中药酊剂临床外用技术规范(草案)

基于对中药酊剂外用技术的数据挖掘,结合临床实际应用研究,经外治学会专家多次论证,形成中药酊剂临床外用技术规范(草案),包括临床适用范围、操作步骤以及外用酊剂的方法、剂量、频率、时间、注意事项、不良反应及护理要点。以期规范中药外用酊剂的临床应用,提高其疗效并减少不良反应。     

中药栓剂临床外用技术规范(草案)

中药栓剂作为一种重要的给药方式,在临床上一直被广泛应用。基于对中药栓剂疗法已有临床应用的数据挖掘与分析,经学会专家多次论证,形成中药栓剂临床外用技术规范(草案),包括临床适应症、禁忌症、用药前评估、用药前准备,栓剂的用法、用药剂量、频率、时间、注意事项、不良反应及应对措施等。以期规范中药栓剂的临床应用,提高中药栓剂的疗效,减少栓剂的不良反应。     

中药乳膏剂临床外用技术规范(草案)

基于对中药乳膏剂已有临床应用的数据挖掘与分析,并结合其临床研究和相关现代研究,经外治学会专家多次论证,形成中药乳膏剂临床外用技术规范(草案)。包括适用症、禁忌症、用药前评估、用药前准备、操作方法、给药频率、用药疗程、用药后评估、注意事项、常见不良反应及应对措施等。以期规范中药乳膏剂的临床应用,提高中药乳膏剂临床疗效,减少不良反应的发生。     

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

收集2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55%.3个月<中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04%,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48%.外用药不良反应发生率1.28%>注射给药0.63%>口服给药0.50%.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68%,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时, 外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38%,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47%,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74%.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100~1 200 g时不良反应发生率最高,为3.36%,在500~600,900~1 000, 1 400~1 500,1 600~1 700,1 800~1 900 g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55%,11年间不良反应的发生率为0.47%~0.72%,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.     

影响中药外用疗效因素探讨

目的：探讨影响中药外用疗效的因素。方法：从中药材品种、质量及配伍、制剂因素、外用方法、辨证用药、不良反应、外用不足等方面来探讨中药外用疗效的思路。结果：中药来源、加工配伍、剂型及赋形剂、外用方法、辨证用药、外用的不良反应及不足等是制约和提高中药外用疗效的重要方面。结论：发展外治理论,探索外治机制,把特色现代外用剂型用于中药,突出中药外用的特点,提高疗效。     

中药外用透皮吸收制剂用于炎症性疼痛的研究进展

炎症性疼痛影响着人们的生活质量与心理健康,如何安全有效地止痛是人们关注的重要问题之一。中药外用透皮吸收制剂可使药物直达患处,避免胃肠道反应和多剂量给药,减轻了药物的不良反应,且无成瘾性,操作简便,安全有效,患者易于接受,值得临床推广应用。从炎症性疼痛的病证特点、发病机制以及中药外用透皮吸收制剂用于炎症性疼痛的临床应用、作用机制等方面进行归纳总结和分析,以期为中药抗炎镇痛作用的深入研究与开发应用提供科学依据和有益参考。     

中药不良反应的发生原因分析及控制对策

目的:分析中药不良反应的发生原因,并提出一些控制对策,以减少药物不良反应。方法:回顾性分析我院2012年5月-2013年6月期间临床出现的46例中药不良反应事件,并统计分析发生原因。结果:中药不良反应的原因主要有药物配伍不当、用药时间过长、炮制方法错误、用药剂量不对、患者属于过敏体质、采用金属器皿进行煎煮等。结论:中药不良反应危害大,应引起高度重视,临床必须加强学习中药知识,科学合理配伍,严格控制中药药品质量,才能减少不良反应发生。     

基于数据挖掘的中药外用不良反应分析及思考

中药外治具有应用方便、安全程度高等优势,但仍有临床不良事件的发生。本文通过在中国知网、万方、维普数据库中以"中药"、"外用"、"不良反应"等为关键词,搜索1990年～2019年国内报道的有关中药外用不良反应事件,整理其用药情况(所用药物、性味归经、外用说明、用法用量)、不良反应发生情况(表现、诊断、累及系统等),并进行统计整理,分析不良反应发生的原因及其存在的问题,为中药临床外用的药物警戒提供参考,减少不良反应的发生。     

