涉及人的生物医学研究知情同意初探

从知情同意的哲学、法学以及伦理学渊源入手,探讨知情同意的必要性与行使原则,并对未成年人和精神障碍者等特殊受试者的知情同意过程提出建议。     

对药物临床试验知情同意的解析

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则.     

"知情同意"在新药临床研究中的重要意义

"知情同意"是医学伦理的一条基本原则,在新药临床研究中"知情同意"既是受试者的重要权力,又是研究者的基本道德义务.药品临床试验是新药开发的重要环节.     

生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨

生物信息库对医学研究者是一个效用显著的资源,可也引起一系列伦理问题,如对其组织剩余物应采用何种类型知情同意;在没有获得捐赠者知情同意前提下,生物信息库研究是否可以展开、如何进行等;基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求,本研究针对生物信息库在多大程度上进行知情同意,在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等,提出样本及其数据处理2种可行选择,即对样本不可逆或可逆匿名化处理,同时对生物信息库建设中知情同意获取的必要性和合理性进行相关评估,以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。     

中外癌症患者知情权差异的分析及实施对策

摘要：知情权是癌症治疗中一个极为重要且敏感的问题。知情权是建立在知情同意的基础上。知情同意是指临床上具备独立判断能力的患者,在非强制状态下充分接受和理解各种与其所患疾病相关的医疗信息,在此基础上对医务人员制定的诊疗计划自行决定取舍。本文通过对美国、日本以及中国癌症患者知情权的回顾与分析,介绍了它国经验及其对我们在处理知情权问题上的启示。     

我国医疗知情同意制度实践中的困境及对策分析

正医疗活动中的知情同意制度在主流西方国家已达成共识,运转成熟,是医疗过程中保障人权必不可少的制度。我国法律法规中此项制度制订晚,体系不成熟,且在实施中遭遇主客观方面的重重阻力。在主体、告知内容的规定、知情同意书、医疗紧急救治权和患者最佳利益原则冲突解决等方面存在诸多问题,亟待解决。医疗知情同意制度概述1.1知情权和同意权的的概念1.1.1知情权的概念:即医疗机构在对患者进行手术或     

孙思邈伦理道德观对临床知情同意的借鉴

孙思邈在《备急千金要方.大医精诚论》中指出＂人命至贵＂,治疗应当＂普同一等＂,代表了医学伦理学的主要思想,并涵盖了现代伦理学中3个最基本的伦理学原则：患者利益第一、尊重患者及公正。临床医疗中的知情同意是依照上述3个基本原则制订的行之有效的具体实践。临床医疗中的知情同意是指医生在临床治疗和人体试验过程中,向患者或其家属、监护人提供足够的与患者所患疾病或医疗决定相关所必须的信息。     

一亿儿童将免费接种麻疹疫苗

从9月1日卫生部举行的专题发布会上获悉，9月11～20日，卫生部将为全国1亿名儿童免费接种麻疹疫苗。此次接种按照知情同意、自愿免费的原则，以8月龄～4周岁儿童为主要接种对象，要求以县为单位接种率达到95％以上。     

全国麻疹强化免疫实施在即，专家提醒——大规模疫苗接种应严守三原则

全国范围的麻疹疫苗强化免疫将于今年9月实施，估计届时将有几千万适龄儿童同时接种疫苗。中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰日前在接受记者采访时强调，大规模疫苗接种有几个原则应特别关注。首先，现场接种点设置要合法、合规、合理，相关人员资质齐全，且现场须有承担组织、预检登记、接种、不良反应处置职能的人员。其次，严格执行健康询问、告知、知情同意的制度，无论家长是否同意接种，都应该在接种告知单上签字。第三，要掌握麻疹疫苗的缓种原则。     

真实世界研究的知情同意方式探讨

如何利用真实世界证据（Real-world evidence,RWE）评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研 发和监管决策等方面共同关注的热点话题。真实世界研究（Real-world research/study,RWR/RWS）不同于临床 实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重。知情同意是 保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键。传统的知情同意方式在开展RWR/RWS 过程中可能会 导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS 的实际特点,探讨了在RWR/ RWS 范式下的知情同意方式的相关问题。     

1例喉癌术后出现精神症状所引发的伦理思考

目的：通过对1例喉癌术后出现精神症状这一临床案例的分析与讨论，希望给我们的同仁以警示，以避免出现类似的情况。方法：包括文献法和案例分析。结果：随着医学伦理学的发展，知情同意作为这一伦理的基本原则已越来越受到重视。但由于受传统文化及观念的影响，在实际工作中，患者的知情同意权往往会被医护人员忽视。因而给患者造成痛苦，也给临床工作带来困难。结论：加强医护人员的伦理观，采用合理合法的技巧，通过有效的沟通，可以最大程度的维护患者的知情权利。     

