复方丹参片的质量分析

复方丹参片为临床常用药,生产厂家众多,临床应用广泛。目前,国内有文献报到,通过对复方丹参片中的丹参酮ⅡA、丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B等成分的含量进行分析,对三七皂苷R1进行定性鉴别等对复方丹参片的质量起到了一定的控制作用。按国家食品药品监督管理局药品检验补充批准件2008010的检验方法,对抽检的89批复方丹参片做异性有机物的检验。结果有43批不合格,因此,对市售复方丹参片的内在质量进行考核和分析是十分必要的。复方丹参片的质量有待进一步提高。     

复方丹参片指纹图谱及含量测定研究

目的:建立复方丹参片(丹参、三七、冰片)的HPLC指纹图谱,同法同时测定丹参酮ⅡA的含量.方法:采用HPLC法测定不同批次复方丹参片脂溶性成分的指纹图谱及主要成分的含量,并用生成的对照指纹图谱对复方丹参片进行检测.结果:通过对10批复方丹参片的化学成分指纹图谱的分析,以中位数法模拟了复方丹参片的对照指纹图谱,通过"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版",计算出10批复方丹参片指纹图谱相似度均在0.9以上.结论:该方法准确可靠,重复性好,简单快捷,为更好地控制复方丹参片内在质量提供科学依据.     

复方丹参制剂中活性成分的HPLC同时定量分析

目的 :研究复方丹参片等制剂的质量标准 ,对复方丹参片中的活性成分进行定量分析。方法 :HPLC DAD法。结果 :建立了可同时测定复方丹参制剂中活性成分的HPLC法 ,并对市场上的多种复方丹参制剂进行了定量分析。结论 :该法精密度高、重复性好 ,适宜于复方丹参制剂的全面质量控制。     

复方丹参片中间体的质量控制研究

目的 :探讨复方丹参片中间体的质量控制方法 ,测定复方丹参片中间体丹参酮ⅡA 的含量。方法 :以薄层色谱法 ,通过最佳的层析系统对复方丹参片中间体与丹参药材进行了定性分析 ,并对中间体中的丹参酮ⅡA 进行了薄层扫描定量测定。结果 :薄层板上各斑点的分离度好、清晰度高 ,方法的重现性好 ,复方丹参片中间体的薄层色谱与其同样提取条件下的丹参药材薄层色谱一致 ;扫描定量测定的回收率为 98.5% ,RSD为 1.2。结论 :该方法简便、快速、准确、可靠 ,可以作为复方丹参片中间体质量控制的一种可选方法。     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的:对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法:波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果:不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异。结论:复方丹参片中丹参的水溶性成分在283nm波长处的吸收值应在0.5以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参片中丹参质量标准研究

目的：对复方丹参片中丹参质量控制提供依据。方法：波长处的吸收值为定量指标,对不同厂家的复方丹参片及不同产地的丹参药材的吸收值进行了试验。结果：不同厂家生产的复方丹参片及不同地的丹参药材,其吸收值存在着明显差异,结论：复方丹参片中丹参的水溶性成分在２８３ｎｍ波长处的吸收值应０．５以上,可用以控制复方丹参片的质量标准。     

复方丹参胶丸的研究

本文采用制药新工艺制备复方丹参胶丸,克服目前复方丹参片在制剂、质量上存在的某些缺点。在制备工艺、质量控制、临床观察等方面均优于复方丹参片。     

复方丹参片含量测定与化学模式识别研究

目的:通过化学模式识别研究,评价复方丹参片的质量。方法:采用HPLC法对复方丹参片中丹参酮IIA、丹酚酸B、三七皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1及人参皂苷Re进行含量测定,结合聚类分析、主成分分析及正交偏最小二乘判别分析对复方丹参片质量进行评价。结果:主成分分析和聚类分析结果基本一致,正交偏最小二乘判别分析法结果表明不同厂家复方丹参片的指标成分含量存在差异。结论:化学模式识别可为不同厂家复方丹参片的质量控制提供参考。     

高效液相色谱法测定复方丹参颗粒中丹参酮Ⅱ_A含量

复方丹参颗粒是由复方丹参片改剂型而来,处方由丹参、三七及冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛等功效,颗粒剂由于采用了新工艺,不含蔗糖成分,使糖尿病患者也可服用,经药效对比,颗粒剂比片剂效果显著。本文采用高效液相色谱法测定其中的有效成分丹参酮Ⅱ_A,依此作为复方丹参颗粒的质量控制指标。     

