大鼠长期毒性试验质量控制探讨

大鼠长期毒性试验是费时长、参加人员多、消耗财力和物质大、操作繁琐复杂而又经不起重复的一个高难度研究工作,对其进行质量控制显得尤为重要。主要包括试验开始前的试验设计质量控制、试验过程中的全程质量控制和试验结束后的资料整理和实验报告质量控制。     

实验前质量保证是临床安全输血的第一要素

目的为了输血安全和保证试验结果的准确性、可靠性、公信力，必须坚持全过程质量控制，为临床提供安全有效的血液制品。方法对实验工作的全过程进行质量控制和质量管理。全过程质量控制包括试验前、试验中和试验后三个阶段的质量控制。结论试验前质量控制是安全输血的第一要素。正确地规范化采集和处理血液标本，是试验前质量控制的重要环节，也是试验结果可信性的有力保证。     

实验前质量保证是临床安全输血的第一要素

目的为了输血安全和保证试验结果的准确性、可靠性、公信力,必须坚持全过程质量控制,为临床提供安全有效的血液制品。方法对实验工作的全过程进行质量控制和质量管理。全过程质量控制包括试验前、试验中和试验后三个阶段的质量控制。结论试验前质量控制是安全输血的第一要素。正确地规范化采集和处理血液标本,是试验前质量控制的重要环节,也是试验结果可信性的有力保证。     

实验前质量保证是临床安全输血的第一要素

目的为了输血安全和保证试验结果的准确性、可靠性、公信力,必须坚持全过程质量控制,为临床提供安全有效的血液制品。方法对实验工作的全过程进行质量控制和质量管理。全过程质量控制包括试验前、试验中和试验后三个阶段的质量控制。结论试验前质量控制是安全输血的第一要素。正确地规范化采集和处理血液标本,是试验前质量控制的重要环节,也是试验结果可信性的有力保证。     

浅谈血液标本采集处理在血站实验室质控中的作用

血液检验的最终目的是保证为临床提供安全、有效的血液制品。为了保证试验结果的准确性、可靠性,必须坚持全过程质量控制。全过程质量控制包括试验前、试验中和试验后3个阶段的质量控制,而试验前质量控制是安全输血的关键点。正确、规范化地采集和处理血液标本,是试验前质量控制的重要环节。     

中药Ⅰ期临床耐受性试验的设计与实施

针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。     

中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎临床研究技术要点*

通过文献检索对中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎进行了研究,包括临床定位和试验目的、试验设计、诊断标准、中医辨证标准、纳入标准、排除标准、控制性脱落标准、对照药品的选择、疗程和观察时点设计、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面.     

14项临床常规化学检验室内质量控制方法设计

目的了解临床常规化学检验14个项目进行室内质量控制方法设计质控规则和质控测定个数，评价对医学实佣性和满足临床质量要求的效果。方法以美国CLIA，88能力验证计划的评价限作为规定每项试验的质量要求，确定每项测定方法在稳定操作下的不精密度（CV％）或标准差（S）和不准确度或偏倚（bias），计算临界系统误差（△SEc）。并根据平时工作情况评价方法的稳定性。结果不同项目的质拉规则和控制测定个数不尽相同。结论对定量测定的临床检验项目均需甲类似的方法进行室内质控方法的设计才能符合质量要求。     

中成药质量控制问题

中成药质量的保证，至今仍须依靠控制原料及生产工艺，以进行初级的控制，要注重原药材的品种，采收加工，与合理贮藏使用，应当加强研究并作出规定对成药起效的所有必要成分进行测定，在生产中进行控制，并据此选用药材，优选制备工艺应用到正交试验和均匀设计时，考察的指标应尽可能是多个有效或必要的成分，从而科学地统筹兼顾设计生产线及工艺，应用现代科学技术对中成药的生产过程逐步精细地进行控制。     

本刊对文稿中统计学处理的要求

（1）应交代统计研究设计的名称和主要做法。实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等；临床试验设计应交代属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等。主要做法应围绕随机、对照、重复和均衡4个基本原则进行，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。     

医学论文中的统计学处理与基本要求

1统计设计应科学、规范 论文中应明确陈述统计设计的名称，如实验设计应描述设计类型：成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试验设计、拉丁方设计，等；调查设计应描述前瞻性、回顾性、叙述性研究；临床试验设计应描述属于第几期临床试验及采用什么盲法，描述实施重复、对照、随机、均衡基本原则的情况，阐明如何控制非试验因素的干扰。     