某三级综合医院中药制剂不良反应报告分析

目的分析河南省人民医院2012年中药制剂不良反应发生特点及其发生原因,为临床合理用药提供依据。方法对2012年全院上报的有关中药制剂引起的25例不良反应病例,借助统计学方法进行分析、归纳、总结。结果此25例不良反应具有与患者年龄关联较大、发生时间快、注射剂所占比例大、临床表现多样化、新的和严重的不良反应较多等特点。结论明白中药不良反应发生原因,提高临床的合理用药水平和监控力度,正确使用中药制剂,提高中药制剂生产质量,加强患者用药安全保障。     

基于数据挖掘的中药外治腹泻特点分析

目的:探究以中药外治方法治疗腹泻的临床用药特点。方法:搜索中国知网中临床研究文献,归纳文献中的用药疗程、用药时间、用药频率、剂型、赋形剂、用药剂量、给药方式,总结中药临床外治腹泻的用药特点与规律、不良反应。将临床文献中含有腹泻外治的中药处方录入Excel表,建立数据库,并应用Clementine12.0、Excel统计软件进行数据分析。结果:腹泻临床外治中药一般为吴茱萸、丁香、肉桂、白术、黄连等;以温里药、补虚药、清热药为主;常用药对为肉桂-丁香、吴茱萸-丁香等。给药方式主要有外敷法、灌肠法;给药频率主要为1~3次/d;用药时间多为在0≤t≤1 h、6 h相似文献   

浅析历代医家对附子配伍的临床应用

附子最有用亦最难用,通过合理配伍,可减轻附子毒性,体现出多方向的功效,扩大治疗范围。总结历代医家附子配伍特点有二:一是两种功效类似的药物配伍,如通过辛热同施、母子相生,用以增强原有药物的功效。二是通过组合附子与在性味、功能、作用趋向上对立的相关药物,组成寒热、刚柔、攻补、动静结合的药对,使它们既互相制约又相互促进。临床应用附子须辨证准确,配伍合理,煎服得宜,方有望既最大限度地发挥其功效,又尽量减少和避免可能产生的不良反应。     

中药注射剂不良反应分析及合理应用

通过分析中药注射剂发生的不良反应,总结中药注射剂发生的不良反应的原因,探讨中药注射剂在临床应用中应注意的问题及合理用药,对中药注射剂的不良反应成因点评分析。引起中药注射剂不良反应的主要原因有中药注射剂制备工艺不合理、临床使用不规范、患者个体差异,注射剂配伍不当、超浓度或超剂量使用、溶剂选择不当以及超疗程使用等。针对产生中药注射剂不良反应的原因,制定有效的预防措施,对适应症、疗程、使用禁忌、注意事项和使用剂量等有关药品应用说明应认真全面掌握,这样才能有效预防和降低中药注射剂不良反应的发生。     

附子相杀、相畏配伍减毒实验研究

目的:根据古代本草关于附子相杀、相畏的记载,研究与附子具有相杀、相畏配伍的中药对附子毒性的影响。方法:ICR小鼠,40μL.g-1体重灌胃给药,平行比较了附子分别配伍不同比例防风、黄芪、远志前后的急性毒性,测定其半数致死剂量(LD50);SD大鼠,十二指肠注射给药,20μL.g-1体重,平行比较了附子分别配伍不同比例防风、黄芪、远志前后的心脏毒性,测定其半数中毒剂量(TD50)。结果:附子配伍各药后可不同程度的提高附子的LD50和心脏毒性的TD50,减毒作用与药物的配伍比例有关。结论:相杀、相畏配伍是我国古代先贤在应用有毒中药过程中实践的总结,具有一定的科学性。     

附子临床不良反应分析

通过对附子临床不良反应相关研究文献进行整理和分析,归纳总结,发现附子临床不良反应的发生与其毒性成分、超剂量使用、煎煮、药物配伍、炮制、服用方法、误诊误用、个体差异等因素有关。避免附子临床不良反应的发生应从以上因素入手,在医、药、患三方面给予重视。本文通过对附子临床应用不良反应的特点、产生原因作一探讨,为临床用药安全提供参考。     

