9％（RSD=0．5％,n=10）.结论：方法准确、简便,可作为制剂的溶出度测定方法。     

不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

目的：考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法：采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果：显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论：盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.     

不同厂家头孢克肟胶囊体外溶出度与含量测定

目的 比较3个常用厂家头孢克肟胶囊的体外溶出度和含量,为临床用药提供参考. 方法 采用转篮法进行体外溶出度实验,对不同厂家的样品溶出参数进行方差分析,以高效液相色谱法对样品进行含量测定. 结果3个厂家头孢克肟胶囊的体外溶出参数（t50、td、m）具有统计学差异（P＜0.05＝.头孢克肟胶囊的含量分别为99.17%,90.47%,98.43%. 结论 不同厂家头孢克肟胶囊的溶出度及含量差异有显著性,临床用药时应加以注意.     

不同厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用篮法,以4种溶出介质各500 mL为溶出介质,转速100 r.min-1,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1 mol.L-1盐酸中6个生产厂家氟康唑胶囊制剂的溶出曲线基本一致,在其他3种溶出介质中,仅有1个厂家的溶出曲线均与原研厂家相似。结论:仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与原研厂家相似。建议与原研厂家溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。     

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的 利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异.方法 实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较.结果 溶出度检测结果均符合中国药典规定.不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异.结论 与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异.     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.     

市售盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度比较

目的：比较不同厂家盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度.方法：按标准要求对国内外4个厂家生产的盐酸氨溴索缓释胶囊的释放度进行测定,并用Excel软件进行释药曲线拟合,比较溶出参数（m,Td）差异性.结果：四个厂家产品的释药曲线存在显著差异,曲线均符合威布尔方程,A厂的释放曲线零级方程拟合相关系数更高.结论：不同厂家的盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度存在差异,为临床用药提供一定参考.     

国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量.方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5% SDS的pH 1.2溶液、含0.5% SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5% SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r·min-1.采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异.结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似.结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高.     

头孢克洛胶囊溶出度质量评价

目的通过对国内不同药品生产企业头孢克洛胶囊在四介质中的溶出度进行考察,为药物质量评价和标准提高提供参考。方法采用转篮法进行体外溶出度实验,分别以水、pH1.2缓冲液、pH4.0缓冲液、pH6.8缓冲液作为溶出介质,转速为100r/min。采用f2因子法,考察国内11家公司的头孢克洛胶囊与参比公司的头孢克洛胶囊溶出度的差异。结果只有1个公司的头孢克洛胶囊在四介质中的f2值均〉50,溶出度与参比公司制剂相似。其他10个公司的头孢克洛胶囊至少在一个介质中的f2值小于50,溶出度与参比公司制剂存在明显差异。结论考察的国内公司的头孢克洛胶囊溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高。     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin capsules.     

不同企业维生素E烟酸酯胶囊溶出曲线相似性研究

目的 考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）测定维生素E烟酸酯胶囊在水（0.2%SDS）、pH 1.2盐酸溶液（0.2%SDS）、pH 4.0醋酸盐缓冲液（0.2%SDS）、pH 6.8枸橼酸缓冲液（0.2%SDS）4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素。结果 四家企业的样品在四种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素。结论 建议相关生产企业进一步优化和改进处方工艺,以提高产品的内在质量。     

阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin