边界重构:企业、社会、政府

复杂的现实 《中国医院院长》:您的研究都提及药监部门的政策目标多元性,为什么会出现这种情况? 刘鹏:地方政府往往将药监部门视为产业发展部门,认为其相当于医药产业管理部门.监管部门自身也有产业关怀,希望通过为企业服务促进产业发展,从而达到药品监管的目的.他们觉得监管与发展两个职能可以兼顾.在"监、帮、促"之后,药监的一些领导提出了"科学监管"的理念. 中国的医药产业应该把产业发展和行业监管两种职能相对区分开来,分别由两个不同的部门负责.医药产业发展应该由经济性部门承担.监管部门则以保障药品的安全和质量为核心目标,不能承载过多的政策目标;而且监管部门在经费、人事、价值目标上应该相对独立.     

影响药品质量的因素与合理用药

目前,我国药品的质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多,同一种药物有许多厂家生产,其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同,如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效是当前所必须面对、亟待解决的问题,也是药学工作者推进合理用药、减少药源性损害发生的一项重要工作。同一种药品的疗效差异,与药品质量、个体差异、合理用药等每一个环节密切相关。其中药品质量是指药物本身质量的差异,是由其原料、     

影响药品质量的因素与合理用药

目前,我国药品的质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多,同一种药物有许多厂家生产,其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同,如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效是当前所必须面对、亟待解决的问题,也是药学工作者推进合理用药、减少药源性损害发生的一项重要工作。同一种药品的疗效差异,与药品质量、个体差异、合理用药等每一个环节密切相关。其中药品质量是指药物本身质量的差异,是由其原料、     

仿制药一致性评价加速75种将分批“过堂”

7月15日,国家食品药品监督管理总局下发通知,公布2013年度仿制药质量一致性评价品种名单,共含盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、地塞米松片等75种药物。其中,已有16种药物于2012年进行试点。该文件的下达,官方的说法是旨在提升中国仿制药的质量水平。不过业内人士分析,此举同时也在为拉低外资原研药价格铺路,作为一致性评价参照物的外资原研药,价格降下来是大势所趋。     

广药集团“外部借脑“启动科技引擎

“国药”九成以上是“仿制药”我国医药产业经过计划经济时代生产为主导的基础建设,市场经济时代销售为主导的快速提升,和产品驱动时代的迅猛发展之后,目前正进入以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮中。但是,中国医药产业90%以上是仿制药。专家指出,造成这一现状的原因在于我国医药企业研发水平严重不足。国家科技部农村与社会发展司生物医药处处长杨哲指出,医药产业是发达国家的第四大产业,年均增长速度达到10.6%,利润率高居榜首,但是我国生产的药物90%以上为仿制药,一种药品有上千家企业在生产,生产过剩和产能过剩情况严重,但是高附加值…     

人大代表:支持小微药企改良型新药

正"我国医药市场普药品种占绝大比例,普遍存在科技含量不高的问题,特别是小微药企,研发能力严重不足,资金投入不够,导致低水平重复生产现象较为严重。"来自绥化市的全国人大代表白亚琴建议,鼓励支持小微企业开发改良型新药,实施健康中国战略。白亚琴表示,我国药品主要分为三类,专利药、原研药、仿制药。目前我国医药产业以仿制药为主,创新层次主要处于以仿制为主到仿     

药品质量、疗效与合理用药

目前，我国药品质量评价与合理用药所面临的一个难题就是仿制药品众多，同一种药物有许多厂家生产，有的为了标新立异更换包装，有的为了提高价格改变剂型，其生物效价、临床疗效和不良反应不尽相同，导致临床医生无所适从，只是听从药品经销人员的宣传。如何选用和比较同种药品的质量和临床疗效已是当前所必须面对、亟待解决的问题，也是药学工作推进合理用药，减少药源性损害发生的一项重要工作。[第一段]     