产业化生产中草乌不同炮制品的“减毒-存效”研究

研究产业化生产中草乌不同炮制品的毒性和药效的相关性,确定"减毒-存效"的最佳炮制方法。采用HPLC测定草乌及其不同炮制品中6种乌头碱类生物碱的含量;采用Bliss法分别测定草乌及其不同炮制品对小鼠半数致死量(LD50)或最大给药剂量;以二甲苯致耳肿胀法和醋酸扭体法试验考察不同炮制品的抗炎、镇痛作用。结果显示:①草乌生品中3种双酯型生物碱总量为0.358 8%;药典水煮法炮制品中3种双酯型生物碱总量为0.002 2%,3种单酯型生物碱总量为0.036 2%;常压蒸制法炮制品中3种双酯型生物碱总量为0.006 0%,3种单酯型生物碱总量为0.056 7%;②生草乌的LD50为5.4 g·kg^-1,药典水煮法和常压蒸制法炮制品的最大给药剂量为133.34 g·kg^-1;病理观察显示,与正常组比较,2种炮制品对于小鼠的心、肝、肾均有一定的损伤;③药典水煮法和常压蒸制法炮制品均具有抗炎、镇痛作用(P<0.01或P<0.05),其抗炎镇痛作用强弱为:常压蒸制法>药典水煮法。上述结果提示:生草乌毒性较大,采用常压蒸制法炮制后毒性明显降低,同时又保留了良好的的抗炎和镇痛作用;与药典水煮法相比,常压蒸制法具有工艺可操作性强、饮片质量稳定、抗炎镇痛作用更强等优势,适用于产业化生产。     

附子神经毒性研究进展

传统中药的安全性是指导其临床应用的坚实基础。附子为"百药之长",具有多种功效,但对机体也表现出明显的神经毒性。附子以酯型生物碱为主要毒性物质基础,可作用于中枢神经系统和周围神经系统,其毒作用机制主要涉及离子通道、神经递质、信号转导和能量代谢等。为提高附子临床应用的安全性,降低神经不良反应,本文基于临床研究和动物实验,从附子毒性物质基础、神经毒作用靶器官和神经毒作用机制3个方面具体阐述附子神经毒性的研究现状。     

从蛋白质自组装的角度探析甘草附子配伍减毒机制

甘草与附子配伍有减毒增效的作用。该研究从中药汤剂甘草和附子混煎过程中蛋白质自组装的现象入手,以甘草蛋白和附子主要毒性物质——乌头碱为研究对象,探析甘草附子配伍减毒机制。研究发现经分离纯化后的甘草蛋白在p H 5时可通过自组装形成粒径为(206.2±2.02)nm的稳定颗粒,且可与乌头碱形成平均粒径为(238.20±1.23)nm的甘草蛋白-乌头碱稳定颗粒。通过小鼠急性毒性实验发现注射乌头碱单体的小鼠全部死亡,而注射相同乌头碱含量的甘草蛋白-乌头碱颗粒的小鼠全部存活。对甘草蛋白-乌头碱胶体颗粒的稳定性的调查显示,该胶体颗粒在室温下较稳定,具有成为候选药物载体的可能性。综上所述,甘草蛋白可通过与乌头碱自组装而达到减毒效果。     

生乌头与制乌头提取物的药理评价

目的:开展生乌头与制乌头提取物的药理研究与处方原料选择的评价,促进乌头类制剂的发展和临床应用。方法:按照乌头注射液的工艺,制得生草乌与生川乌(合称生乌头)以及制草乌与制川乌(合称制乌头)的混合提取物,以生药0. 152 5 mg·g~(-1)为基础,配得生乌头与制乌头的不同剂量组,开展了镇痛、减慢心率、抑癌等药效和急性毒性、脏器观察等毒理实验,进行系统的分析与评价。结果:与空白组比较,生乌头与制乌头提取物均具有显著的镇痛作用,给药剂量相同时,生乌头注射液的疼痛抑制率(60. 91%)比制乌头注射液的(53. 42%)大,口服给药的生乌头提取物疼痛抑制率(73. 94%)远大于制乌头提取物(29. 97%)(P 0. 01)。减慢心率实验,大鼠给药后第30 min的心率与0 min心率相比,随着给药剂量的增加,生乌头组依次呈现减慢、平稳、加快的趋势,制乌头组则表现为平稳、减慢、加快的顺序,表明生乌头提取物低剂量时可达到减慢心率的作用。噻唑蓝(MTT)比色法结果显示,生乌头与制乌头提取物均具有明显抑制胃癌AGS细胞增殖的作用,剂量相同时,生乌头提取液的抑制作用较制乌头的更强。大鼠急性毒性实验测得生乌头与制乌头提取液的半数致死量(LD_(50))分别为3. 9,21. 0 g·kg~(-1),相当于临床剂量的4,20倍,制乌头的LD_(50)是生乌头的5倍。中毒致死大鼠的解剖发现,肝、肾等脏器均已发黑,中毒症状明显,而临床及其以下剂量的大鼠,各脏器均为正常。结论:生乌头安全性比制乌头的小,但镇痛、减慢心率与抑癌作用来的大,建议乌头注射液等制剂在治疗胃、肝癌晚期等重症疼痛时,原料选用生乌头,治疗一般疼痛的乌头制剂选用制乌头提取物为处方,做到真正安全与疗效相结合地辨证施治。