基于HIS数据的糖尿病肾脏疾病Ⅲ~Ⅳ期中医证候特点及其影响因素研究

目的：探讨糖尿病肾脏疾病（DKD）Ⅲ~Ⅳ期中医证候的分布规律及其影响因素,为该病的中医诊疗及防治提供参考。方法：选取2018年12月至2020年12月开封市中医院内分泌科及糖尿病肾病科收治的明确诊断为DKD Ⅲ~Ⅳ期的患者492例,收集其临床资料及中医证候信息,采用描述性统计分析、二元Logistic回归法、关联规则Apriori算法及复杂网络方法分析中医证候分布特点及其与性别、年龄、合并病、肝肾功等指标的相关性。结果：DKD Ⅲ~Ⅳ期的患者多表现为本虚标实的证候,本证以气阴两虚和脾肾气虚证患者最多,标证以血瘀证及痰瘀证最为常见。各中医证候均存在其特征性的影响因素。尿微量白蛋白（mALB）升高、糖化血红蛋白（HbA1c）升高、体质量指数（BMI）升高及糖化血清蛋白（GSP）升高是DKD患者常见的影响因素,且影响因素间相互影响、互为关联。结论：Ⅲ~Ⅳ期DKD证候表现为本虚标实、虚实夹杂。高血压、冠心病、高脂血症、BMI、mALB等指标与中医证候密切相关,不同证候之间存在一定差异,各证候影响因素间亦存在一定关联,可以为DKD的临床辨证及诊疗防治提供一定的参考。     

基于前瞻性队列的登记研究评价上市后经典名方治疗结局的设计要点思考——以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例

中医上市后经典名方虽然在国内被广泛应用,但缺乏高质量的循证证据支撑,影响其走出国门。设计良好的基于前瞻性队列的登记研究可更加真实地反映上市后经典名方在现实医疗环境下治疗与结局的因果效应关系。本文以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例,从控制选择性偏倚、信息偏倚和混杂偏倚的角度,在临床设计、统计学考量和质量控制3个方面对基于前瞻性队列的登记研究设计要点进行论述。     

临床干预研究中结局指标的选择方法

临床干预研究对结局指标的选择有两个阶段,分别为收集与优选,其方法有头脑风暴法、德尔菲法、哥顿法、系统评价、系统分析法及建立数学模型等。每种方法都有各自的优缺点。对于临床诊断治疗性干预研究,应根据研究的目的、指标的代表性、敏感性等,综合选择所推荐的各种方法。     

HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后发生免疫重建不良及影响因素研究

背景 以洛匹那韦/利托那韦（LPV/r）为基础的HIV/AIDS二线抗病毒治疗方案在我国已实施10余年,但有关HIV/AIDS患者接受二线抗病毒治疗后免疫重建不良（INR）的研究较少。 目的 了解HIV/AIDS患者更换二线抗病毒治疗方案进行治疗后INR的发生率,探究发生INR的影响因素。 方法 以艾滋病综合防治数据信息系统和中医药治疗艾滋病数据库为数据来源,选取2009年1月至2015年12月更换为二线抗病毒治疗方案且CD4+ T淋巴细胞计数<200个/μl的HIV/AIDS患者3 016例,收集患者的一般资料及二线抗病毒治疗后3年内的随访资料,根据随访数据计算HIV/AIDS患者INR发生率,采用多因素Logistic回归分析探究INR的影响因素。 结果 HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后满1、2、3年INR发生率分别为42.34%（774/1 828）、32.31%（608/1 882）和24.11%（421/1 746）。多因素Logistic回归分析结果显示,性别〔女：OR=0.60,95%CI（0.49,0.73）〕、基线CD4+ T淋巴细胞计数〔<50个/μl：OR=3.42,95%CI（2.51,4.69）;50~100个/μl：OR=3.26,95%CI（2.50,4.27）;101~150个/μl：OR=1.51,95%CI（1.19,1.92）〕是HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后第1年发生INR的影响因素（P<0.05）;性别〔女：OR=0.70,95%CI（0.57,0.86）〕、年龄〔40~50岁：OR=1.37,95%CI（1.05,1.80）;>50岁：OR=1.81,95%CI（1.36,2.42）〕、感染途径〔血液：OR=1.40,95%CI（1.06,1.85）〕、HIV阳性时间〔3~6年：OR=1.48,95%CI（1.02,2.13）〕、HAART治疗时间〔3~5年：OR=0.66,95%CI（0.48,0.90）;>5年：OR=0.71,95%CI（0.53,0.95）〕、基线CD4+ T淋巴细胞计数〔<50个/μl：OR=2.54,95%CI（1.84,3.49）;50~100个/μl：OR=2.49,95%CI（1.90,3.27）;101~150个/μl：OR=1.59,95%CI（1.23,2.05）〕是HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后第2年发生INR的影响因素（P<0.05）;年龄〔>50岁：OR=1.8,95%CI（1.31,2.49）〕、感染途径〔血液：OR=1.45,95%CI（1.07,2.00）〕、基线CD4+ T淋巴细胞计数〔<50个/μl：OR=2.07,95%CI（1.52,2.82）;50~100个/μl：OR=2.14,95%CI（1.57,2.92）;101~150个/μl：OR=1.49,95%CI（1.12,1.98）〕是HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后第3年发生INR的影响因素（P<0.05）。 结论 HIV/AIDS患者二线抗病毒治疗后满1、2、3年INR发生率分别为42.34%、32.31%和24.11%。性别、年龄、基线CD4+ T淋巴细胞计数、经血液传播途径感染HIV是INR发生的影响因素,实际工作中要特别关注男性、年龄>50岁及基线CD4+ T淋巴细胞计数≤150个/μl的HIV/AIDS患者的免疫力状况。     

