关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

牛黄的检验鉴别

牛黄是常用的贵重类中药,由于是分散采收,经多渠道集散,往往使得同一份检体中的个体差别较大。在药材的经销中有蛋黄、管黄的区别。因此,在检验鉴别牛黄的过程中要做到真假分开、优劣判明。下面是我们在长期的检验工作中遇到的典型案例及检验后的一些经验、体会。取样前对全部检体要进行检视、分类。对有明显差异或疑点的“个体”要单独取样测定含量。例如在一份检体中发现有较多的“吃胆黄”,我们进行了试验式的取样测定,其胆红素含量大大低于《中国药典》规定,而其他取样的胆红素含量均符合规定。这个试验结果提示我们取样时要注意这种“…     

《中国药典》数种药材学名用法的商榷

目的:对《中国药典》载数种药材学名进行辨析。方法:将《中国药典》数种药材学名与《药用植物学》《中药鉴定学》《中国植物志》收录的中药材植物学名进行比较。结果:《中国药典》与各著作学名存在同物异名/同名异物(藏菖蒲)以及物名均不一致现象。如绵萆薢:《中国药典》与《药用植物学》《中药鉴定学》《中国植物志》所载绵萆薢植物名相同学名不同,金荞麦:《中国药典》与《中药鉴定学》所载植物名与学名均不同。结论:中药材学名应具有科学性、准确性和统一性。应规范与使用中药材学名。     

基于《欧洲药典》与《中国药典》的当归质量控制研究

目的:比较《中国药典》及《欧洲药典》中当归质量控制的标准与方法,根据《欧洲药典》(8.0版)进行不同来源当归质量控制研究。方法:将两部书籍中当归专论的内容从定义、鉴定方法、定量测试等对比其方法和标准的异同。根据《欧洲药典》对国内以及在巴黎市场上购买到的不同批次当归进行显微鉴定、含量测定等质量研究。结果:5批当归药材均符合《欧洲药典》显微及薄层鉴定的质量要求,批次4、5不符合《欧洲药典》中对阿魏酸含量的要求。结论:《欧洲药典》中当归专论研究方法可行性高、稳定性好,国内药材批次质量符合药典标准,巴黎华人街药材质量良莠不齐。     

对1995年版《中国药典》增加药材杂质检查项的几点建议

<正>《中国药典》1995年版一部(以下简称《药典》)中药材杂质检查项是进行药品检验的一步重要工作。由于《药典》仅规定部分药材的定量检查指标,即中药材杂质不得超过百分之几或个别中药中叶不得少于百分之多少,但是对于大多数药材没有规定具体的定量标准。这对判别药材质量,计算检品杂质所占的比例等带来了不小的困难。几年来笔者通过在对药品的监督检查     

浅谈验收中药饮片的体会

《中国药典》对中药有规定理化鉴别方法,由于医院验收的中药饮片要即时入库是不可能完全按药典的方法来检验。因此以丰富的验收药材饮片经验才能快速和准确把品种纯正、质量上乘的饮片验收入库,确保临床用药安全、有效和及时。对有怀疑的品种,必需按药典的方法来鉴别。为此,笔者把多年积累的经验介绍如下。经验鉴别就是用传统的经验观其形、察其色、闻其气、尝其味、触其物和听其声来判断药材之真伪、优劣和等级,并查看是否有虫....     

对1995年版《中国药典》中关于超声波参数描述的商榷

我国把超声波用于中药材内有效成分含量的测定和药材鉴别上,始自《中国药典》1985年版,当时只规定了3种药材提取可使用超声波。1990年版增至6种。到1995年版《中国药典》已有19种药材可使用超声波提取制备样品。笔者相信,2000年版《中国药典》上应用超声波提取的药材将会更多。为了使新版《中国药典》更完善,笔者对1995年版《中国药典》中关于超声参数的描述提出一些看法如下。声音有高有低,这种声调的高低是由发声物体振动的快....     