肿瘤患者病名知情与不知情对治疗效果的影响

患者具有根据自己的意志选择针对自己的医疗行为而积极参加疾病的诊断和治疗的权利，特别是把患者作为新药的临床实验对象的时候，由医生就其治疗方向患者进行充分说明而取得患者本人的同意是必不可少的。上述描述在理论上叫知情同意。在美国由于宗教因素以及患者的人权等原因，患者的知情同意权不能随意被剥夺，否则医生要吃官司。我国一般根据家属要求向肿瘤患者隐瞒病情，为了解肿瘤患者知情与不知情对治疗效果的影响，笔者对2004年1—4月本院收治的40例肿瘤患者资料进行了回顾性分析。     

ICU的治疗与知情同意

知情同意 (informedconsent)是医务人员将其医疗行为的危险性、优点及与其他方法的比较进行适当的说明后 ,患者对这种医疗行为作出的自发承诺。过去 ,医务人员只是出于善意 ,对病情及将要采取的治疗措施进行说明和取得患者的同意。上世纪 60年代以来 ,美国医学界在医疗诉讼大幅度增加、尊重患者权利的呼声不断增高的背景下 ,开始强调知情同意的重要性。1 972年的《关于患者权利的美国医院协会宣言》中首次提出“知情同意不单是同意 ,而且是尊重患者知情权 ,保护个人隐私。”随着医疗服务日益高级化、复杂化 ,医疗保健卫生业务的需求发生了很…     

本刊关于医学研究中对知情同意和医学伦理学描述的要求

正本刊对作者撰写稿件时关于"知情同意"和"医学伦理学"的描述提出如下要求。(1)知情同意在未事先获得知情同意的情况下,患者有隐私不被侵犯的权利。患者的身份信息,包括姓名、来源、住院号等均不应以文字、图片或家系信息的方式在出版物上公开,除非这些信息对于本研究是必需的,如需在出版物上显示,应征得患者(或者父母、监护人)签署的书面同意书。     

医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究

随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。     

本刊关于医学研究中对知情同意和医学伦理学描述的要求

<正>根据国际期刊编辑委员会提供的"生物医学期刊投稿统一要求"的表述,本刊对作者撰写稿件时关于"知情同意"和"医学伦理学"的描述提出如下要求。(1)知情同意:在未事先获得知情同意的情况下,患者有隐私不被侵犯的权利。患者的身份信息,包括姓名、来源、住院号等均不应以文字、图片或家系信息的方式在出版物上公开,除非这些信息对于本研究是必需的,如需在出版物上显示,应征得患者     

中医诊疗中患者知情同意权相关问题探讨

《侵权责任法》对患者知情同意权的保护进行了扩展和强化,要求医师在风险告知之外,还应当告知替代治疗方案。尽管中医诊疗技术相对安全,引发的医患纠纷相对较少,但对患者知情同意权的保护意识却是不可或缺的。基于中医诊疗的特色,从常规治疗、超常规治疗、中医手法治疗以及中医秘方治疗四方面论证中医诊疗中患者知情同意权的保护问题,进而提出制定《中医师知情同意权保护指引》或《中医师风险告知规范》的设想和倡议,先从原则性问题着手,待相关规范和准则细化后,可实现中医领域对患者知情同意权保护的标准化、规范化管理。     

我院医学科研伦理审查中存在的问题、对策与效果

对医院的医学科研伦理审查中出现的问题进行归纳、总结和改进,提出在科研方案、知情同意告知信息、赔偿描述、知情同意内容与方案的一致性、受益和风险描述、签名信息书写等常见的不规范问题进行分析和改进。通过培训和指导,提高临床科研人员的法律、伦理意识和知识水平;建立规范的知情同意书写模板,提高知情同意的规范性;提高伦理委员会的审查能力,重视伦理审查的协同性和全程性,有效降低医学科研伦理方面出现的问题,保障受试者的权益。     

临床试验研究类稿子的伦理学要求

要到华西医科大学中国临床试验注册中心注册、备案（2005年开始要求写出注册机构、注册号）。 本研究严格遵循赫尔辛基宣言中人体医学研究的伦理原则,研究方案通过某某医院独立伦理委员会审核批准。所有患者自愿签署知情同意书,且同意在试验期间采用有效避孕措施,女性均排除妊娠和哺乳。     

浅谈参与艾滋病中医药防治工作的几点体会

艾滋病已经成为当今严重影响人类健康和全球社会经济发展的公共卫生危机问题,中医药防治艾滋病的研究日益受到关注。作为曾经参与广东省艾滋病中药免费治疗项目的工作人员,总结出如下几点体会:(1)中医药防治艾滋病中医药防治艾滋病应依据患者不同免疫状态区别对待;(2)中医治疗方案与西医诊疗方案的合理配合;(3)所用中药剂型应便于携带和服用;(4)加强患者知情同意及依从性管理。