真实世界针灸病例注册登记研究质量控制中稽查工作实践与总结

目的：明确真实世界针灸病例注册登记研究质量控制方法应遵循的原则，规范针灸病例注册登记研究质量控制中现场稽查工作，提高针灸病例注册登记研究质量。方法：基于针灸病例注册登记研究稽查工作实践并借鉴其他质控工作的经验总结对稽查环节进行优化。结果：从稽查要点、流程、注意事项出发，形成真实世界针灸病例注册登记研究的现场稽查设计方案。结论：真实世界针灸病例注册登记研究质量控制工作应遵循伦理性、真实性、及时性、可溯源性原则。规范的现场稽查工作是针灸病例注册登记研究质量控制工作的重要环节，也是针灸病例注册登记研究科学性的有力保障。     

针灸随机对照试验质量控制方法探讨

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家"十一五"项目"重大疑难疾病中医防治研究"初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列SOP和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和CRF表的核查,即原始病历填写是否真实,CRF表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价进行稽查。     

现场与远程交互的中医临床研究质量控制方法

国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP)。在GCP基础上,总结了9个国家"十一五"科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路。     

基于真实世界国际针灸病例注册登记研究的关键技术

针灸目前已经在全球180多个国家得到应用,但是关于针灸有效性、安全性、高质量等方面证据不足,仍然是制约针灸发展的关键问题。结合针灸学科特色,采用注册登记研究方法,面向国际,基于真实世界收集临床数据,纳入具有临床意义的结局指标,能够挖掘真实世界针灸疗效和安全性,为验证性研究提供重要的基础和补充。本文总结了基于真实世界进行国际性针灸病例注册登记研究的关键技术,以期指导针灸病例注册登记研究的设计、实施与评估。     

针灸随机对照试验现场质量控制内容探讨——基于PICOST的质量控制内容和清单设计

为有效保证针灸随机对照试验的质量,形成合理的现场质量控制内容和清单,分析了针灸随机对照试验的质量影响因素,综合考虑质量控制内容的科学性和现场操作的可行性,在国家"十一五"课题"中医药防治重大疑难疾病综合治疗方案优化与临床评价共性技术和质量控制研究"现场质量控制内容和清单基础上,提出以PICOST为核心内容开展针灸随机对照试验现场质量控制,尤其要注重对干预实施者技能(I)和盲态结局评价(O)的质量控制,并形成了现场质量控制清单,供课题承担单位参考。     

针灸临床疗效评价研究

科学、客观地评价针灸临床疗效是关系针灸发展的重大问题。针灸临床疗效评价研究虽已取得了一定进展,但还存在以经验为主的评价、套用西医评价指标、评价研究质量不高等问题。目前急需建立一套符合针灸理论和临床特点与优势的针灸临床疗效评价体系,完善针灸临床疗效评价方法,提高临床疗效评价质量,促进针灸临床的可持续发展。本文通过分析针灸临床疗效评价的现状,结合新的理念和方法,提出新的针灸临床疗效评价体系应该以把握针灸理论与治疗特点为前提,借鉴循证医学及量表评价等方法,并建议尝试将标准化的群体评价和个体化诊疗评价相结合,建立"循证-目标成就评量法"方法,从而加快针灸走向国际的步伐。     

针灸临床研究的国际注册方法及现状

针灸临床试验注册不仅有助于提高针灸临床试验的质量,对促进国内针灸学科的国际化、扩大针灸学术的影响力也起到了推动作用。笔者检索相关数据库后发现,针灸临床注册逐年增多,来自中国的注册数量呈上升趋势,但大多数的针灸临床试验并未注册,研究质量有待提高。本文阐述了针灸临床试验注册的重要性,并对注册途径及方法做了介绍。     

护理环节质量控制方法的临床应用概况

护理质量监控是护理管理的手段,是提升护理质量,减少护理缺陷的根本保证。笔者从临床应用价值方面总结了护理环节质量控制的几种应用方法,即逐级质控、追踪质控、责任制质控和分组单项质控,旨在为护理工作者提供借鉴。     

中专与本科学历的护理教育的研究

科学、客观地评价针灸临床疗效是关系针灸发展的重大问题。针灸临床疗效评价研究虽已取得了一定进展,但还存在以经验为主的评价、套用西医评价指标、评价研究质量不高等问题。目前急需建立一套符合针灸理论和临床特点与优势的针灸临床疗效评价体系,完善针灸临床疗效评价方法,提高临床疗效评价质量,促进针灸临床的可持续发展。本文通过分析针灸临床疗效评价的现状,结合新的理念和方法,提出新的针灸临床疗效评价体系应该以把握针灸理论与治疗特点为前提,借鉴循证医学及量表评价等方法,并建议尝试将标准化的群体评价和个体化诊疗评价相结合,建立“循证-目标成就评量法”方法,从而加快针灸走向国际的步伐。     

基于“药材基原-物质基础-质量标志物-质控方法”层级递进的中药质量标准模式研究

中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的瓶颈。针对当前中药质量标准评价模式,从中药真伪鉴别和优劣评价两方面综述现阶段中药质量控制方法的研究策略,阐述中药质量标准研究现状,探讨中药质量标准的发展趋势。提出以"药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段"的中药质量控制新模式。基于正品药材,深入研究物质基础,辨析Q-markers,构建质控方法,控制中药质量,制定符合中药特色的质量控制标准。     

