面向新药研发的文献数据分析系统的建设

通过介绍面向新药研发的文献数据分析系统建设的详细步骤,为新药研发领域和中药研究领域的文献数据利用提供方法和途径。从疾病入手,通过对临床文献筛选方法、中药有效成分单体筛选方法和中药化学组分配伍方案筛选方法的研究和整合。最终建成面向新药研发的文献数据分析系统。面向新药研发的文献数据分析系统包含内容全面丰富,将很好地支持新药研发和中药现代化研究。     

创新中药研发有了基础性平台

<正>中医药是我国拥有自主知识产权的领域,是创新药物研发潜力巨大的宝库,如何用现代科学技术推动创新中药研发一直是学术界关注的课题。中国人民解放军第二军医大学张卫东教授领衔的《基于中医药特点的中药样品库的建立与新药研究》项目,采用现代科学技术手段对中药进行系统研究并研发出9个现代中药,为创新中药研发开辟了光明前景,该项目获得2010年度国家科学技术进步奖二等奖。     

探讨医院中药制剂的现状与发展方向

中药制剂在我国创用甚早,随着国内外药物研发技术的飞速发展,医院中药制剂面临着巨大的冲击,其发展处于停滞不前,甚至逐渐萎缩的局面。针对现状,医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展道路,应从简单的生产型转为技术研发型,充分发挥中药制剂的特色。医院中药制剂是中药新药研发的一个重要平台,也是新药开发的一条重要捷径,医院应改善软硬条件,加快医院中药制剂向中药新药转化,促进医院中药事业的发展。     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

从社会资本的角度谈我国中药新药研发

中药新药的研发是一项系统性工程,国家科研院所、研发机构、企业等研发主体的活动离不开整个社会体系的广泛参与,从社会资本的角度来思考我国中药新药研发具有一定的现实意义.     

中药及天然药物研发中存在问题及对策

本文对中药及天然药物研发中存在的问题进行探讨,认为研发模式存在弊端,研究与中医药理论的结合不紧密,临床试验研究水平不高,新药类别划分不当等阻碍了中药及天然药物研发的进展。针对性提出完善中药及天然药物研究的对策:建立以医药企业为研发主体的新模式,研究中要使中医药理论与临床医疗实践密切结合,注重临床试验疗效在研究中的地位,同时需进一步完善新药的申报程序。     

关于举办中药新药研发理论与技术创新高级研讨会的通知

由中国中药杂志社主办的“中药新药研发理论与技术创新高级研讨会”定于2006年第四季度在北京召开。本次会议将邀请我国中药新药研究及相关学科的著名专家、资深研发人员,国家科技部、国家自然科学基金委、国家专利局等有关官员,以及制药企业界高层精英,美国、欧洲、香港地区有关专家等,分别进行大会报告发言,对有关问题进行深入探讨和交流。一专题报告:1传统研究模式的成果与瓶颈;探讨中药创新的新思路和新方向;传统复方药物在新形势下的研发思路。2中药研发的政策支持与制度创新。3“十一五”期间中药国际化问题。二论文交流:大会进行论文…     

从"肤敏膏"的研发探析中药复方研究的剂型选择问题

剂型选择是中药复方及新药研发的关键内容之一.本文以中药复方制剂"肤敏膏"的新药剂型研发工作为基础,就如何确保复方有效成分及其疗效,选择适宜的剂型为切人点,探析中药复方研究的剂型选择问题,以期使中药复方剂型及工艺选择更能确保复方制剂的临床疗效.     

Challenges in Research and Development of Traditional Chinese Medicines

综述了中药的发展历程以及发展过程中面临的挑战。中药的研发是开发新药的重要途径。自1949年以来,大约有140种新药被通过,其中80种直接过间接的来源于药用植物。传统中药的发展面临以下四个挑战：（1）评价药效、药理活性以及机理,确定物质基础;（2）传统中药的安全性和可控性寻找新的方法;（3）加快从中药中开发新药的进程;（4）将国际规范应用于传统中药的研发中。     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加人WTO,新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富,是研发新药的重要宝库,如何选择中药作为寻找新药的突破口,今结合个人的工作谈谈看法。 1.中药现代化研究目标问题:中药现代化应当瞄准西医尚     