我国仿制药一致性评价现状及展望

通过文献资料梳理出我国仿制药一致性评价工作开展的现状,分析当前存在的参比制剂选择困难、临床试验资源短缺和法律保障不足等问题,并提出完善相关配套政策、规范参比制剂目录、形成我国橙皮书、加强对临床试验机构的监管等针对性解决策略。     

西部医药产业现代化困局解构

西部医药产业现代化, 这道"15％ 85％"的简单 算术题,说起来容易,做起 来却很难 我国西部省份的药品虽然品种 繁多,门类齐全,多半药品生产企业 也已与国际接轨,进行了GMP改造, 少则投入2-3千万,多则5-6千万 人民币,药品的生产成本明显加大, 但生产的还是那些六味地黄丸、板 蓝根冲剂、阿莫西林等普药和仿制 药。目前绝大部分药企是在微利和 无利状态下生产。一位已经过GMP 改造的药企老总对笔者讲:"我们是 穿着新鞋走老路,好累!"累在没有 具有自主知识产权的创新药品。     

农村假劣药品现状分析及对策研究

药品安全直接关系着人民群众身体健康和生命安全,关系着医药产业的健康发展,关系着党和政府的形象。随着社会经济和人们用药安全意识的不断加强,药品监管措施和效能的不断提高,对药品的监管已有大幅度提高。但是,在农村,尤其是边远山区、老区等经济相对不发达的地区用药安全仍存在隐患,药品品种不全,价格偏高,监管不力,质量难以保证。本研究选取辽宁南部农村进行了调研,内容主要涉及农村用药品种,用药渠道以及对药品管理,监管,药品知识等方面。通过调研,发现农村药品质量安全仍较严峻,需要加大监管力度,确保农民用药质量。     

中药注射剂开展0期临床试验思路与方法学探讨

中药注射剂临床应用广泛,疗效确切,在我国医药产业目前从“仿制药”向“创新药”转变的重要时期,中药注射剂的研发具有特殊的意义,同时中药注射剂的临床安全性问题也亟待解决.0期临床试验,也称为探索性临床试验对于创新药物的研发,尤其是先导化合物的筛选,具有重要意义.从药物研发/二次开发和上市后再评价两个方面进一步梳理中药注射剂开展0期临床试验的思路和方法,以探讨其应用于中药注射剂研发和评价的可行性.     

多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究

建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究,色谱柱为Acquity UPLC^?Peptide CSH C₁₈(2.1 mm×150 mm,1.7μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈(19∶1)为流动相A,磷酸盐缓冲液-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm;采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)”进行相似度评价,结合多种指标性组分含量测定结果,对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示,原研原料药和仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求,二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性,表明两者质量基本一致。建立指纹图谱进行相似度评价,并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法,用于复杂组分药物质量一致性的研究,具有快速、准确、全面的特点,有助于药品质量评价,为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。     

药品智慧监管推动政府治理能力现代化的实践探索与思考

信息化的不断发展,推动着政府职能和监管方式的转变.以信息化推进政府决策科学化、社会治理精细化、公共服务高效化已成为共识.为适应新时代医药产业数字化发展趋势,采用自动化、智能化手段,实施精准监管、顺势监管、集约监管,用作业流程、机器代人的"减法"换取效率的"乘法"的管理模式,即智慧监管应运而生,并逐渐成为推动药品监管体系...     

药品安全远程监管研究与实践

远程监管等新型监管手段的运用是加强数字政府建设的要求，是“互联网+监管”系统建设的主要任务之一。远程监管可弥补传统监管短板、提升监管效能，促进医药企业数字化转型和医药产业高质量发展。本研究通过阐述国内外远程监管的现状和解决方案，研究符合我国国情的药品安全远程监管方法和途径。远程监管的系统建设基于企业生产经营现场高清视频和物联网感知设备，构建远程监管可视化场景；提取影响产品质量的风险点数据，采集企业质量管理数据和生产过程控制数据，构建监管大数据应用场景；查找、分析、判断影响产品质量的风险与行为，记录发现的问题，出具远程检查报告；监管部门根据远程检查报告出具监管意见，直接要求企业整改，或将监管意见转交执法人员进行现场核查、处置。湖北省药品安全远程监管的实践经验，为药品安全远程监管提供新思路和新方法，为推进药品安全智慧监管提供了有益的探索与实践。     