药物临床试验第三方质控模式

随着国家对于药物临床试验的日益重视，药物临床试验的质量控制显得尤为重要。目前国内比较流行的是三级质控模式。在总结以往药物临床试验质量管理模式经验的基础上，尝试采用第三方质控的管理模式对临床试验进行质控，很好的提高了临床试验质量和效率。     

新药临床试验设计中普遍存在的问题及防范措施（英文）

新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节。本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施。新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究过程中,特别是在新药临床试验研究方案和临床病例报告表的研制和实施过程中,必须严格参照国家相关部门制定的政策、法规、标准和操作规程。忽视临床试验设计与数据分析的科学性与严谨性,必将导致临床试验研究的失败。     

医学论文中的统计学处理与基本要求

1、统计设计应科学、规范 论文中应明确陈述统计设计的名称，如实验设计应描述设计类型：成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试验设计、拉丁方设计等；调查设计应描述前瞻性、回顾性、叙述性研究；临床试验设计应描述属于第几期临床试验及采用什么盲法，描述实施重复、对照、随机、均衡基本原则的情况，阐明如何控制非试验因素的干扰。     

临床微生物检验的质量控制

探讨微生物检验的质量控制方法。从标本采集、运送、保存到接种、培养、分离、鉴定、药敏试验及结果判读、记录和报告等的各个环节进行严格的质量控制以减少主观因素对结果稳定性和可靠性的影响，提高临床微生物学检验的质量。严格执行实验室安全操作技术，及时处理意外事故，妥善管理和处理感染性物质，从而保护工作人员，降低环境危害。     

对来稿中统计学处理的要求

1．统计研究设计：应交代统计研究设计的名称和主要方法，如调查设计分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究，实验设计应交代具体的设计类型（如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等），临床试验设计应交代属于第几期临床试验及采用了何种盲法措施等；并围绕重复、随机、对照、均衡的基本原则概要说明主要方法，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。     

阿司匹林泡腾颗粒剂的处方筛选研究

目的:制备阿司匹林泡腾颗粒并初步建立其质量控制方法.方法:采用正交设计的试验方法对酸碱组合系统、崩解剂、甜味剂的比例进行筛选,从而选择适宜的处方用量,制备阿司匹林泡腾颗粒;同时建立PH、发泡量、口味等质量控制标准以考察其稳定性.结果:成品为白色或类白色颗粒,发泡量、酸碱度、等符合相关要求,质量稳定.结论:该颗粒的处方设计合理,初步建立的质量控制方法准确.     

中药配方颗粒研究浅析

目的 结合文献资料探讨中药配方颗粒及其研究的认识和体会。质量控制和单煎与合煎等效性是当前中药配方颗粒研究的两个热点问题。现代色谱技术是中药配方颗粒质量控制的主要手段。当前市场上中药配方颗粒质量参差不齐，其主要原因是没有统一的饮片原料标准、统一的生产工艺和统一的产品质量标准。单煎与合煎的等效性研究包括成分的比较、药效的比较和临床疗效的比较，等效性研究对指导传统经典方剂配方颗粒的生产具有重要意义，应该注重试验设计的科学性和实验手段的先进性。     

来稿中统计学处理的有关要求

统计研究设计应说明统计研究设计的名称和主要做法，如调查设计（分为前瞻性、回顾性或横断面调查研究）；实验设计应交代具体的设计类型，如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等；临床试验设计应交代属于第几期临床试验，采用了何种盲法措施等。主要围绕4个基本原则（随机、对照、重复、均衡）概要说明，尤其要交代如何控制重要非试验因素的干扰和影响。     

医学文稿中论著的统计学处理与基本要求

1统计设计应科学、规范 论文中应明确陈述统计设计的名称，如实验设计应描述设计类型：成组设计、配对设计、随机区组设计、析因设计、正交试验设计、拉丁方设计，等；调查设计应描述前瞻性、回顾性、叙述性研究；临床试验设计应描述属于第几期临床试验及采用什么盲法，描述实施重复、对照、随机、均衡基本原则的情况，阐明如何控制非试验因素的干扰。