治疗室性心律失常中药新药研发思路与若干思考

室性心律失常是常见的心律失常类型,西医抗心律失常药物虽有确切疗效但存在较明显的副作用。中成药作为中医有效方剂的凝练,具有确切的疗效,但目前存在针对证型较单一等不足,因此急需中药新药的研发。文章针对抗心律失常中成药新药研发选方、斟药、组合等方面,提出了自己的思考与策略,包括运用"病证结合、方证相应"及"组分配伍"的指导思想,借鉴已上市中成药的组方规律及反向药理学的步骤,借助网络药理学的平台以指导新药的研发,以望对今后的研究有所帮助,对中药新药研发可以提供新的思路。     

医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨

笔者分析了医疗机构制剂在新药开发中的优势,指出医疗机构中药制剂研发中存在临床评价不规范、医疗机构自身新药开发能力较低、缺少良好的合作研发平台及知识产权保护问题等问题。针对上述问题,笔者提出三点建议：一是规范临床研究,建立信息数据库;二是医疗机构、科研机构和药品生产企业联合创建良好的新药研发平台;三是加强知识产权及研究者利益的保护。全文为医疗结构在新的药品注册法规体系下,促进医疗机构中药制剂向新药转化提供一些思路。     

中药改剂型和仿制药技术标准抬高

1月8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》抬高了中药二次研发的标准,通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求,引导和鼓励企业从事具有自主知识的新药研发。     

治疗心力衰竭中药新药奇丹片的项目定量价值评估

科学量化的新药项目价值评估方法是新药研发管理者决策的重要依据,影响着新药项目的命运。目前,我国对新药研发项目价值的定量评估研究尚不成熟,实物期权法的应用发展为此提供了新的方法。二叉树模型是实物期权法用于新药项目价值定量评估的模型之一,以治疗心力衰竭中药新药奇丹片为例,探讨如何运用二叉树模型对新药项目进行定量价值评估,包括模型中不确定性参数的确定、模型的构建以及评价步骤,旨在将二叉树模型引入新药项目的定量价值评估,推动我国新药研发项目管理中定量评价工具的运用,期望达成业界共识,为新药项目的管理、市场交易与谈判提供科学可行、易接受的方法与工具。     

几种极具潜力的抗耐药结核新药研究进展

耐药结核病患者治疗疗效差、病死率高、经济负担重,因此针对抗结核新药的研究和应用显得十分必要.该文对近年来国内外新上市的抗结核新药和正处于研发阶段的抗结核传统中药的研发历史、抗菌机制、应用潜力和最新临床研究进展进行综述,为耐药结核病的治疗及新药的研发提供参考.     

浅析中药新药研发的关键性问题

随着中医药学在医学界的地位越来越高,人们对于中医药学以及中药材的重视程度也不断攀升,但是与之形成强烈反差的是,目前中药在新药研究上却走入了一个相对的"瓶颈期".本文就结合实际情况,对中药新药研发中的关键性问题进行简析.     

中药新药开发前应当考虑的几个问题

随着回归自然意识的加强，人们对传统医药越来越难视，中药的使用越来越广泛，尉时也形成了一个中药新药升发的热潮。尤其随着我国加入“WTO”，拥有自主知识产权的中药成为投资热点。许多研究机构和医院纷纷加入到中药新药研发的行列中。由于中药新药开发是一项技术性、规范性很强的系统工程，在实践中由于缺少经验，许多人走了弯路，遭受了挫折。笔者从事中药新药研发基金管理工作多年，经历在总结分析大量经验教训后，认为要顺利地完成这一工作，在开发前应当先考虑以下几个重要问题。     

论现代中药之研发——单一化学成分中药制剂研发方案

将中医药学理论与现代制药技术及标准有机结合,是实现中药现代化的关键。通过从中药药效物质研究的基本思路,到新型研发技术的创建,将中药复杂成分化解为单一成分,并按现代制药标准、使用现代制药技术制成现代制剂,试图推出一个能充分体现中医药学科学精华特色的、现代中药新药研发新模式。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。