氯化钾溶液中羟苯乙酯的质量控制

目的建立氯化钾溶液中羟苯乙酯的含量测定方法,探讨羟苯乙酯在该溶液中的适宜浓度。方法采用紫外分光光度法测定羟苯乙酯含量,考察不同配制条件下羟苯乙酯含量以及羟苯乙酯对氯化钾溶液质量的影响。结果羟苯乙酯回归方程为C（μg&;#8226;mL 1）=10.23A－0.089,r=0.999 9,平均回收率为99.32%,RSD为0.56%,羟苯乙酯含量为0.030%～0.035% 时氯化钾溶液质量较好,室温放置6个月不析出结晶。结论该方法简便、准确、可靠,可对氯化钾溶液中羟苯乙酯进行质量控制。     

硫酸镁溶液配制方法的改进

目的考察配制方法对硫酸镁溶液质量的影响。方法 采用留样观察方法,比较以板框压滤机过滤的灭菌配制工艺与以脱脂棉过滤的普通配制工艺配制的硫酸镁溶液。结果经留样观察一年,以板框压滤机过滤的灭菌工艺配制的硫酸镁溶液,外观始终保持澄清,微生物限度检查符合规定。结论以板框压滤机过滤的灭菌工艺配制的硫酸镁溶液质量稳定性好,值得推广。     

硫酸镁溶液配制方法的改进

目的 考察配制方法对硫酸镁溶液质量的影响.方法 采用留样观察方法,比较以板框压滤机过滤的灭菌配制工艺与以脱脂棉过滤的普通配制工艺配制的硫酸镁溶液.结果 经留样观察一年,以板框压滤机过滤的灭菌工艺配制的硫酸镁溶液,外观始终保持澄清,微生物限度检查符合规定.结论 以板框压滤机过滤的灭菌工艺配制的硫酸镁溶液质量稳定性好,值得...     

正交试验优选10%氯化钾口服溶液处方及配制方法

目的优选10%氯化钾口服溶液处方及配制方法。方法采用正交试验,以5%羟苯乙酯溶液的用量(m L)、水温(℃)、溶解用水量(m L)作为试验因素,取5个水平,组成3因素5水平正交试验,按标准正交表L25(53)安排。以10%氯化钾口服溶液的外观性状和微生物限量的综合评分为考察指标。结果最佳处方为:氯化钾100 g、5%羟苯乙酯溶液6~7 m L、加常温纯化水至1 000 m L;最佳制备方法:将氯化钾溶解于水温为60℃的600m L纯化水中,在搅拌状态下慢慢加入5%羟苯乙酯溶液6~7 m L,搅匀,最后加常温纯化水至量。结论正交设计法优选的10%氯化钾口服溶液处方性质稳定,制备方法简便易行。     

利福平滴眼液中附加剂的研究

目的：寻找最佳利福平滴眼液的处方及制备工艺。方法：选择几种附加剂不同的处方，配制成一系列的滴眼液进行实验观察，通过含量、pH值测定和留样观察等一个最佳的处方。结果：认为利福平滴眼液最适合的附加剂是氢氧化钠、硼酸、EDTA－2Na和羟苯乙酯。结论：所选附加剂制成的利福平滴眼液具有组方合理、制法简单、刺激性小、稳定性好等优点。     

羟苯乙酯溶液的稳定性考察

目的：考察羟苯乙酯溶液的稳定性,确定其最适宜保存条件。方法：测定溶液中羟苯乙酯的含量,考察高温、pH对羟苯乙酯溶液稳定性的影响。结果：羟苯乙酯含量的平均回收率为99．9％,RSD为0．36％。若高温加热时间较长或pH偏高,羟苯乙酯含量有明显降低,降解产物含量增加。结论：羟苯乙酯溶液高热不稳定,随温度升高或加热时间的延长会逐渐分解。pH4～6条件下稳定,不适宜在碱性环境中存放或使用。     

50%硫酸镁溶液的防腐剂筛选研究

目的:筛选50%硫酸镁溶液的防腐剂的种类及浓度,以提高硫酸镁溶液的质量。方法:参照防腐剂的常用抑菌浓度,在50%硫酸镁溶液中分别加入0.01%、0.02%的羟苯乙酯,0.03%、0.05%的苯甲酸,0.01%、0.02%的度米芬,0.03%、0.06%的过氧化氢和0.01%、0.02%的苯扎溴铵,置于常温或冷处条件下观察其溶解情况,并在不同留样期(12个月内)对硫酸镁进行含量测定及微生物限度检查。结果:除0.01%、0.02%的羟苯乙酯和0.05%的苯甲酸外,其余浓度防腐剂均在50%硫酸镁溶液中溶解完全;含有过氧化氢、苯扎溴铵、度米芬、苯甲酸的样品放置12个月内,微生物限度检查和含量测定均符合规定。结论:可选用0.03%过氧化氢、0.01%苯扎溴铵、0.01%度米芬或0.03%苯甲酸为50%硫酸镁溶液的防腐剂。     

