数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦（Keppra）在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。     

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。     

浅析TRIPS协议框架下的新药研发立项过程中的专利问题

众所周知，医药产业是公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。它与人民的生命健康、生活水平和科技发展息息相关，具有良好的发展前景。同时医药行业也是一个公认的“高回报”行业，可以创造出高额的附加产值，尤其是一旦成功开发出新药，其享有的专利市场独占期将为研发者带来丰厚的经济回报和社会效益。     

医保应为创新药品腾出空间

<正>2018年《中国卫生和计划生育统计年鉴》显示,恶性肿瘤、心脏病、脑血管疾病位列中国居民致死疾病的前三名。疾病谱的改变和居民可支配收入的增长导致患者对疗效显著的创新药物需求凸显。为此,国家高度重视药品创新,采取多项举措,旨在提高社会公众健康福祉:开辟绿色审评通道,加快新药上市进程。2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文)指出,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需药品,若临床期有证据证明其疗效显著,可提前批准上市。而"有条件批准"则使     

中美创新药物风险投资机制比较分析

目的:比较分析中美创新药物研发风险投资机制,为完善我国的创新药物风险投资机制提供理论参考。方法:以风险投资额、资本结构、投入阶段和退出机制为指标对中美创新药物研发的风险投资现状进行量化对比,并系统分析相关政策工具。结果:我国创新药物风险投资机制存在规模小、来源单一、投入阶段前倾以及退出效率低等问题,需进一步政策调控和引导。结论:我国应在统一监管机构、健全激励政策以及优化税收政策等方面完善创新药物风险投资机制。     

我国罕见病用药市场保障政策研究

2012年1月,《国家药品安全“十二五”规划》正式将罕见病用药(即罕用药)的研发和生产纳入国家药品规划范畴.而由于罕用药自身的特殊供求关系,市场调节并不能有效起到促进该产业发展的作用,因此罕用药市场保障政策的建立和完善至关重要.本文从罕用药市场保障政策的必要性入手,分析我国目前的罕用药市场保障政策体系,并重点对我国目前的罕用药市场准入政策、数据保护政策和医疗保险政策的现状、不足和发展加以研究.     

中日创新药物监测期制度的比较研究

本文系统介绍了中日两国新药监测期制度,通过两国制度对比找出我国新药监测期制度的不足,进而得出完善我国相关制度的政策建议。日本新药监测期制度积累了较为成熟的机制,值得我国借鉴。     

生物医药创新激励法律制度绩效的量化评价

通过评价指标体系的构建与客观统计数据的搜集,运用熵值法对生物医药研发激励法律制度的实施绩效进行量化评价。结果显示,知识产权制度和药物规制制度是鼓励生物医药技术创新投入的重要手段;金融财税制度所占比重稍小。建议针对性完善法律政策,提高生物医药创新水平。     

基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研

目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括：药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。