不同厂家复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量测定

复方丹参片是2005年版《中国药典》一部收载的品种,由丹参、三七、冰片3味中药组成,功能活血化瘀、理气止痛,用于胸中憋闷,心绞痛[1],是心血管系统疾病的最常用药物。临床应用中发现,不同厂家生产的复方丹参片的质量和疗效存在很大的差异。为此,作者按照药典方法测定了抽检或送检的26家药厂生产的55批复方丹参片中丹参酮IIA含量,并进行分析比较。1仪器与试药Gilson液相色谱仪(法国,Gilson306泵,UV119检测器,715数据处理系统);丹....     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的:对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法:波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果:不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异。结论:复方丹参片中丹参的水溶性成分在283nm波长处的吸收值应在0.5以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的：对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法：波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果：不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异,结论：复方丹参片中丹参的水溶性成分在２８３ｎｍ波长处的吸收值应０．５以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参片的质量分析

<正>复方丹参片是1995年版《中国药典》(一部)收载的品种,由丹参浸膏、三七、冰片等三味药物组成。具有活血祛瘀。理气止痛之功,用于胸中憋闷,心绞痛等症,是一种市场销售量较大的中成药。目前全国有多家药厂生产,销售竞争日益激烈。笔者在1996～1997年两年对区内外各厂家生产的复方丹参片进行质量检查中发现,该产品不同厂和不同批次的质量参差不齐。为保证复方丹参片的质量,我们对59批复方丹参片进行了质量检验和分析。     

复方丹参片的药典标准问题探讨

复方丹参片的药典标准问题探讨鹤壁市药品检验所（４５８０００）陈怀礼，仝玉玲，韩万尊在药品检验中发现部分厂家生产的复方丹参片片芯中加入大量不应有的成分，有的甚至含有红色糖衣块，有时还减轻片芯重量。象这些药物的组成或剂量有变，临床上就不能达到应有的疗效。...     

对市售劣质复方丹参片质量分析

复方丹参片活血化瘀，理气止痛，是治疗胸中憋闷，心绞痛的优良制剂。由于价格适中，长期服用副作用小，疗效确切，在临床上受到患者的青睐。近年来，复方丹参片品牌众多，仅呼和浩特市场就有6个品牌，区莠不齐，本文就对市售劣质复方丹参片质量所做的分析。1在原料药上以次充好复方丹参片的成份是：丹参、三七和冰片。对原料药丹参、三七和冰片的质量要求，均应符合《中国药典》1995版一部。在三种原料药中，三七属贵细中药，价格较贵，而且质优和质次三七价格相差较大。如201头和无数头两个规格的三七价格相差44．5％。一些厂家．为了自身…     

HPLC法考察不同厂家复方丹参片的质量

目的:以丹酚酸B和丹参酮IIA为指标成分,评价5个厂家复方丹参片的质量。方法:选择Agi-lent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×15mm,5μm)为色谱柱,乙腈-0.05%磷酸溶液(22∶78)为流动相,检测波长286nm,测定复方丹参片中丹酚酸B含量;选择Agilent Eclipse XDB-C18柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇-水(80∶20)为流动相,检测波长270nm测定丹参酮IIA的含量。结果:5个厂家生产的复方丹参片中丹酚酸B和丹参酮IIA的含量均符合药典(2010版)规定,但不同厂家的含量差异显著。结论:本含量测定方法简便准确,重现性良好;当前复方丹参片质量标准有待进一步规范。     

不同厂家复方丹参片抑菌作用强弱的比较

目的:根据同收率实验比较不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用的强弱,确定适宜的微牛物限度检查方法.方法:采用<中国药典>2005年版一部附录微生物限度包含的方法对复方丹参片进行方法验证.结果:不同厂家生产的复方丹参片抑菌作用不同,抑菌作用最强的样品采用离心加薄漠过滤法(1∶100供试液1 mL过滤)其回收率达80%.结论:通过对16个厂家生产的复方丹参片的抑菌作用强弱进行比较,为该品种的微生物限度检查方法的建立提供参考和依据.     

谈复方丹参片质量问题

复方丹参片是目前治疗冠心病的基本中成药,广泛应用于临床,市场容量大,全国有140多个厂家生产。但丹参酮Ⅱ_A检出阴性率高。卫生部多年药品质量抽检,曝光的劣药中复方丹参片最多,许多厂家生产复方丹参片的批文被取消。目前复方丹参片工艺鱼龙混珠,制剂有效成分参差不一,药效与质量难以保证。因此,复方丹参片的质量及标准亟待提高。     

复方丹参片工艺改进

复方丹参片是由丹参浸膏、三七、冰片等加工制成的现代中药制剂 ,具有活血化瘀、理气止痛之功效 ,临床上用于治疗胸中憋闷 ,心绞痛症症。因其对心绞痛、冠心病等心血管疾病的良好疗效及低廉价格 ,深受广大患者欢迎。复方丹参片自药典收载以来 ,其生产工艺及制剂质量比较稳定。但根据本人以往科研实验及生产实践 ,进行方药分析 ,认为药典收载制备方法在生产过程中存在不便利的方面 :药典收载的制备方法对丹参提取采用 95%乙醇一 50 %乙醇一水综合提取工艺。 95%乙醇虽然对亲脂性成分溶解能力比低浓度醇好 ,但乙醇本身具有较大挥发性 ,在生产…     

