首乌半浸膏片的制备过程及体会

中药片剂一般多采用湿颗粒法压片制得，将中药材粉碎或提取后，加辅料混合制成软材，制粒。经干燥、整粒压成所需片形。在首乌片的制备过程中，中药原料的处理，颗粒的质量如颗粒的大小、硬度、水分含量和细粒度直接影响着压片的质量；此外，压片机的压力和车速大小、冲头和冲模是否有磨损也影响片剂的质量。首乌半浸膏片的制备是我室已经开展20多年的中药药剂学片剂教学实验，笔者就多年的教学实践中，针对学生在压片过程中所出现的问题作一些总结，以供同行参考。     

正交试验法优选增免强力颗粒制粒工艺研究

目的:优选增免强力颗粒的最佳制粒工艺.方法:以喷雾制粒后颗粒的含水量为考察指标,采用L9(34)正交法优选流化床喷雾制粒的最佳工艺.结果:流化床喷雾制粒的影响因素程度依次为:A(浸膏相对密度)＞B(进风温度)＞C(进风量)＞D(喷浆速度);最佳流化床喷雾制粒方案为:清浸膏相对密度1.25、进风温度80℃、进风量1 50...     

新型制粒器

片剂生产的制粒方法有广泛使用的湿法制粒、流化床喷雾制粒的干法制粒,这二种方法国内已广泛应用。近年来国外又开发了一种新的制粒方方法,弥为载体制粒法,就是用粘结剂喷在载体辅料颗粒表面,而后与其他辅料及主药共混,制粒、干燥、整     

五味宁心片的制备工艺流程及质量控制的标准分析

正片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类,目前以颗粒压片法应用最多。颗粒压片法又可分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法。由于制成颗粒后再压片,可改善物料的流动性和可压性,因此制颗粒往往是压片的前过程。制粒的目的增加物料的流动性;减少细粉吸附和     

复方丹参胃漂浮缓释片的制备及其体外释放度研究

目的：以HPMC、PVPP等辅料制备复方丹参胃漂浮缓释片，并考查其体外释放度。方法：超临界萃取丹参的有效成分，湿法制粒压片制备复方丹参胃漂浮缓释片；以U5（53）均匀设计法考察十八醇、PVPP、MCC用量对主药漂浮性能和体外释放度的影响，多元回归分析优化处方工艺。结果：复方丹参胃漂浮缓释片具有良好的漂浮性能和缓释作用。PVPP用量对主药漂浮性能和缓释作用影响最显著。结论：本方法制备的漂浮缓释片比普通片具有明显的缓释作用。该制备工艺简单可行，质量稳定，可压性好。     

刺五加片制粒方法研究

本文对刺五加片不同的制粒方法进行了研究,通过对摇摆制粒法、高速混合制粒法、一步制粒法制得的颗粒的质量成本比较,最终确定高速混合制粒法更适合刺五加片颗粒的制备,该方法在其它片剂上有很好的应用前景,值得进一步研究和探讨。     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

聚乙二醇在复方乙酰水杨酸片制备中的应用

复方乙酰水杨酸片为解热镇痛药，临床应用广泛，主要由乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因组成。由于乙酰水杨酸在温润情况下遇铁质，易变色水解，另外在该片制备中3种主药混合制粒及干燥时，易产生低共熔现象，影响产品质量，因此生产中一般采用干法制粒和空白颗粒法。2007年4月～2008年1月，采用新型药用辅料聚乙二醇（PEG），利用其溶于乙醇，为一种新型黏合剂的特点，以其乙醇液作为黏合剂制备乙酰水杨酸颗粒，再与经典湿法制粒制得的对乙酰氨基酚、咖啡因颗粒混合压片。     

瑞舒伐他汀钙片剂的处方工艺及稳定性

目的 获得重现性好、质量稳定的瑞舒伐他汀钙片处方和工艺。方法 筛选合适的处方,分别采用三相搅拌制粒和沸腾床制粒制备舒伐他汀钙颗粒,考察对颗粒性质、压片特性和溶出度等质量的影响,考察所选处方和制备工艺的重现性,并进行制剂的影响因素研究。结果 高速搅拌制粒比沸腾床制粒工艺更优;按筛选的处方工艺制备的三批中试样品满足质量要求;其溶出度与原研药“Crestor”溶出行为相似;光照、湿度和温度影响瑞舒伐他汀钙片剂的稳定性。结论 筛选的处方和工艺重现性良好、质量稳定。     

一步制粒法制备美诺佳颗粒

目的:探讨一步制粒法制备美诺佳颗粒的工艺特点.方法:以糊精、蔗糖粉等作为一步制粒的底料,喷入中药流浸膏进行制粒,同时湿法制粒.结果:与传统的湿法制粒相比,一步制粒法制备的颗粒符合药典要求,颗粒致密均匀、流动性好、质量稳定;制备时间、物粒损耗均小于湿法,生产工艺简单,工作强度小.结论:一步制粒法制备的美诺佳颗粒符合GMP生产的要求,可在大生产中推广应用.     