建立中药产业知识产权保护体系的若干建议

我国已加入世贸组织 ,之后将把医药产品的关税降低到与世界组织其他缔约方相等的关税水平 ,国外品牌药、新药将大量涌入。而随着医药市场进一步开放 ,国内企业为了生存和竞争的需要 ,也将迫使自己注意新技术、新工艺在药品生产中的应用 ,从而使国内药品成本大幅攀升 ,从而缩小国内外药品价格的差距。加入世贸组织也意味着我们必须按其规则办事 ,医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性 ,按《与贸易有关的知识产权协议》 ,我国企业再也不能随意仿制国外新药 ;而研制一类新药需要先进的技术设备和大量的金钱…     

中美原研药与仿制药价格比较分析

目的根据药品价格比较原则,采用价格差异指标对中美原研药与仿制药进行价格比较分析。方法对原研药与仿制药的价格进行对比,找到其中差异,应用统计软件SPSS17.0对仿制药与原研药的价格进行配对样本t检验,并运用方差分析研究中美两国仿制药价格节省率的差异;最后利用频率分布直方图探讨中国与美国的仿制药价格节省率的分布情况。结果中国与美国两个市场环境下,原研药与仿制药都具有明显的价格差异,中国与美国仿制药的价格节省率的差异明显,美国仿制药的价格节省率水平更高。结论美国仿制药发挥的节省药品费用作用更大。     

药品批准文号格式

每一种药品都必须清楚地标出药品批准文号、注册商标和生产厂牌。三者缺一不可,已成为我们对药品质量实施有效监督的主要依据。批准文号有卫药准字、国药准字,还有各省、区的卫药准宇;还有X、Z、S、XF等字母分别代表西药、中药、生物制品、西药仿制等。     

我国仿制药一致性评价政策执行路径研究——基于史密斯政策执行过程模型

借助史密斯政策执行过程模型,从理想化的政策、政策执行主体、目标群体和政策环境四个方面分析了一致性评价政策执行过程中面临的困境,并提出优化政策设计、提升政策执行主体的执行力、企业基于市场分析做好策略选择以及创造良好的政策支持环境等建议,以期为仿制药一致性评价政策的调整与完善提供参考。     

我国医药产业转型期政府对医药市场的监管

分析我国医药产业转型期政府对医药市场的监管作用,为政府制定药物政策提供参考。我国医药产业转型期,政府在医疗体制改革、医药产业运作、药品价格管理、招标采购、建立基本药物制度、医药法律、法规的立法完善几个方面发挥宏观调控作用。符合客观规律的药物政策对促进我国医药行业的成功转型起到决定作用。     

发展医药产业发展的新思路

长期以来,创新能力弱一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。同品种数量众多,缺乏品种创新与技术创新能力。大部分企业的研发投入都处于非常低的水平。导致这种结果的一个重要的原因就是,大量同质化仿制药涌入市场,恶性竞争加剧,劣币驱逐良币。在这种环境下,愿意冒大风险扎扎实实搞创新的制药企业少之又少。久而久之,低水平重复生产磨灭了医药行业的创新精神。我国经济基础薄弱,有些地区还处于缺医少药的境况,有于国情的特殊性,仿制为主、仿创结合一直是我国医药行业发展的指导思想。这无可厚非。但是,仿制为主绝不意味着排斥创新。如果一个国家99%的药品都是仿制药,那么,她的民族制药工业也就失去了自我。我国医药行业当下的情况正是仿制太多、创新太少,只有重塑创新精神,少一点仿制,多一点创新,我国医药行业才有可能自立自强。