美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先。本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管。美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已有多个类型的人工智能产品上市,用于对癌症、心脑血管、骨折、眼科等疾病的监测、诊断与检验。从头开始和实质等同是主要上市途径,产品性能测试与临床效果评价方法较为多样,审批经验逐渐积累。     

日本罕用药制度及其对中国的启示——基于对日本罕用药可及性的评价

以日本罕用药制度为参考蓝本,在系统解析日本罕用药制度的基础上,从审批前资格认证、审批上市过程以及上市后监管等方面剖析日本罕用药制度,并对其进行评价。研究表明,日本较为完备的一套罕用药制度收效甚好,有效地促进了罕用药的研发及其可及性的提高,由此为我国罕用药制度的构建提供借鉴意义和理论依据。     

仿制药一致性评价探讨

近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".     

药品批准文号申请与转让的管理创新研究

目的 探讨在我国放开药品批准文号申请及转让的制度可行性并提出建议.方法 采用文献阅读法、专家咨询法及实例举证法等分析我国对于药品批准文号限制管理的现状及影响.结果 我国仅限药品生产企业申请获得药品批准文号,并且不允许文号在市场上转让,实际限制了药品技术的有效流通,违背了客观规律,造成一定程度上的资源浪费及监管负担.结论 在医药产业市场亟待盘活的今天,在国务院授权部分省市开展药品上市许可人制度试点的背景下,我国应逐步放开药品批准文号的申请及转让,使其更加符合市场规律及科学创新监管的需求.     

美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

细胞和基因治疗(CGT)产品生产变更的实施和监管

近年来，新兴的医疗药物产品细胞和基因治疗(cellular and gene therapy, CGT)产品相关科学理论、技术手段、临床医疗实践发展蓬勃。由于CGT产品本身的特殊性、生产制造上的独特性和复杂性，以及生产技术的不断革新和优化，CGT产品在生产制造上的成功变更往往是CGT产品在临床和上市商业化成功的重要保障。生产制造中的变更是产品生产中的关键环节，能否可行、适时实施、被合理适度监管，正在成为目前CGT产品公司和监管部门关注的重点。为促进我国CGT产品的研发和上市商业化产业与国际接轨，增强和巩固该产业在全球的竞争优势，本研究基于美国食品药品管理局(FDA)2023年7月最新出台的“人体CGT产品的生产变更和可比性”指南，结合国际上对生物医药产品生产变更的监管政策，在梳理当前CGT产品发展现状、阐述CGT产品特征的基础上，探讨CGT产品在临床试验期间和上市后进行生产制造的变更，以及对生产变更进行可比性研究的实施策略和符合监管要求的实施方案，并指出FDA指南的独特之处：(1)该指南专门针对CGT产品的生产变更和可比性研究；(2)考虑到CGT产品性质的特殊性、结构的复杂性、生产工艺...     

实验动物福利伦理审查的标准化与我国新国标解读

实验动物在生命科学及生物医药等多行业多领域的研发和实验起着越来越重要的基础性支撑作用,其巨大贡献是以实验动物身心遭受各类伤害为痛苦代价的。如何在保证动物实验结果科学可靠的前提下来保障实验动物的福利是人类首先要面对的重要伦理问题。本文从我国实验动物福利现状出发,指出了我国与发达国家之间的差异,并分析了造成我国科研实验动物福利滞后的原因,提出了对策建议,阐明了我国新国标制定的原则、特色、主要条款、伦理审查的要点解读。提出了只有全面深入的理解和规范实施我国新的实验动物福利技术标准,建立严格、科学的实验动物福利伦理审查监管制度,才能促进我国实验动物福利事业健康快速发展的对策。     

我国药品年度报告信息化现状与思考

药品年度报告制度是药品全生命周期管理特别是药品上市后管理的重要手段。我国药品年度报告制度在2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中首次提出。近年来，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织制定并印发《药品年度报告管理规定》,建设了药品年度报告采集模块，有力助推药品智慧监管，全面加强药品监管能力建设。同时，借助该模块，国家药监局实现了对药品在产情况的自主、及时汇总，协助促产保供，并辅助了附条件批准药品的上市后监管等。基于此，本研究总结了国外药品年度报告的建设情况，梳理了我国药品年度报告制度的政策背景，分析了我国药品年度报告信息化建设现状，并提出了我国药品年度报告信息化建设的优化方向，以期为药品年度报告采集模块的持续优化提供参考，从而促进药品年度报告制度的持续落实、药品年度报告采集模块的不断完善。     

生物医药产业集群的内涵、特征与提升路径研究

生物医药产业已成为世界新一轮竞争的焦点,集群化是生物医药产业发展的趋势。在对产业集群、生物医药产业特性辨析的基础上,梳理和分析了生物医药产业集群的内涵和特征。根据我国现有的生物医药产业集群的发展现状,在此基础上提出了生物医药产业集群发展的提升路径。     

美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示

目的 为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议.方法 采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示.结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.结论 与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进.     

提高生物制药专业本科生创新能力的教学改革方法初探

生物技术制药(生物制药)是一门综合性、前沿性及应用性非常强的学科,随着科学技术的迅猛发展,生物制药已经成为最活跃、发展最快的学科之一.培养高素质的具有创新精神的生物制药人才,对推动我国生物制药产业的发展有着极其重要的意义.本文以拓展生物制药本科生创新思维为目标,从生物制药专业的特点人手,提出了培养学生创新能力的五种方法,并结合实例对方法的具体形式、特点进行了阐述,从而提高生物制药专业本科生的创新能力.     