关于《中国药典》大蒜药材水分测定标准的商榷

目的探讨大蒜药材水分测定方法,建议新版《中国药典》大蒜标准中增加水分检查。方法采用《美国药典》《印度药典》《中国药典》《食品安全国家标准》中水分测定方法测定大蒜中水分含量并比较。结果通过实验比较,《美国药典》、《印度药典》和《中国药典》的方法测定的结果均明显高于《中国食品安全标准》方法测定的结果,且4种方法测得结果无显著性差异,但《美国药典》中取样量超出《中国药典》方法中取样量范围,《食品安全国家标准》干燥时间较长。结论借鉴国外药典先进技术经验,并结合我国国情,采用《中国药典》方法测定大蒜药材中水分,为新版《中国药典》大蒜标准增加水分检查提供参考。     

对制草乌检验结果的讨论

制草乌为药典品种,即为草乌的炮制加工品,《中国药典》规定制为:大小分开,用水浸泡至内无干心,取出,加水煮至取大个切开内无干心,口尝微有麻舌感时,取出,晾至六成干后切薄片,干燥。其检验项目为:性状、鉴别、酯型生物碱限量检查[1]。本实验通过对10个批次制草乌药材的全面检验,     

关于全国中药资源普查重点调查中药材名录的探讨

基于《中国药典》收载的中药材,道地药材、常用中药材、源于濒危物种的中药材及第三次全国中药资源普查中统计数量的中药材名录,分析整理各类文献收载中药材的种类,并应用Excel对各类文献收载中药材种类的异同情况进行对比分析。结果显示,1977年、2000年、2005年和2010年版《中国药典》收载中药材合计894种,《中国道地药材》、《生活中的300种道地药材》、《中华道地药材》、《道地药材图典》共收载道地药材495种,《中国常用中药材》、《常用中药材用法用量》共收载常用中药材326种,列入国家重点保护、红皮书、限制进出口等濒危中药材共280种,第三次全国中药资源普查中统计数量的中药材有360种。由于各类文献编著的目的不同,在收载中药材名录方面,药典的一致性比较高,珍稀濒危的一致性比较低。85%以上的道地药材和常用中药材被药典收载过,80%以上的常用中药材为道地药材,药典和道地药材中有10%~20%的需要保护。结合中药资源普查工作实际,经过统计全国中药资源普查中需要统计资源量的中药材563种,需要进行资源变化情况监测的中药材457种,需要进行濒危情况评价的中药材280种。     

《中国药典》中药炮制品检验问题的探讨

《中国药典》1995年版一部共收载中药材522种,其中绝大多数中药材都是以原药材收载,而炮制品只在[炮制]项下列出炮制方法,对炮制品的性状特征几乎未予收载。实际上药材的临床应用,药品市场监督所接触的大多数是炮制品。但由于《中国药典》对炮制品的检验方法收载不详尽,从而给基层的监督[收稿日期]　19991008检验工作带来一定的困难。虽然药材炮制品的检验可以参考其它文献进行判定,但这样做似乎会影响了检验报告书的严肃性。因此,本文就药材炮制品检验问题作探讨,并建议《中国药典》2000年版一部对炮制品的检验能有更具体、更明确的规定。1…     

关于编制《中国药典》2020年版的几点建议

针对《中国药典》2015年版的现状，遵循建立"最严谨的标准"的理念，对目前编制《中国药典》2020年版的工作提出关于多基原中药的名称、非标药材进入药典成方、中药基原植物及药材拉丁学名的字体和词序标准化3项建议，为《中国药典》2020年版的修订提供建设性意见。     

四组中药混淆品种的鉴别与应用

中药混淆品种是指由于历史的原因或地区用药习惯不同而致药材名同物异；或因性味功能相近而互相混用，虽与中药正品来源不同，但在当地视为正品应用的药材品种。中药混淆品种与正品来源不同，在化学成分和功能方面多有一定差异，有的甚至完全不同。中药混淆品种的存在，势必影响中医用药的准确、安全和临床疗效，有时还会引起严重不良反应。目前，有许多中药混淆品种在《中国药典》中已明确列为两种中药，应分别人药。但是笔者发现有些混淆品种仍在继续混用。现将四组临床常见的中药混淆品种的鉴别介绍如下。     