复方丹参片质量评价方法的探讨

目的:对复方丹参片不同生产厂家质量分析与评价。方法:采用实验室高效液相色谱进行复方丹参片质量评价,主要采用采用日本生产的LG-5A高效液相色谱进行丹参片质量评价,主要包括LC-10AT泵、SPD-10A检测仪和DGC-12A脱气仪器,同时采用分析天平、医用超声清洗设备和离心机。主要试剂采用原儿茶醛和丹参素,主要试剂采用原儿茶醛和丹参素标准试剂,辅助试剂主要为甲醇、乙腈等,均为分析级纯度。搜集10批复方丹参片药物进行研究,建立原儿茶醛和丹参素标准曲线和绘制回归方程进行分析。结果:对10批复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量进行分析研究显示,其中丹参素最大含量为0.412mg/片,最小含量为0.139mg/片;原儿茶醛最大含量为0.844mg/片,最小含量为0.246mg/片,丹参素及原儿茶醛含量均分布差异性较大。结论:采用高效液相色谱进行复方丹参片质量评价准确可靠且可重复性好,但复方丹参片中丹参素和原儿茶醛含量差异性较大。     

复方丹参片的研究概况

目的：综述了复方丹参片的研究概况。收集国内复方丹参片的药理作用、制备工艺、质量控制、剂型改进等方面有关文献。认为：近年来对复方丹参进行了广泛研究,但应当进一步完善质量标准,加强基础研究。     

复方丹参剂型研究简况

复方丹参制剂根据其组方组成、给药途径的不同 ,通常有注射给药的复方丹参注射液和口服给药的复方丹参片及其改进剂型。其中复方丹参注射液由丹参和降香组成 ,随着其药理作用机制的深入研究 ,临床应用日趋广泛 ,常用于治疗冠心病、肺心病、糖尿病、高血压及肾病综合征等多种疾病 [1 ] 。复方丹参片是《中国药典》收载的传统方 ,由丹参浸膏、三七和冰片组成 ,临床主要用于治疗冠心病和心绞痛 ,由于其制剂工艺和质量尚存在不少问题 ,为此采用新工艺将其制成多种剂型 ,如丸剂、胶囊剂等。1　剂型1 .1　复方丹参注射液在工业制备中 ,中药注射剂…     

复方丹参气雾剂中丹参和三七有效成份的含量测定

复方丹参气雾剂是将复方丹参片(《中国药典》1990年版收载)在原处方的基础上制成的气雾剂。经药理实验证明,其药效明显优于片剂。为控制其质量,我们测定了丹参的有效成份丹参酮ⅡA,并以三七皂甙 R_1为标准测     

不同提取工艺丹参浸膏的TLC比较及复方丹参片的质量控制

采用ＴＬＣ法比较了２种不同提取工艺制备的丹参浸膏及不同厂生产的复方丹参片所含丹参脂溶性成分的区别，提出为确保复方丹参片的质量及疗效，应增加复方丹参片中丹参脂溶性成分的ＴＬＣ鉴别项。     

关于复方丹参片质量检验的几点建议

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效.<中国药典>通过对丹参酮ⅡA的薄层层析鉴别和HPLC法测定含量来控制丹参药材的质量,虽然同是检测丹参酮ⅡA,但却采取了完全不同的两种提取方法.为了有效的控制复方丹参片的质量,我们探讨了较简单的方法,并作了比较,证明与药典标准规定方法所得的结果一致.     