复方丹参片中丹参酮ⅡA的变异因素和稳定化措施

目的 :探讨提高复方丹参片质量的有途径。方法 :依据丹参酮ⅡA 稳定性机理 ,全面分析复方丹参片生产各环节中影响丹参酮ⅡA 含量的因素 ,提出提高该产品质量的有效措施。结果与结论 :优选丹参药材 ,优化药典工艺 ,采用SFE CO2 萃取等新技术及引入化学稳定剂 ,均是提高复方丹参片成品丹参酮ⅡA 含量的有效措施。     

复方丹参剂型研究简况

复方丹参制剂根据其组方组成、给药途径的不同 ,通常有注射给药的复方丹参注射液和口服给药的复方丹参片及其改进剂型。其中复方丹参注射液由丹参和降香组成 ,随着其药理作用机制的深入研究 ,临床应用日趋广泛 ,常用于治疗冠心病、肺心病、糖尿病、高血压及肾病综合征等多种疾病 [1 ] 。复方丹参片是《中国药典》收载的传统方 ,由丹参浸膏、三七和冰片组成 ,临床主要用于治疗冠心病和心绞痛 ,由于其制剂工艺和质量尚存在不少问题 ,为此采用新工艺将其制成多种剂型 ,如丸剂、胶囊剂等。1　剂型1 .1　复方丹参注射液在工业制备中 ,中药注射剂…     

复方丹参片内在质量研究与控制

本文对复方丹参片的内在质量作了较多的分析研究。其中原生药材丹参按《药典》规定方法测定其灰份、重金属和农药残留量等;并运用气相色谱、薄层扫描等方法对复方丹参片中部分主要成分冰片、三七皂甙和丹参酮的含量进行测定。本文还提出了复方丹参片内在质量的具体指标。     

关于复方丹参片质量检验的几点建议

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效.<中国药典>通过对丹参酮ⅡA的薄层层析鉴别和HPLC法测定含量来控制丹参药材的质量,虽然同是检测丹参酮ⅡA,但却采取了完全不同的两种提取方法.为了有效的控制复方丹参片的质量,我们探讨了较简单的方法,并作了比较,证明与药典标准规定方法所得的结果一致.     

对复方丹参片质量标准的一点建议

<正> 复方丹参片主药是丹参、三七,冰片作为辅药.《中国药典》一九九○年版标准对丹参的控制是用紫外分光光度法测定丹参酮,应在283nm的波长处有最大吸收.标准中只有定性,没有定量,本人通过几年来对全国20多个生产厂家的复方丹参片的抽查结果发现,这个品种质量悬殊甚大.     

复方丹参片剂型改革进展

<正>复方丹参片处方由丹参,三七、冰片组成。被《中国药典》1990年版（一部）收载,临床上广泛用于治疗冠心病、心绞痛。现全国有138家药厂生产这一品种,但这一剂型在生产、使用过程中发现下列几个问题:（1）生产工艺存在缺陷。处方中冰片属易挥发成     

复方丹参片含量测定与化学模式识别研究

目的:通过化学模式识别研究,评价复方丹参片的质量。方法:采用HPLC法对复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B、三七皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1及人参皂苷Re进行含量测定,结合聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析对复方丹参片质量进行评价。结果:主成分分析和聚类分析结果基本一致,正交偏最小二乘判别分析法结果表明不同厂家复方丹参片的指标成分含量存在差异。结论:化学模式识别可为不同厂家复方丹参片的质量控制提供参考。     

复方丹参缓释片脂溶性成分体外释放度

复方丹参片由上海中药二厂于1975年研制而成,《中国药典》2000,2005年版一部均为收载品种,由丹参、三七和冰片组成,具有活血化瘀,理气止痛之功效,用于治疗冠心病、心绞痛等。中药复方丹参缓释片是在复方丹参片的基础上进行剂型改进而成,由丹参提取物、三七提取物和冰片以及相关辅料组成。在前期研究报道复方丹参缓释片中水溶性成分体外释放度研究的基础上[1],作者采用高效液相色谱指纹图谱联合气质联用指纹图谱法对本制剂中的脂....     

不同提取工艺丹参浸膏的TLC比较及复方丹参片的质量控制

采用ＴＬＣ法比较了２种不同提取工艺制备的丹参浸膏及不同厂生产的复方丹参片所含丹参脂溶性成分的区别，提出为确保复方丹参片的质量及疗效，应增加复方丹参片中丹参脂溶性成分的ＴＬＣ鉴别项。     

复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进

目的对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进的研究分析。方法在《中国药典》HPLC测定方法的基础上,采用改变流动相的配比关系,并与中国药典方法进行比较。结果改进后的方法测定丹参酮ⅡA含量,色谱峰峰形好,丹参酮ⅡA主峰和其它峰分离度及拖尾因子,符合要求;同时对不同厂家三个批次的复方丹参片测定,结果表明没有显著性差异。结论改进后的方法重现性好,测定结果准确可靠,缩短检测时间和减少流动相溶剂,降低检验成本。