全球医药市场新药研发与生产的发展现状

目的:为我国医药产业与国际接轨提供参考。方法:从科技发展、医疗费用和药品消费、新药研发中心转移及跨国公司的发展情况等方面阐述全球新药研发与生产的发展现状。结果与结论:我国医药产业的发展需要关注全球新药研发与生产的现状。     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。     

印度医药企业新药研发经验启示

目的:培育和发展我国医药企业的新药研发能力。方法:分析印度医药企业在新药研发方面的经验。结果与结论:我国医药企业培育新药研发能力,不仅要在战略上重视新药研发的价值,更要在加强外部合作、吸引海外人才及培育整合能力等方面,积极探索有效的方法和措施。     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

美国新药创新体系相关因素分析及对我国的启示

科技人才、经费投入、相关产业发展水平及政府引导措施等因素会对一个国家新药研发能力产生重要影响。美国是全球新药研发能力最强的国家,上述因素在促进美国新药研发能力提高上发挥了重要作用。本文通过对美、中2国新药创新体系中上述重要因素的深入对比分析,对如何采取相应措施增强我国新药研发能力进行了探讨。     

新药研发中的me-too, me-better, me-new

文中根据作者对我国新药研发的认识和理解,提出了新药研发过程中me-too,me-better和me-new类新药的概念,并对新药研发过程中的这3类创新活动之间的关系、新药研发的创新程度与经济效益的关系,以及目前我国新药研发的途径选择做了简要的论述。     

日本新药研发现状浅析

日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲。本文对日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)网站2001―2012年的药品信息数据进行收集、整理,并结合日本制药工业协会及相关企业的新药研发情况进行分析,以加深对日本制药行业发展趋势的了解,为我国的制药行业提供借鉴。     

我国新药研发和发展的现状

参考中国期刊网等相关网站及《药品注册管理办法》,了解我国新药研发和发展的现状,找出适合我国新药研发和发展的出路。     

国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自＂九五＂以来经历了萌芽期、雏形期,现已在＂重大新药创制＂科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

试析新药研发过程中的转化研究链

目的:为构建具有我国特色的新药转化研究链保证体系提供参考。方法:分析当前转化研究链对新药研发过程凸显的制约作用,评述新药转化研究中的关键课题,探讨新药转化研究体系的构建与发展。结果:转化研究贯穿新药研发过程始终,生物标志物、动物实验模型、遗传药理学、网络药理学等的研究与应用是新药转化链中的关键课题。建议通过各层面综合配套的改革创新措施,对新药转化研究协作、转化型人才培养、资本风险投入、国际合作交流机制等加以规范化推进,建立健全以患者为中心的新药转化研究公共平台与切合我国实际情况的政策法规体系,以有效破解新药研发风险及其效率低下的困境,加快我国新药发展步伐。结论:践行转化医学理念,科学的顶层设计和统筹规划不可或缺;必须充分利用我国独特优势,着力优化新药转化研究工作环境,从而保障新药转化研究链的实效运行。     

我国制药企业新药研发方向分析

目的:为我国制药企业选择合理的新药研发方向提供参考。方法:从新药研发的特点入手,分析制药企业内、外影响因素和技术竞争地位,选择合理的新药研发方向。结果与结论:我国制药企业可充分考虑新药研发内、外两方面影响因素和对自身技术竞争地位的评价,找到新药研发的突破点。     

实物期权法在新药研发评估与决策中的作用及对我国医药企业发展的启示

针对新药研发的特性及传统净现值评估方法存在的缺陷,概述一种新的投资决策理念和方法———实物期权法在新药研发项目评估中的作用及对促进我国医药企业发展具有的现实意义。     

对我国新药研发现状的几点思考

新药研发作为医药产业的一个重要组成部分,其生存与发展的现状将直接给我国医药产业的整体发展带来重大的影响.本文对我国新药研发的现状进行了概述,并提出了几点思考.     

国内药品审评速度亟待加快

近些年来，随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视，我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高，新药研发呈快速增长趋势。但是，由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺，再加上体制机制的问题，使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上，来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾？药品审评机制需要哪些改革？在今年的全国两会期间，全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。     

中药新药研发策略刍议

目的探讨中药新药研发的策略。方法分析我国中药新药研发的概况、进展及存在的问题。结果与结论从建立机制和开发策略等方面提出了对策，中药新药的研发具有广阔的前景。     

我国医药合同研究组织企业的SWOT分析及发展策略

为了降低研发成本、加快新药上市速度,跨国制药公司开始向外部寻求具有竞争力的研发资源：外包新药研发业务。该文运用SWOT分析方法对我国合同研究组织（CRO）的新药研发外包业务进行分析,提出了国内CRO企业的发展策略。     

I类新药-中美创新对比

目的：比较中国和美国I类新药研发过程．为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法：通过文献综述和相关法律法规学习．汇总并比较中国和美国I类新药研发过程的不同。结果：中国和美国I类新药研发过程存在一些相同之处．比如开发周期等．但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论：我国在I类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距．我国应加大政策鼓励、财政投入．同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

新药研发市场导向性量表研究

目的:探索定量测量新药研发市场导向性的方法,为定量研究新药研发活动市场导向性提供可信、有效的量表。方法:实地调研12家新药研发绩效较好的制药企业,对新药研发市场导向性的要素及特征进行经验性总结;结合市场导向与新药研发相关理论研究,建立新药研发市场导向性量表,并对量表的信度、效度进行检验。结果与结论:建立的量表具有较好的信度、效度。