氯化钾溶液中羟苯乙酯含量考察

摘 要 目的：研究氯化钾溶液处方中抑菌剂羟苯乙酯含量。方法: 参照中国药典2015年版四部抑菌效力检查法,以药典规定的5种标准菌株（金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉）作为挑战菌,以菌落的对数下降值为指标,分别对不同浓度羟苯乙酯的抑菌效果进行考察,筛选出适宜的羟苯乙酯加入量。结果: 氯化钾溶液中羟苯乙酯的加入量为0.05% ,对5种挑战菌均有良好的抑制作用,且为最低有效剂量。 结论:可选择0.05%羟苯乙酯作为氯化钾溶液的抑菌剂。     

毛冬青溶液的制备及质量标准研究

目的:制备毛冬青溶液并建立其质量标准。方法:煎煮法制备毛冬青溶液;用TLC法对其进行鉴别,留样1a观察其性状、pH值、相对密度、含量及微生物限度;用UV法测定毛冬青含量。结果:本溶液性状稳定,pH值、相对密度、含量及微生物限度均符合《中国药典》相关项下规定;毛冬青在8~60mg·mL-1浓度范围内与吸收度呈良好线性关系。结论:毛冬青溶液制备方法简单、稳定;所建标准可用于毛冬青溶液质量控制。     

紫外分光光度法测定羟苯乙酯溶液的含量

羟苯乙酯溶液是含5%羟苯乙酯的乙醇溶液,用于液体制剂的防腐。中国医院制剂规范并没有对该制剂进行含量测定,为了在配制液体制剂时取用量的准确性,笔者采用紫外分光光度法测定羟苯乙酯溶液的含量,现报道如下。     

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍的稳定性

目的对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性进行分析探讨,为今后的合理用药提供参考依据。方法选取一批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和氯化钠注射液进行配伍,并在配伍后的3h内分别在不同温度下对药液的外观、pH值进行观察,同时采取高效液相色谱法对阿莫西林钠与克拉维酸钾含量进行测定,判断配伍液的稳定性。结果研究中发现阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性受到温度、日光等因素的影响。结论配伍液稳定性不佳,应避免阳光直射或者是在高温条件下不易久置。     

维生素C注射液与门冬氨酸钾镁注射液配伍稳定性考察

目的 考察维生素C注射液与门冬氨酸钾镁注射液在0.9％氯化钠注射液中配伍的稳定性.方法 考察常温下24 h内维生素C注射液与门冬氨酸钾镁注射液在0.9％氯化钠注射液中配伍后,其配伍液的外观、pH及药物的含量.结果与结论 维生素C注射液和门冬氨酸钾镁注射液在0.9％氯化钠注射液中配伍后,24 h内药物的含量、pH及外观均无明显变化.     

氯化钾缓释片制备时致孔剂的选择

目的选择合适的致孔剂制备氯化钾缓释片。方法以EudragitNE30D为缓释包衣材料制备氯化钾缓释片，比较了不同致孔剂及用量对其释药速率的影响。结果氯化钾缓释片的释放速率随致孔剂用量的增加而加快；采用氯化钾作为致孔剂，当其用量为聚合物质量的2％时，氯化钾释药行为良好。结论不同致孔剂及用量可产生不同的缓释效果，选择合适的致孔剂及其用量对氯化钾释药速率十分重要。     

炎琥宁注射液与6种输液的配伍稳定性考察

目的:了解炎琥宁注射液在6种输液中的稳定性。方法:考察炎琥宁注射液与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液及5%葡萄糖注射液(玻璃或塑料容器)配伍后的外观、pH值、含量及不溶性微粒的变化。结果:炎琥宁注射液与6种输液配伍后4h内,其输液的外观、pH值、含量均无显著性改变;但在4h内,除与复方氯化钠注射液配伍后不溶性微粒符合2005年版《中国药典》规定外,其余5种输液与炎琥宁注射液配伍后不溶性微粒均不符合2005年版《中国药典》规定。结论:炎琥宁注射液最好与复方氯化钠注射液配伍应用。     

Compliance with USP osmolarity labeling requirements.

