新版《药物临床试验质量管理规范》下安全性报告伦理审查述要

新版《药物临床试验质量管理规范》在2020年颁布并实施,以充分贯彻落实中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,并适应人用药物注册技术要求国际协调会的规则。新版《药物临床试验质量管理规范》涉及伦理审查的重要更新之一在于,强调了申办者需要及时向伦理委员会提交可疑且非预期严重不良反应报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告、研发期间安全性更新报告等安全性报告,对机构伦理审查能力提出了新的要求和挑战。作者结合欧盟、美国、英国等人用药物注册技术要求国际协调会成员国对安全性报告的伦理审查要求,探讨了我国在新形势下以注册为目的的药物临床试验安全性报告伦理审查的要点。     

老年查体人群抗血小板药物应用的现况分析

目的调查分析老年查体人群中抗血小板药物应用现况及起效概况。方法入选2015年6月至2015年8月期间在解放军总医院南楼体检的老年人(≥60岁)共955人。依据是否服用抗血小板药物及药物种类分为4组:阿司匹林组(n=368),氯吡格雷组(n=115),双抗(阿司匹林和氯比格雷)组(n=43)和无药物组(n=429)。收集基线资料并完成血栓弹力图(TEG)测定,描述分析抗血小板药物应用及有效性情况,探讨影响抗血小板疗效的相关临床指标。结果 4组人群间的年龄分布、吸烟者比例以及具有卒中、冠心病、糖尿病、高脂血症病史者的比例、白细胞(WBC)计数、血小板(PLT)计数、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、空腹血糖、肌酐、估算肾小球滤过率(eGFR)和糖化血红蛋白(HbA1c)差异有统计学意义(P0.05),而凝血指标差异无统计学意义(P0.05)。阿司匹林组的花生四烯酸(AA)途径几近起效,氯吡格雷组的二磷酸腺苷(ADP)途径以及双抗组的AA途径和ADP途径均在起效范围内。氯吡格雷组的有效率显著高于阿司匹林组(76.52%vs45.92%),差异具有统计学意义(P0.05)。logistic回归分析发现WBC、PLT、活化部分凝血活酶时间(APTT)和LDL-C增加出血风险,年龄、PLT、eGFR、HbA1c和APTT增加血栓风险。结论抗血小板药物的使用现况较为满意,可使老年人获益。     

2种不同消毒方式对CDDS系统消毒效果的对比研究

目的 对比分别使用高浓度次氯酸钠与过氧乙酸消毒、每日夜间无消毒液浸泡,与低浓度次氯酸钠与过氧乙酸夜间浸泡消毒,2种不同消毒方式的有效性与安全性,分析夜间低浓度消毒液浸泡法用于中央透析液供应系统(central dialysis fluid delivery system,CDDS)消毒的优势.方法 2017年11月～2...     

Fibulin蛋白家族在肿瘤发生、发展及化疗耐药中的研究进展

人纤维蛋白家族是一类广泛在各组织中表达的细胞外基质（ECM）蛋白,并在ECM的形成及稳定中发挥重要作用。越来越多的研究发现,Fibulin蛋白家族在不同的肿瘤组织中可分别起到抑癌或促癌的作用,从而影响肿瘤的增殖、侵袭、转移,并与肿瘤的化疗耐药密切相关,有希望成为临床抑制甚至逆转肿瘤化疗耐药的靶点。文章就Fibulin蛋...     

老年2型糖尿病病人甲状腺功能减退与糖尿病肾病的关系

目的 回顾性探究老年T2DM病人甲状腺功能减退与糖尿病肾病(DKD)的相关性.方法 选择2019～2020年在江苏省中医院内分泌科诊断治疗的老年T2DM病人,根据甲状腺功能分为甲状腺功能正常组(甲功正常组,n=320)和亚临床甲状腺功能减退组(亚甲减组,n=46),比较2组病人的临床资料、生化指标及肾功能.结果 亚甲减...     

RAS系统、血管重塑与高血压

高血压病（Essential hypertension,EH）以动脉血压升高为特征,是危害人类健康的主要疾病之一,我国目前的患病率高达18．8％。肾素一血管紧张素系统（renin-angioteiasin system,RAs）是体内重要的血压调控系统,通过对心血管和肾脏的调节维持机体水、电解质及血压的平衡。血管重塑（vascular remodel—ing）是高血压病的一种显著性病理特征,也是导致高血压许多机体并发症如动脉粥样硬化、脑卒中及心、肾功能衰竭的主要原因之一。本文就RAS系统的构成,RAS系统、血管重塑与高血压的关系以及高血压防治的最新研究进展作一综述。     

隧道纳米管在肿瘤中的研究进展

肿瘤细胞及其微环境中的细胞间通讯对肿瘤的发生发展至关重要。细胞间通讯可以通过多种机制发生,但是肿瘤组织中远隔细胞间的具体信息交流方式仍不清楚。隧道纳米管是一种可以将细胞直接连接起来的细长薄膜管道,作为新发现的细胞间通讯方式,能够直接介导远程细胞间的信息交换及细胞内物质转移,并借此促进肿瘤的增殖、侵袭、转移及治疗抵抗。现就隧道纳米管在肿瘤中的研究进展进行综述并探讨其作为新兴肿瘤治疗靶点的潜力。     

《医宗金鉴·外科心法要诀》唇部疾病辨治特色探析

唇部疾病具有迁延难愈,易反复发作的特征。《医宗金鉴·外科心法要诀》“唇部”详述了唇风、唇疽、茧唇、反唇疔、锁口疔等5种唇部疾病,表现复杂多样,诊治难度较大,尤以唇风多见。5种唇部疾病病因病机有共性,亦有区别,病位主要在胃、脾、心,病因与热、火、风、毒相关,病机有胃经风火、脾胃积热、脾胃火毒、心脾火毒。同时,该书列举了双解通圣散、神授卫生汤、双解贵金丸、清凉甘露饮、凉膈散、加减八味丸等6首内服方,和离宫锭、蟾酥饼、陀僧膏、黄连膏等4首外用方用于治疗唇部疾病。本书治疗唇部疾病之辨治思路、选方用药规律具有重要的临床指导意义。     

肾素-血管紧张素系统与心肌纤维化及重塑

研究表明,肾素-血管紧张素系统（RAS）表达和／或活性异常与心肌纤维化及重塑密切相关。本文就RAS系统与心肌纤维化及重塑的关系及其干预与心肌重塑防治的最新进展作一综述。