中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查

目的研究"中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究"项目在数据管理方面的科学性、合理性,为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件,编制"中医慢病防治临床科研数据管理评估清单"。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查,收回有效问卷20份,并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%~60%的课题由第三方进行,有70%的课题由自己中心进行监察;50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统;7家单位具有数据管理的制度和计划;数据管理执行中,培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善,提高大规模临床试验的数据管理的质量。     

近10年中国真实世界临床研究应用热点及前沿分析

目的：通过对近10年中国发表的真实世界临床研究相关文献进行分析,试图展现这一时期国内真实世界临床研究的基本情况、热点和前沿趋势。方法：计算机检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国学术期刊数据库（CSPD）、SinoMed、Web of science及Pubmed等数据库有关国内学者发表的关于真实世界临床研究的文章,时间从2011年9月至2021年9月,运用文献计量工具CiteSpace进行数据挖掘,在中华中医药学会、世界中医药学会联合会、国家药品监督管理局以及美国FDA等网站查找近10年发表的有关真实世界的规范性文件。结果：共纳入有效文献1 525篇,文献发表整体呈现增长趋势,研究范围较广,关键词演化分析表明研究热点主要集中于中药注射剂疗效分析和基于医疗大数据的临床用药特征分析等方面,研究设计类型主要是观察性研究。结论：通过梳理国内真实世界临床研究的发展脉络、方法学、政策支持和证据评估方法,有助于研究人员和临床医生更好地了解真实世界临床研究和提高真实世界证据质量,以期为我国开展高质量真实世界临床研究提供借鉴。     

中医药治疗性传统综述的质量评价——以中医药治疗糖尿病肾病为例

目的对目前中医药治疗糖尿病肾病传统文献综述进行质量评价,探讨存在的问题,为方法学改进提供依据。方法按照临床流行病学、循证医学的方法和原则,参考meta-分析国际报告的18条标准,自制资料提取表。对1989年1月2005年6月期间中文期刊发表的中医药治疗糖尿病肾病的传统综述性文章进行质量评价。结果本研究共纳入符合标准的传统综述108篇。作者数为1人的占38%;99%的传统综述没有明确的目的;所有文章均未交待资料的来源和所引用的参考文献标准,缺乏对引用文章的设计类型和真实性的质量评价。结论传统综述研究目的不够明确,论述的范围较广;由于缺乏明确的纳入标准,可能存在选择性偏倚、引用偏倚和发表偏倚;对所引用的研究资料缺乏定量或定性综合,导致结论的立论依据不足。     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

多源异构数据整合在中医药真实世界临床研究中的应用及展望

真实世界研究是目前中医临床研究的热点及主要研究趋势,真实世界数据的处理是关键的工作之一,在这之中多源异构数据整合是数据处理中的关键环节,但目前中医药真实世界研究领域尚未开展有关多源异构数据整合的系统研究。本文基于文献分析,总结了中医药真实世界数据的基本特征,多源异构数据整合的关键技术,梳理了多源异构的临床医学大数据整合后应用于真实世界研究的开展情况。并阐述了多源异构数据的整合技术及方法如何应用于中医药真实世界研究中,梳理了基于数据库研究的数据整合工作流程,展望如何利用该技术进一步突出中医药临床数据的特点,突破中医药真实世界研究瓶颈,改进相关问题,并论述其基础架构以及具体开展时面临的挑战。