In view of the USP requirement that the label of certain parenteral products contain the osmolarity of the solution, actual and theoretical osmolarity values for six preparations were determined, and the extent of any deviation was noted. Osmolarity values were determined experimentally by osmometry and converted to osmolarity values for six products: Calcium Chloride Injection USP, Dextrose Injection USP, Mannitol Injection USP, Potassium Chloride Injection USP, Sodium Bicarbonate Injection USP, and Sodium Chloride Injection USP. Theoretical values were calculated according to a standard equation based on the mass of the substance per liter of solution. The most substantial deviations between actual and theoretical osmolarity values occurred with the calcium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride and dextrose solutions. It is proposed that the technology for making osmotic measurements which exists in the industrial setting should be used to provide clinical practitioners with accurate and actual values. It is also urged that the USP specify a procedure for measuring osmolality and calculating actual osmolarity.     

离子色谱法同时测定复方氯化钠注射液各组分的含量

目的:建立采用抑制型离子色谱法测定复方氯化钠注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙含量的方法。方法:色谱条件为IonPac CS 12A色谱柱(4 mm×250 mm),淋洗液为25 mmol.L-1甲烷磺酸溶液,流量1.0 mL.min-1;抑制器为CSRS 3004 mmself-Regenerating Suppressor;抑制电流90 mA;电导检测器。结果:氯化钠、氯化钾和氯化钙线性范围分别为2.25～225μg.mL-1(r=0.9999)、1.71～171μg.mL-1(r=0.9999)和1.47～147μg.mL-1(r=0.9999),回收率分别为100.8%、101.3%和99.1%。结论:本方法准确、简便,可用于复方氯化钠注射液的质量控制。     

头孢哌酮他唑巴坦配伍含果糖氯化钠溶液的稳定性考察

目的考察头孢哌酮他唑巴坦在含果糖的0．9％氯化钠溶液中的稳定性。方法观察配伍液室温放置6h内的外观并测定pH,采用高效液相色谱法测定配伍液的含量变化。结果配伍液放置6h内的外观、色泽均无明显变化,pH略有变化,头孢哌酮、他唑巴坦含量均保持在95％以上,无新物质产生。结论头孢哌酮他唑巴坦在含果糖氯化钠溶液中配伍后于室温放置6h内性质基本稳定。     

头孢西丁钠与注射用炎琥宁配伍稳定性考察

目的：考察注射用头孢西丁钠与注射用炎琥宁在0．9％氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法：在20℃下采用RP．HPLC法测定注射用头孢西丁钠与注射用炎琥宁在0．9％氯化钠注射液中配伍后8h内不同时间点的含量。并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果：在室温下配伍液8h内的含量、pH及外观均无明显变化。结论：注射用头孢西丁钠与注射用炎琥宁20℃在0．9％氯化钠注射液中可在配伍后8h内使用。     

炎琥宁注射液与氨茶碱配伍的稳定性考察

目的：考察室温下，炎琥宁注射液与氨茶碱在0.9%氯化钠溶液中的配伍稳定性。方法：采用新Vierordt法测定炎琥宁与氨茶碱在0.9%氯化钠溶液中配伍24 h内各时间段的含量，同时测定pH值、微粒，观察配伍液的外观变化。结果：室温4 h内，炎琥宁与氨茶碱配伍后pH值、微粒、含量均无明显变化，但溶液呈淡黄色；6 h时，炎琥宁含量、pH值、微粒变化较大，配伍液呈黄色。结论：炎琥宁注射液与氨茶碱可在0.9%氯化钠溶液中配伍，但应现配现用，并且应在配伍后4 h内使用。     

注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究

目的 考察注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍后的稳定性.方法 模拟临床用药,将注射用丹参多酚酸盐200mg分别与临床21种常用药品,用0.9%氯化钠注射液250 mL或5%葡萄糖注射液稀释配伍,观察溶液外观,测定配伍后4 h内pH、不溶性微粒和含量的变化.结果 注射用丹参多酚酸盐与维生素C注射液、黄芪注射液、单硝酸异山梨酯注射液、盐酸川芎嗪注射液、地塞米松磷酸钠注射液配伍使用时pH超出注射用丹参多酚酸盐厂家质量标准;与香丹注射液配伍在0.9%氯化钠注射液为溶刺的情况下,含量在1 h后下降.注射用丹参多酚酸盐与其他15种临床常用药品配伍,0～4 h内外观、pH、不溶性微粒、含量测定方面均符合规定.结论 注射用丹参多酚酸盐与所选15种,临床常用药品配伍在4 h内基本稳定.但基于中药注射液成分的复杂性,建议临床上单独使用.