黄芩苷双层片制备工艺研究

目的：建立黄芩苷双层片制备工艺方法的研究。方法：用HPLC法测定双层片中黄芩苷的含量。用湿法制粒压制双层片。结果：黄芩苷在0.03~0.15μg范围内呈线性关系（r=0.9997）,平均回收率98.4%,RSD为1.58%,所制得的片剂,速释层在2 min内崩解完全,双层片崩解持续8 h以上,硬度适中。结论：所制定的含测方法适合黄芩苷双层片质量控制,双层片质量可控,制备工艺简单易行,达到设计要求。     

离心造粒法制备裸花紫珠微丸的工艺研究

目的：考察裸花紫珠微丸制备工艺。方法采用离心造粒法,以微丸粉体学性质如粒径、圆整度、堆密度、脆碎度等及微丸收率为指标,考察影响微丸成型的处方因素和工艺因素。结果微丸的制备工艺为：微晶纤维素与药粉(1：1),以5%PVP-k3060%乙醇溶液为黏合剂,主机转速为200 r/min,以5~25 r/min速度喷5%PVP k-3060%乙醇溶液。结论在优化条件下采用离心造粒法可制得表面光滑,圆整度较好的裸花紫珠微丸,微丸的收率达到85%以上。     

基于流化床顶喷技术的巴戟天寡糖胶囊成型工艺研究

目的 采用流化床顶喷制粒技术优化和建立中药巴戟天寡糖颗粒一次成型的工艺路线和工艺参数。方法 采用单因素考察法,设定流化床顶喷包衣锅的主要工艺参数范围,将巴戟天水提取物喷至一定量的微晶纤维素粉末上,制备巴戟天寡糖颗粒,并分别测定其休止角、抹角、松密度、轻敲密度、压缩度和均一度等,计算流动性指数和平均粒径。结果 当进风温度设定为40～45℃;进风压力设定为 0.35～0.45 bar;雾化压力设定为1.5～2.0 bar;喷液速率设定为15～25 r·min^-1范围时,制备的巴戟天寡糖颗粒可顺利灌装装量均一的胶囊。结论 该工艺使制剂一次成型,具有生产周期短、生产效率高、辅料用量小和产品成本低等优点,在中药制剂的成型工艺中值得推广应用。     

小儿金丹片制剂工艺研究

目的：研究小儿金丹片制剂生产工艺。方法：以朱砂中HgS的含量为测定指标,采用滴定法测定,比较不同的制剂工艺所得产品中HgS含量。结果：以朱砂中HgS的含量为考察指标,优选出小儿金丹片最佳制剂工艺,即采用高效混合制粒机进行湿法制粒。结论：使用高效混合制粒机对小儿金丹片所用原辅料进行湿法混合制粒,得到HgS含量最为接近投料量。     

薄膜包衣法制备枸橼酸钾缓释片的研制

目的：利用薄膜包衣技术制备枸橼酸钾缓释片。方法：采用丙烯酸树脂水分散体（Eudragit NE30D）包衣,滑石粉为抗黏剂,通过体外释放度试验筛选工艺参数。结果：在包衣增重7%,包衣锅转速30 r/min,包衣温度40℃,喷液速度1 ml/min的条件下,枸橼酸钾缓释片的释药行为符合设计要求。结论：该片工艺和处方简单,适合工业化生产,为水中极易溶解药物制备缓释片提供依据。     

消炎利咽片的抗炎实验的研究

目的 :观察消炎利咽片对炎症的抑制作用。方法 :采用大鼠足趾肿胀法和大鼠棉球肉芽肿胀法。结果 :消炎利咽片对大鼠足趾肿胀性急性炎症和肉芽肿胀性慢性炎症均有较强的抑制作用。中剂量组的抗炎作用与阿司匹林对照品组相当 ,高剂量组优于阴性对照品组 (P <0 .0 1 )。结论 :消炎利咽片对大鼠的急、慢性炎症模型有抗炎作用。     

流化床喷雾制粒神经网络模型及其应用

建立了反映流化床喷雾造粒过程参量同产品物性之间映射关系的BP神经网络模型。在建模中运用了正交实验设计、交叉评价网络训练法、样本标准化处理和主元分析等技术，对网络结构及其参数进行了优选。网络模型输出同实验结果非常接近，具有广泛的适应性。该网络可以实现各种定量分析计算，例如：预测在特定过程参量下的产品粒径，或者根据指定的产品目标，确定合适的工艺参量等。     

维生素C泡腾片的制备

目的　维生素C泡腾片的处方筛选。方法　四种不同的方法制备维生素C泡腾片 ,从崩解度、溶解性 ,泡腾效果、外观等综合评价。结果　采用酸碱混合非水制粒法和粉末直接压片法制得的泡腾片各项评价指标均较好。结论　采用以上二法制得的维生素C泡腾片质量符合中国药典规定 ,具有一定的推广价值     

祛瘀通经片制备工艺与稳定性研究

目的为了进一步提高药品质量和疗效,优化祛瘀通经片的制备工艺。方法以芍药苷、小檗碱含量为评价指标,考察风机频率、稠膏相对密度、雾化压力、喷雾速度、辅料量等制粒条件对颗粒效果的影响。结果优选工艺经三批中试生产放大验证一步制粒所生产的颗粒流动性好,压制的片剂崩解、溶出速度快,芍药苷、小檗碱含量合格。结论该制备工艺简单合理可行,重现性好,有利于提高祛瘀通经片的质量和稳定性,降低生产成本,提高药品临床疗效,为实际生产提供科学依据。     

青黄珠口腔生物黏附贴片的制备

目的制备青黄珠口腔生物黏附贴片并考察其体外生物黏附性及释药性能。方法以青黛、黄连提取物、珍珠为药物,白芨胶、HPMC和卡波姆为黏附材料,通过生物黏附力和体外溶胀速率测定,优化青黄珠口腔黏附贴片处方。并对所制备的生物黏附贴片进行体外释放度和释药机制探讨。结果所筛选最优处方为白芨胶：Carbopol：HPMC=1．5：1：0．5,药粉所占比例为25％;体外释放度试验证明不同阶段存在着不同的释药机制。结论制备的口腔黏附片表现出一定的黏附性和缓释作用