体内药物分析中影响LC-ESI-MS离子化的因素

本文介绍了液相色谱-电喷雾离子化-质谱法(LC-ESI-MS)应用于体内药物分析时,离子化过程中离子形成的机制,并从被分析物性质、溶剂、添加剂、离子对试剂、基质效应和流速等方面讨论了影响待分析物离子化程度的因素.在此基础上,探讨了减少这些因素对响应值影响的方法,旨在为拓展LC-ESI-MS方法在体内药物分析中的应用提供...     

生物制药学实验教学改革与实践

生物制药学是药学、生物技术专业重要的基础课,也是理论与实践相结合的一门课程。实验教学在生物制药学教学体系中占有十分重要的地位。根据生物制药学的特点和人才培养需求,教学者按照基因工程药物制备的基本流程,系统安排实验课内容,增加实验课时,创新性地让学生参与实验准备,同时开放实验室,改进实验考核方法。实践证明,相关教学改革提高了实验课教学质量,对践行素质教育和实验教学改革具有一定示范意义和参考价值。     

虫草菌高附加值活性次生代谢产物的多样性及二次性开发利用

虫草是一类在食品、生物医药领域具有良好应用前景的大型真菌资源,其中冬虫夏草是我国最名贵3大补益类中药之一。但是,当前虫草产业发展面临两大难题,一是野生虫草资源濒临枯竭,二是一次性直接利用的虫草粗制品过剩,高技术高附加值二次性产品缺乏,亟待转型升级。为此,本文综述了虫草菌高附加值次生代谢产物多样性的研究进展。指出以活性次生代谢产物为目标的高附加值产品的二次性研发,是该类资源深度开发利用的关键。     

Polysaccharide-based chromatographic adsorbents for virus purification and viral clearance

Viruses still pose a significant threat to human and animal health worldwide. In the fight against viral infections, high-purity viral stocks are needed for manufacture of safer vaccines. It is also a priority to ensure the viral safety of biopharmaceuticals such as blood products. Chromatography techniques are widely implemented at both academic and industrial levels in the purification of viral particles, whole viruses and virus-like particles to remove viral contaminants from biopharmaceutical products. This paper focuses on polysaccharide adsorbents, particulate resins and membrane adsorbers, used in virus purification/removal chromatography processes. Different chromatographic modes are surveyed, with particular attention to ion exchange and affinity/pseudo-affinity adsorbents among which commercially available agarose-based resins (Sepharose®) and cellulose-based membrane adsorbers (Sartobind®) occupy a dominant position. Mainly built on the development of new ligands coupled to conventional agarose/cellulose matrices, the development perspectives of polysaccharide-based chromatography media in this antiviral area are stressed in the conclusive part.     

美国生物制药研究进展与国家生物经济蓝图

生物技术和生物制药已经极大地改变了制药工业的格局。由于生物技术和生物制药在促进经济增长和产生社会效益方面存在的巨大潜力，使得生物经济的发展已成为美国政府优先考虑的民生问题。目前，美国制药和生物制药公司止在研发900多种生物制剂和疫苗，适用范围包括抗肿瘤、自身免疫性疾病，心血管疾病和感染性疾病等100多种疾病。本文综述当前美国生物制药领域的进展，并对美国政府的《国家生物经济蓝图》进行探讨。     

产学研合作模式下长三角生物医药产业一体化协同创新发展研究——基于专利合作及基金项目合作

长三角一体化上升并发展为国家战略后，国内鲜有探讨长三角地区生物医药产业一体化协同发展的研究，长三角作为我国生物医药产业的重要地区，已初步形成产业集群的发展模式。本研究基于专利及基金项目合作的产学研模式，利用社会网络分析方法（SNA）对长三角地区生物医药产业中专利和国家自然科学基金重大项目合作进行分析研究。研究表明，长三角地区生物医药领域的产学研合作还处于发展阶段，一体化程度也有待提高；高校及科研院所更倾向于与企业合作开展发明专利，与高校合作开展基金项目研究。长三角地区三省一市间的生物医药产业发展也存在一定差距，建议长三角地区采取产学研深度融合模式，相关龙头科研机构建立开放式创新平台，医药类高校借助学科优势培养创新型人才，采取“揭榜挂帅”等方式进行关键核心技术攻关。     

基于生物药剂学思维的外用中药药性“组分-递送-效应”三要素表征思路

药性表征是在药性理论指导下开展现代中药研究的必要基础, 但当前中药外用研究缺乏药性表征思路的指导。团队基于药性表征研究进展和外用途径的特点, 在生物药剂学思维的指导下, 探索性地提出了递送是外用途径下组分发挥效应关键环节的基本认识和外用中药药性“组分-递送-效应”三要素的表征思路, 并且通过辛味中药挥发油透皮促渗作用“热者易效”规律的发现与机制研究验证了该思路的合理性。该表征思路可为外用中药的科学研究、临床应用及新药创制提供借鉴。      

生物制药工艺学精品课程建设研究与实践

精品课程建设是教学质量工程建设的中心环节,是衡量学校办学水平和教学质量的重要标志,是提高教学质量的重要手段之一。生物制药工艺学是我校生物工程、生物技术、海洋药学等专业的一门主要的专业理论课,该课程教学对这些专业人才素质培养具有重要的作用。我们紧密结合生物制药行业需求,在教学团队、教学平台、教学内容、教学手段和教学方法等方面进行了精品课程建设的研究和实践,取得了较好成效。     

生物药学基地班人才培养体系探讨

建立完善的人才培养体系,孕育创新创业型生物药学人才是国家生命科学与技术人才培养基地（生物药学基地班）创立的宗旨.文章从优化课程设置、改进教学方法、加强实践能力、改革办学模式四个方面入手,探索生物药学基地班人才培养体系.