复方丹参肠黏附微丸中龙脑含量测定方法的建立及不同剂型龙脑溶出度的研究

通过将冰片进行β-CD包合,制备成复方丹参肠黏附微丸,建立复方丹参肠黏附微丸中龙脑的含量测定方法,考察其体外溶出度,并与市售复方丹参片的溶出度进行对比,评价剂型设计的合理性。利用气相色谱法测定复方丹参肠黏附微丸中龙脑的含量,采用溶出度测定法第一法,分别测定复方丹参肠黏附微丸中龙脑在人工肠液的溶出度及复方丹参片中龙脑在人工胃液、人工肠液的溶出度。在该方法下测得复方丹参肠黏附微丸中龙脑的质量分数为0.79%,其体外溶出12 h内累积溶出量近70%;复方丹参片中龙脑的质量分数为0.80%,在人工肠液中,20 min内累积溶出量达60%,40 min累积溶出量达90%以上;在人工胃液中,40 min内累积溶出量不足20%,但在40~150 min累积溶出量达80%以上。结果表明,利用气相色谱法可有效测得复方丹参肠黏附微丸中龙脑的含量,与市售复方丹参片相比,复方丹参肠黏附微丸中的龙脑具有明显的缓释作用。在复方丹参肠黏附微丸中将冰片进行了包合,并制备成肠溶型制剂,在一定程度上降低了冰片对胃、肠黏膜的刺激作用,提高了药物的安全性。     

对复方丹参片质量标准的一点建议

<正> 复方丹参片主药是丹参、三七,冰片作为辅药.《中国药典》一九九○年版标准对丹参的控制是用紫外分光光度法测定丹参酮,应在283nm的波长处有最大吸收.标准中只有定性,没有定量,本人通过几年来对全国20多个生产厂家的复方丹参片的抽查结果发现,这个品种质量悬殊甚大.     

一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

目的建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮IIA(TIIA)、二氢丹参酮I(DTI)、隐丹参酮(CT)、丹参酮I(TI)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性。方法采用HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TIIA为内参物,建立DTI、CT、TI与TIIA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性。结果所建立的HPLC法测定TIIA、DTI、CT和TI准确可行;在线性范围内,DTI、CT、TI与TIIA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTI、CT、TI与TIIA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异。3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异。结论所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管。     

复方丹参缓释片钙拮抗作用及体外缓释作用的综合评价

目的　采用4 5Ca跨膜内流测量技术确认复方丹参缓释片及其组分对电压依赖性钙通道(potentital depen-dent Ca2 channel,PDC)钙离子内流的拮抗作用,探讨其体外缓释作用的综合评价方法。方法　将缓释制剂释放度测定法与4 5Ca跨膜内流测量技术相结合,在规定的时间点取复方丹参缓释片体外释放样品测定。取Wistar大鼠胸主动脉,分成小段依次置于复合电解质溶液(PSS)、“4 5Ca- PSS 药”混合液、“4 5Ca- PSS高钾 药”混合液中,取出动脉环用冷EGTA洗涤,消化。用液体闪烁计数器测量复方丹参缓释片、其组分及体外释放样品的放射性活度。结果　复方丹参缓释片、复方丹参片、丹参脂溶性部位、丹参水溶性部位、三七总皂苷、丹参酮 A、丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1均有极显著的钙拮抗作用,冰片有显著的钙拮抗作用;复方丹参缓释片4 h开始有显著钙拮抗作用,6 h后有极显著钙拮抗作用,而自制复方丹参片1h即有显著钙拮抗作用,2 h后有极显著钙拮抗作用。结论　复方丹参缓释片为钙拮抗剂;丹参脂溶性部位、丹参水溶性部位、三七总皂苷为钙拮抗有效部位,丹参酮 A、丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1和冰片为钙拮抗有效成分;与自制复方丹参片比较,复方丹参缓释片具有延缓起效作用,通过体外释放样品钙拮抗作用测定,可以对治疗心血管疾病的中药及天然药物制剂的体外缓释作用进行综合评价。     

以血清药理学方法研究复方丹参缓释片的缓释作用

目的 以含药血清钙拮抗作用为指标,研究复方丹参缓释片缓释作用.方法 以自制复方丹参片作对照,心肌缺血模型犬口服复方丹参缓释片后,在规定时间点取血清样品,用45Ca跨膜内流测量技术测定含药血清钙拮抗作用,考察含药血清的时间-钙拮抗作用规律.结果 复方丹参缓释片含药血清样品在2～10 h均有显著或极显著的钙拮抗作用,自制复方丹参片含药血清在1～4 h有显著或极显著钙拮抗作用.结论 复方丹参缓释片与自制复方丹参片相比,可延长钙拮抗作用持续的时间,具有缓释作用,含药血清钙拮抗作用测定方法可作为其缓释作用评价的方法之一.