阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

Objective To establish a discriminative method for the dissolution curve of amoxicillin capsules. Methods The effects of different stirring device, different stirring speeds, different dissolution media on the dissolution behavior of different manufacturers' amoxicillin capsules (250mg) were investigated by dissolution profile and f2 similarity factor. Results The dissolution test of amoxicillin capsules (250 mg) was carried out by a paddle method (with sinker) with the rotation speed of 100 r/min, temperature of 37 °C, and water as dissolution medium, which could easily and effectively distinguish the dissolution behavior of amoxicillin capsules from various manufacturers. Conclusion This method provides a reference for the further quality consistency evaluation of amoxicillin     

罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立

目的 建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法，评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法 建立有区分力的溶出曲线测定方法，并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在pH6.0溶出介质中的溶出情况，通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性；对国产和原研罗红霉素片在酸中溶出量进行考察。结果 在选定条件下，国内21家制药公司中9家产品与原研相似，其余不相似。结论 该方法适用于罗红霉素片的溶出曲线测定，可为罗红霉素片的质量一致性评价提供参考。     

辛伐他汀片溶出曲线相似性评价及有区分力溶出度检测方法的研究

目的 考察国产与原研辛伐他汀片体外溶出曲线的相似性,建立有区分力的溶出度检查方法。方法 采用日本橙皮书与中国药典的试验条件,使用相似因子法评价国产与原研片溶出曲线的相似性;有区分力的溶出度检查方法为：桨法,50 r·min^-1,溶出介质为900 mL含0.4%十二烷基硫酸钠的pH 7.0磷酸盐缓冲液,30 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果 以日本橙皮书与中国药典的溶出度方法测定,国产与原研片剂溶出曲线相似,没有区分力。新建立的溶出度检查方法显示,原研和国产片剂溶出曲线有显著不同,在30 min时溶出量出现显著差异。结论 溶出介质中的十二烷基硫酸钠浓度是建立辛伐他汀片具有区分力溶出度方法的关键,本研究可为仿制药质量一致性评价提供试验依据。     

劳拉西泮片具有区分力溶出度方法的建立和溶出曲线相似性评价

为了达到通过溶出度检查来反映制剂处方和生产工艺的目的 ,建立了一种新的溶出度方法以区分不同厂家生产的劳拉西泮片.试验条件为采用篮法,转速为50 r/min,以pH 6.8磷酸盐缓冲液500ml为溶出介质,于30 min时取样,采用高效液相色谱法测定30min溶出率,限度为标示量的70％.同时考察了多批次国产仿制片剂与进...     

阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究

为增加阿莫西林的溶出，加入赋形剂羧甲纤维素钠制得阿莫西林胶囊，其溶出度较原药明显提高，两者T80有显著差异（胶囊T80＝24．27min，原药T80＝62．92min）。     

阿莫西林胶囊的制备及溶出度研究

目的：提高阿莫西林的溶出度。方法：阿莫西林胶囊处方组成为每柱含阿莫西林0．25g,硬脂酸镁0．0075g,羧甲淀粉钠0．01g。结果：阿莫西林原粉溶出80％所需时间为65．37min,阿莫西林胶囊为20．56min。结论：本制备方法能明显提高其溶出度。     

溶出条件对富马酸贝达喹啉片溶出行为的影响

建立了具有良好区分力的富马酸贝达喹啉(1)片体外溶出方法。通过考察1在不同pH介质中的平衡溶解度,证实了1的溶解度在生理pH范围内呈现pH依赖性。在此基础上,以溶出曲线差异因子(f1)为评价指标,片剂的崩解性能为辅助指标,通过测定采用不同粒径1原料药制备的自研制剂在各溶出介质中的溶出曲线,筛选出最具区分力的溶出方法,即采用篮法,以pH 1.0盐酸为溶出介质,转速为100 r/min,介质体积为900 mL。建立并优化的溶出方法可有效区分不同质量属性的自研制剂,为该类仿制药的开发提供了有效参考。     

腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出度一致性评价

目的 建立腺苷钴胺胶囊溶出度检查方法,评价其与原研药体外溶出的一致性。方法 采用HPLC测定腺苷钴胺胶囊溶出度,并进行方法学验证。分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.5的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为500 mL,转篮法,转速50 r·min^-1,分别测定腺苷钴胺胶囊仿制药与原研药的溶出曲线,比较其体外溶出的一致性。结果 腺苷钴胺质量浓度和峰面积在一定范围内呈良好的线性关系(r≥0.999),进样精密度、溶液稳定性、重复性试验结果均符合要求(RSD均<2%);4种介质中的平均回收率分别为98.6%,99.6%,99.3%,101.2%,RSD分别为1.2%,0.9%,1.5%,1.8%(n=9)。在4种溶出介质中,3批腺苷钴胺胶囊与2批原研药在15 min内,累积溶出度均能>85%,均与原研药溶出曲线一致。结论 该方法可用于腺苷钴胺胶囊溶出度的检查,3批腺苷钴胺胶囊仿制药与2批原研药的体外溶出均相似,可作为体外一致性评价的方法。     

阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究

目的 考察紫外-可见分光光度(UV-Vis)法与高效液相色谱(HPLC)法测定阿莫西林胶囊溶出度的差异.方法 UV-Vis法测定波长为272 nm;HPLC法色谱柱为Inertsil ODS C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用2 mol/L氢氧化钾溶液调节pH...     

酶法制备阿莫西林的工艺优化研究

目的 酶法合成阿莫西林工艺优化和稳定性研究.方法 利用对羟基苯甘氨酸甲酯为侧链在青霉素酰化酶催化下,与底物6-氨基青霉烷酸(6-APA)合成阿莫西林;对温度、pH、侧链与底物投料比、投酶量等条件进行优化;取化学法和酶法阿莫西林进行6个月加速实验,对比含量变化,考察成品稳定性.结果 工艺优化后阿莫西林摩尔收率达84.3%;6个月加速实验后酶法阿莫西林含量平均下降值比化学法少0.78%.结论 酶法阿莫西林工艺流程简单,方法绿色环保,杂质少,产品稳定性优于化学法.     

利福平胶丸中有关物质测定的改进及溶出度测定方法的建立

目的 改进了利福平胶丸中有关物质及建立了溶出度测定的方法.方法 采用HPLC测定有关物质,采用紫外分光光度法测定溶出度.结果 HPLC法测定利福平胶丸中有关物质的分离度良好,紫外法测定溶出度的结果良好.结论 所用方法准确、灵敏度高、重复性好,可有效地控制药品的质量.     

改进阿莫西林胶囊溶出度的测定方法

目的改进阿莫西林胶囊溶出度的测定方法。方法采用HPLC测定阿莫西林胶囊溶出度,同时将改进方法的测定结果与药典方法进行比较。结果在0.2～1.0mg/mL浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9997）。回收率为99.8%,RSD=1.1%（n=6）。结论改进后的方法更准确、更精密、更科学,结果比药典方法测得结果更满意。     

罗红霉素胶囊溶出度考察

目的:对不同厂家的罗红霉素胶囊进行溶出度比较。方法:采用2000年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果:不同厂家之间溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论:不同厂家的产品内在质量有显著差别。     

左奥硝唑分散片的研制及溶出度测定方法的研究

目的对左奥硝唑分散片进行处方分析,并建立溶出度测定方法。方法以崩解时限为指标,优选左奥硝唑分散片的处方;采用紫外分光光度法测定溶出度。结果确定了左奥硝唑分散片的处方,分散片于3 min时均已溶出90%以上。建立了溶出度测定方法,在5.329～26.645μg/mL浓度范围内,其吸收度值与浓度呈良好的线性关系(r=1.0),方法回收率为99.8%,精密度好(RSD=0.2%)。结论筛选的处方合理,制得的左奥硝唑分散片分散快、溶出快。用紫外分光光度法测定左奥硝唑分散片溶出度,方法简单、可靠。     

左奥硝唑分散片的研制及溶出度测定方法的研究

目的对左奥硝唑分散片进行处方分析,并建立溶出度测定方法。方法以崩解时限为指标,优选左奥硝唑分散片的处方;采用紫外分光光度法测定溶出度。结果确定了左奥硝唑分散片的处方,分散片于3 min时均已溶出90%以上。建立了溶出度测定方法,在5.329～26.645μg/mL浓度范围内,其吸收度值与浓度呈良好的线性关系（r=1.0）,方法回收率为99.8%,精密度好（RSD=0.2%）。结论筛选的处方合理,制得的左奥硝唑分散片分散快、溶出快。用紫外分光光度法测定左奥硝唑分散片溶出度,方法简单、可靠。     

依诺沙星片及其胶囊剂的溶出度考察

本文比较了国产依诺沙星片和胶囊剂的体外溶出度,结果表明:两种剂型的T_(50)有显著性差异。     

头孢呋辛酯胶囊体外溶出度考察

目的 对3个厂家5个批号的头孢呋辛酯胶囊进行溶出度考察.方法 采用转篮法和紫外分光光度法进行测定.结果 不同厂家的药品溶出度存在显著性差异.结论 生产单位有必要对头孢呋辛酯胶囊进行溶出度检查,以便更好地控制药品质量.