保山市不同产地种植菘蓝的质量分析研究

目的:对保山市不同产地种植的菘蓝药材进行鉴定及检验,分析对比不同产地菘蓝的质量差别,为建立中药材种植基地提供数据支持。方法:根据《中国药典》2010版一部对样品进行性状、鉴别、检查、含量等检验,确定药材质量。结果:样品各项指标均符合《中国药典》的规定。结论:保山本地种植的菘蓝药材符合《中国药典》的各项规定,可以在不同区域大量种植,增加农民收入。     

石膏、滑石等不宜加工成粉

石膏、滑石、龙骨、赭石等矿物药材入煎剂时,传统用法是打碎先煎。《本草纲目》就有“石膏,古法惟打碎如豆大,绢包入汤煮之”的记载。目前,多数药材公司将石膏、滑石、龙骨、牡蛎,赭石加工成粉,塑料袋包装。1990年版《中国药典》石膏炮制项下也注明生石膏,粉碎成粗粉。笔者认为上述药物加工成粉,虽然本身有效成分易于煎出,给包装、运输、调剂带来方便,但对中药汤剂其他药物煎煮不利。中药的煎煮实际上是用水作溶剂进行提取的过     

中药材质量分析

从近年来完成检验的中药材检品932批次分析，其中不合格497批次，分92种，不合格率为53．3％。在每种不合格检品中，有1～2批次者54种，3～4批次者16种，5批次以上者22种，一种药材最多者16批次（丹参）。有13种《中国药典》未收载，药典品种占85．9％。未定出原植物品种162批次，占不合格检品的32．6％。     

某学院种植基地产玉竹药材与市售品质量对比研究

目的:根据国家标准,通过与其他市售玉竹药材的质量比较,对杭州轻工技师学院中药种植基地种植玉竹进行质量评测,为进一步研究提供理论依据。方法:根据《中国药典》(2010年版一部)78页"玉竹"条目下的检查项目与标准以及《中国药典》(2010年版第二增补本),对学院中药种植基地内自种一年生的中药玉竹药材,进行质量测定,并与市售药材作对比。结果及结论:该学院中药种植基地内自种中药玉竹的质量符合《中国药典》的相关标准,并与两种市售玉竹饮片的有效成分含量相当。为该技师学院中药种植基地扩大种植规模,以及开展中药材炮制等研究提供了理论依据。     

对《中国药典》1995年版一部中某些问题的商榷

《中国药典》1995年版一部与以往各版药典相比较,不但充分体现了中药标准的特色,而且还将传统的方法与现代先进的科学技术有机地结合起来,使不少中药标准水平有了很大的提高,在保证药品质量方面起着重大的作用。笔者在学习、执行《中国药典》一部的过程中,遇到某些问题,提出自己的一点看法,与同道商榷。1中国药典一部中,原药材都有性状标准,但很少有中药饮片的性状标准。只有少部分因其本身既是药材又是中药饮片的有饮片性状标     

皂角刺药材和饮片质量标准研究

针对皂角刺现行药典标准缺项问题,对皂角刺药材和饮片进行质量标准研究。采用薄层色谱法,建立以花旗松素对照品及皂角刺对照药材为对照的薄层鉴别方法;参照2020年版《中国药典》四部通则,对皂角刺药材和饮片的水分、总灰分、醇溶性浸出物进行测定;采用高效液相色谱法,以花旗松素为质控指标,建立皂角刺药材和饮片的含量测定方法。基于不同产地皂角刺药材及饮片各30批次样品的测定结果,撰写了皂角刺的质量标准草案,为《中国药典》皂角刺质量标准的修订提出建议。     

不同产地、采收期及加工方法金银花中木犀草苷含量分析

目的:考察14批不同产地、采收期及加工方法金银花药材中木犀草苷的含量。方法:按照2015版《中国药典》一部金银花药材项下木犀草苷的含量测定方法进行检测。结果:14批金银花药材中有4批次木犀草苷含量不符合药典规定。结论:不同产地、采收期及加工方法会影响金银花药材中木犀草苷的含量。