针灸治疗恶性胸腔积液的病例注册登记研究探讨

恶性胸腔积液(MPE)是肿瘤常见的并发症之一,针灸治疗MPE有一定优势。针灸作为一种复杂的个体化干预措施,严格的随机对照试验很难体现中医特色,而病例注册登记研究为收集中医整体观念、辨证论治理论体系指导下的个体化的诊疗数据提供了更多的可能,且更能满足真实世界下大样本、多中心试验的数据管理和收集,成为开展针灸治疗MPE真实世界研究的契机。虽然,针灸治疗MPE的病例注册登记存在诸多挑战,但对收集针灸治疗MPE的真实世界数据,提高MPE的临床疗效有重要意义,也为针灸治疗肿瘤及相关并发症提供了一种新的临床研究方式。     

针灸防治化疗不良反应的随机对照试验研究方案制定方法探讨

在恶性肿瘤的化疗过程中,患者会出现不同程度不良反应,不但给患者带来痛苦,也影响治疗的顺利完成。因此,亟需探寻有效防治化疗不良反应的方法,这对确保化疗顺利进行及提高患者生活质量等具有重要的临床意义。近年来,国内外针灸防治化疗不良反应的临床研究报道逐渐增多,但部分研究临床设计不合理、质量及证据级别较低。本文依据临床试验设计的原则、方法,并结合化疗不良反应的临床特点对化疗不良反应的研究方案制定方法进行探讨,以期为此领域的针灸临床工作者提供参考借鉴。     

针灸临床研究注册现状分析与探讨

介绍针灸临床研究国际注册情况.以世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国国立卫生院临床注册平台为例,分析针灸临床试验在国际临床试验注册平台的注册方法与现状.结果表明,针灸临床试验注册数量逐年增多,来自中国的注册数也呈上升趋势.但是目前国内大多数的针灸临床研究并未注册,研究者对临床试验注册及方法学研究的重视程度有待提高.     

中医药治疗感冒大样本多中心随机双盲对照试验的质量控制内容与方法

由于受到受试者依从性差、合并药物的漏记等因素影响,中医药治疗感冒大样本、多中心、随机、双盲对照试验实施过程中质量控制难度大,从而影响研究结果的真实性和科学性。为保障研究实施质量,在抗病毒口服液治疗感冒的3000例多中心、随机、双盲对照试验中,采用了现场与远程交互的质量控制方法。现场质量控制优势在于面对面接触研究者(实施干预者、疗效评价者)和受试者,适宜开展研究相关人员访谈和研究信息溯源;远程质量控制优势在于实时性,质量控制人员通过远程质量控制实时了解研究进度、不良事件等情况,同时可以根据远程质量控制的评估结果调整现场质量控制的核查频率,在保障研究质量的同时节省质量控制成本的投入。此质量控制内容和方法较好地控制了研究实施的质量,可为中医药治疗感冒随机对照试验中实施的质量控制提供参考。     

药品临床综合评价中真实世界数据质量控制的探讨和工作经验分享

目的 探索药品临床综合评价中真实世界数据的质量控制,推动真实世界数据在药品临床综合评价中科学合理地应用。方法 查阅国内外药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的文献,并结合笔者所在省份的药品临床综合评价中心开展的工作经验,探讨药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程。结果与结论真实世界研究数据质量控制一般分为内部质控和外部质控,评价方法包括定性评价,定量评价和综合评价,实施阶段可分为项目启动阶段和数据治理后阶段,并在这两阶段各开展一次数据质量控制。本研究归纳总结了药品临床综合评价真实世界研究数据质量控制的内容和流程,为研究者和决策者正确生产和使用基于真实世界数据药品临床综合评价证据提供参考。     

基于注册登记研究的随机对照试验研究现状分析

注册登记研究作为真实世界研究的一种形式目前应用越来越广泛,但存在将注册登记研究等同于没有人为干预的观察性研究的误区。事实上,注册登记研究既包括观察性研究,也包括随机对照试验。提出基于注册登记研究的随机对照试验的概念并整理国内外该类型试验,详细阐述了其节约成本、结果具有外推性以及能获得更完整随访数据的特征,并从数据质量、方法学、伦理角度分析其面临的挑战,为根据中医临床特点寻找合适的疗效评价方法提供思路。     

从通论证针灸治疗宫颈癌广泛子宫切除术后尿潴留的配穴规律

立足中医理论,结合临床资料和实验研究;检索近5年针灸治疗宫颈癌广泛子宫切除术后尿潴留的临床研究相关文献,对其进行归纳总结,根据"腑以通为用"的原则,从"通"这一角度入手,分析讨论针灸治疗宫颈癌广泛子宫切除术后尿潴留的配穴应用规律,系统综述临床最新研究,总结出针灸治疗的有效性和科学性,旨在为今后的研究方向提供参考。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

国内外急性心肌梗死注册登记研究概况

关于急性心肌梗死(AMI)的注册登记研究反映了真实世界中不同国家、地区AMI患者的人口学特点、临床特征、诊断、救治情况及临床结局。通过对注册登记数据进行分析解读,AMI的防治策略得到了优化,在推动领域进展中起到了重要作用。现对国内外近20年开展的全国性的AMI注册登记研究进行综述,比较其研究目的、研究方法及主要产出,了解大型AMI注册登记研究概况及其为临床带来的启示。     

用循证医学方法评价针灸治疗面瘫的临床疗效

本文采用循证医学和临床流行病学评价文献质量的原则和方法全面检建国以来针灸治疗面瘫的临床研究文献并对所有文献进行方法学质量评价，重点对针灸治疗面瘫的临床疗效进行分析评价，寻求针灸治疗面瘫到目前为止确有疗效的可靠证据。为针灸临床疗效的评价与研究提供科学依据与研究方法。